Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linagliptine als aanvulling op basale insuline bij ouderen

1 juni 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van eenmaal daags linagliptine, 5 milligram oraal, als aanvulling op basale insuline bij oudere diabetes mellitus type 2-patiënten met onvoldoende glykemische controle

Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van linagliptine 5 milligram eenmaal daags in vergelijking met placebo als aanvullende therapie gedurende 24 weken bij een stabiele behandeling met basale insuline bij oudere patiënten van 60 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle. Stabiele achtergrondtherapie van metformine en/of alfa-glucosidaseremmers is ook toegestaan.

Bovendien zal in dit onderzoek worden beoordeeld of linagliptine het risico op hypoglykemie vermindert wanneer het wordt toegevoegd aan basale insuline-achtergrondtherapie. De behandelingsduur van dit onderzoek (24 weken) zal beoordeling mogelijk maken van het klinisch relevante eindpunt van een afname van geglycosyleerd hemoglobine, een algemeen geaccepteerde meting van chronische glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • ECRU Maroondah
  • België
      • Oostham, België, 3945
        • Ham - PRAC Mortelmans
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • CEQUIN
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • CAFAM Caja de Compensación Familiar
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Køge Sygehus
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Duitsland
      • Asslar, Duitsland, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Bosenheim, Duitsland, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Koeln, Duitsland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Rodgau, Duitsland, 63110
        • Praxis Dr. Naudts, Rodgau
      • Unterschneidheim, Duitsland, 73485
        • Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
  • Finland
      • Kerava, Finland, 04200
        • Keravan terveyskeskus
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finland, FI-20520
        • TYKS
      • Turku, Finland, 20520
        • Lääkärikeskus Aava, Turku
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Kifisia, Griekenland, 14561
        • General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
      • Nikaia, Griekenland, 18454
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 15
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 462-0825
        • Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japan, 370-3573
        • Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
      • Hokkaido, Bibai, Japan, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0912
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 003-0026
        • Yoshida Memorial Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
      • Ibaraki, Naka, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0302
        • Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 221-0802
        • Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-0821
        • Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0012
        • Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japan, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Kawagoe, Japan, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 121-0064
        • Kuriyama Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-0011
        • Kobayashi Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Kunitachi, Japan, 186-0002
        • Kunitachi Naika Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Mexico, Mexico, 06400
        • Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
      • Mexico, Mexico, 06760
        • CAIMED
      • México, Mexico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
      • México, Mexico, C.P. 11650
        • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
      • Pachuca, Mexico, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, Nieuw-Zeeland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Omedica Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • NBR Polska
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
      • Tirgu Mures, Roemenië, 540142
        • Mediab SRL
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15003
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Spanje, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quiron. I.C.U.
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • CAP les Corts
      • Canet de Mar, Spanje, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vic, Spanje, 08500
        • CAP El Remei
  • Verenigd Koninkrijk
      • Burnhope, Verenigd Koninkrijk, DH7 0BD
        • The Haven Surgery
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN9 2HY
        • South Axholme Practice
      • Fowey, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Company Ltd
      • Liskeard, Verenigd Koninkrijk, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, PO309 5TG
        • St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
      • Penzance, Verenigd Koninkrijk, TR19 7HX
        • Mounts Bay Medical Ltd
      • Torpoint, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
        • Rame Medical, Penntorr Health
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Clinical Research of Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Hodges, South Carolina, Verenigde Staten, 29653
        • Advanced Research Associates
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Office of Dr. Val R. Hansen
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Rowan Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53216
        • Family Medical Clinic
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2189
        • Resego Health Services
      • KwaMhlanga, Zuid-Afrika, 1022
        • Zinakekele Medical Centre
      • Middleburg, Zuid-Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie en Goede Klinische Praktijken en lokale regelgeving voorafgaand aan elke evaluatie en deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een klinische diagnose van type 2 diabetes mellitus, op het moment van geïnformeerde toestemming, die:
  • 60 jaar of ouder met geïnformeerde toestemming of schermbezoek,
  • het nemen van stabiele doses basale of biosimilar basale insuline [exclusief: insuline-neutrale protamine Hagedorn en isofane insuline; Humalog Basal (een suspensie van insuline lispro protamine); insuline degludec; insuline detemir; en insuline glargine] gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 3) waarbij dosisaanpassingen tot een maximum van plus of min 20% van de uitgangswaarde zijn toegestaan,
  • kan al dan niet metformine met onmiddellijke afgifte of verlengde afgifte gebruiken [als de patiënt metformine gebruikt, moet een stabiele dosis gedurende ten minste twaalf weken worden gehandhaafd zonder dosisaanpassingen voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 3)], en
  • al dan niet alfa-glucosidaseremmers [acarbose, miglitol en voglibose; als de patiënt alfa-glucosidaseremmers gebruikt, moet de stabiele dosis gedurende ten minste twaalf weken worden gehandhaafd zonder dosisaanpassingen voorafgaand aan randomisatie (bezoek 3)].
  • Patiënten moeten bij het eerste bezoek een geglycosyleerd hemoglobinegehalte hebben van 7,0% (53 millimol per mol) tot 10,0% (86 millimol per mol).
  • Patiënten moeten een Body Mass Index van 45 kilogram/meter in het kwadraat of minder hebben bij het screeningsbezoek.
  • Naar de mening van de onderzoeker moeten patiënten betrouwbaar en compliant zijn en ermee instemmen om mee te werken aan alle geplande toekomstige onderzoeksevaluaties, zoals in detail uitgelegd tijdens het proces van geïnformeerde toestemming, en om ze uit te kunnen voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd cognitief vermogen zoals ondersteund door het Saint Louis University Mental Status Examination, aanvullende beoordeling indien nodig, en geverifieerd door de onderzoeker tijdens het Screen Visit.
  • Depressieve stemming zoals ondersteund door een score van 10 of meer op de Patient Health Questionnaire at the Screen Visit.
  • Type 1 diabetes mellitus zoals bepaald door medische dossiers en geschiedenis uit het verleden.
  • Acuut coronair syndroom (myocardinfarct zonder ST-elevatie, myocardinfarct met ST-elevatie en/of onstabiele angina pectoris), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Indicatie van leverziekte bepaald tijdens screening en/of inloopperiode, gedefinieerd door een serumspiegel boven 3 keer de bovengrens van normaal in een van de volgende: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase.
  • Bariatrische, maagbypass en andere gastro-intestinale procedures of operaties (inclusief alle soorten maagband, restrictie en/of LapBand) met als doel het bevorderen van gewichtsverlies in de afgelopen twee jaar bij Screen Visit.
  • Medische voorgeschiedenis van kanker (behalve gereseceerd niet-invasief basaal- of plaveiselcelcarcinoom) en/of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of instabiele rode bloedcellen veroorzaken (malaria, babesiose, hemolytische anemie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linagliptine 5 mg
patiënt om elke dag een tablet linagliptine 5 mg te krijgen
Geneesmiddel: linagliptine
5mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: placebo
patiënt een placebo-tablet krijgen dat overeenkomt met 5 mg linagliptine
Geneesmiddel: placebo
placebo-matching linagliptine 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze uitkomst meet het verschil tussen HbA1c-waarden vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken na de behandeling. De term 'baseline' verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan de toediening van enige gerandomiseerde onderzoeksmedicatie. HbA1c is een vorm van hemoglobine, een bloedpigment dat zuurstof transporteert, dat gebonden is aan glucose. De term HbA1c verwijst ook naar geglyceerd hemoglobine. Hoge niveaus van HbA1c (normaal bereik is minder dan 6%) duiden op een slechtere controle van diabetes dan niveaus in normaal bereik.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste één hypoglykemie ervaart in combinatie met een vooraf gespecificeerde glucosewaarde.
Tijdsspanne: 24 weken
Hypoglykemie vergezeld van een vooraf gespecificeerde glucosewaarde wordt gedefinieerd als een door een onderzoeker gemelde hypoglykemie (voorval of bijwerking) met een gerapporteerde bloedglucosespiegel van minder dan 54 milligram/deciliter (3,0 millimol/liter) of een door een onderzoeker gerapporteerde symptomatische hypoglykemische bijwerking met een gemelde bloedglucosewaarde. niveau van minder dan of gelijk aan 70 milligram/deciliter (3,9 millimol/liter) of een ernstige hypoglykemische AE. Ernstige hypoglykemie is een gebeurtenis waarbij de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen, omdat de patiënt niet in staat is de stof zelf in te nemen. De betrouwbaarheidsintervallen die worden genoemd in de mate van spreiding zijn het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval van Clopper en Pearson. Het percentage patiënten met ten minste één hypoglykemie vergezeld van een glucosewaarde van minder dan 54 mg/dL alleen is ook afzonderlijk weergegeven volgens de definitie van de American Diabetes Association van klinisch significante hypoglykemie.
24 weken
Percentage patiënten met HbA1c<8,0%
Tijdsspanne: 24 weken
Dit is het percentage patiënten met HbA1c in behandeling <8,0% na 24 weken behandeling. De betrouwbaarheidsintervallen die worden genoemd in de mate van spreiding zijn exact 95% BI door Clopper en Pearson.
24 weken
Percentage patiënten met HbA1c in behandeling <7,0%
Tijdsspanne: 24 weken
Dit is het percentage patiënten met HbA1c in behandeling <7,0% na 24 weken behandeling. De betrouwbaarheidsintervallen die worden genoemd in de mate van spreiding zijn exact 95% BI door Clopper en Pearson.
24 weken
Percentage patiënten met HbA1c-verlaging met ten minste 0,5%.
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten dat na 24 weken behandeling een verlaging van HbA1c met ≥0,5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte, werd geanalyseerd. De betrouwbaarheidsintervallen die worden genoemd in de mate van spreiding zijn exact 95% BI door Clopper en Pearson.
24 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze uitkomst heeft het verschil gemeten tussen FPG-waarden vanaf de basislijn tot 24 weken na de behandeling. De term 'baseline' verwijst naar de laatste observatie voorafgaand aan de toediening van enige gerandomiseerde onderzoeksmedicatie
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.149
  • 2014-000904-88 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren