Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линаглиптин как дополнение к базальному инсулину у пожилых людей

1 июня 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

24-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности линаглиптина один раз в день, 5 миллиграммов перорально, в качестве добавки к базальному инсулину у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем

Изучить эффективность, безопасность и переносимость линаглиптина в дозе 5 мг один раз в день по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии в течение 24 недель к терапии стабильным базальным инсулином у пожилых пациентов в возрасте 60 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа и недостаточный гликемический контроль. Также допускается стабильная фоновая терапия метформином и/или ингибиторами альфа-глюкозидазы.

Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться, снижает ли линаглиптин риск гипогликемии при добавлении к фоновой терапии базальным инсулином. Продолжительность лечения в этом испытании (24 недели) позволит оценить клинически значимую конечную точку снижения гликозилированного гемоглобина, общепринятого измерения хронического гликемического контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
        • ECRU Maroondah
  • Бельгия
      • Oostham, Бельгия, 3945
        • Ham - PRAC Mortelmans
  • Германия
      • Asslar, Германия, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Германия, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Bosenheim, Германия, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Koeln, Германия, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Rodgau, Германия, 63110
        • Praxis Dr. Naudts, Rodgau
      • Unterschneidheim, Германия, 73485
        • Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Kifisia, Греция, 14561
        • General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
      • Nikaia, Греция, 18454
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Kolding, Дания, 6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Дания, 4600
        • Køge Sygehus
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, Dublin 15
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15003
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Испания, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Испания, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quiron. I.C.U.
      • Barcelona, Испания, 08028
        • CAP les Corts
      • Canet de Mar, Испания, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vic, Испания, 08500
        • CAP El Remei
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630004
        • CEQUIN
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
      • Bogotá, Колумбия, 111211
        • CAFAM Caja de Compensación Familiar
      • Manizales, Колумбия, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Mexico, Мексика, 06400
        • Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
      • Mexico, Мексика, 06760
        • CAIMED
      • México, Мексика, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
      • México, Мексика, C.P. 11650
        • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
      • Pachuca, Мексика, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, Новая Зеландия, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Польша
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-111
        • Omedica Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 00-465
        • NBR Polska
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
      • Tirgu Mures, Румыния, 540142
        • Mediab SRL
  • Соединенное Королевство
      • Burnhope, Соединенное Королевство, DH7 0BD
        • The Haven Surgery
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN9 2HY
        • South Axholme Practice
      • Fowey, Соединенное Королевство, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Company Ltd
      • Liskeard, Соединенное Королевство, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Newport, Соединенное Королевство, PO309 5TG
        • St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
      • Penzance, Соединенное Королевство, TR19 7HX
        • Mounts Bay Medical Ltd
      • Torpoint, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Rame Medical, Penntorr Health
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Clinical Research of Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты, 29653
        • Advanced Research Associates
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Office of Dr. Val R. Hansen
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Rowan Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53216
        • Family Medical Clinic
  • Финляндия
      • Kerava, Финляндия, 04200
        • Keravan terveyskeskus
      • Oulu, Финляндия, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Финляндия, FI-20520
        • TYKS
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Lääkärikeskus Aava, Turku
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Южная Африка, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Южная Африка, 2189
        • Resego Health Services
      • KwaMhlanga, Южная Африка, 1022
        • Zinakekele Medical Centre
      • Middleburg, Южная Африка, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 462-0825
        • Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Япония, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Gunma, Maebashi, Япония, 370-3573
        • Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
      • Hokkaido, Bibai, Япония, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Япония, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Япония, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 001-0912
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 003-0026
        • Yoshida Memorial Hospital
      • Ibaraki, Koga, Япония, 306-0232
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
      • Ibaraki, Naka, Япония, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Япония, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0302
        • Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 221-0802
        • Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 241-0821
        • Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
      • Osaka, Osaka, Япония, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Osaka, Япония, 550-0012
        • Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
      • Osaka, Suita, Япония, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Япония, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Kawagoe, Япония, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Япония, 121-0064
        • Kuriyama Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0002
        • The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-0011
        • Kobayashi Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Kunitachi, Япония, 186-0002
        • Kunitachi Naika Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны подписать и поставить дату информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации и надлежащей клинической практике и местными правилами до любой оценки и участия в исследовании.
  • Пациенты мужского и женского пола с клиническим диагнозом сахарного диабета 2 типа на момент получения информированного согласия, которые:
  • 60 лет и старше на основании информированного согласия или посещения скрининга,
  • прием стабильных доз базального инсулина или биоаналога базального инсулина [строго включая: нейтральный инсулин, протамин Хагедорна и изофановый инсулин; Хумалог Базал (суспензия инсулина лизпропротамина); инсулин деглудек; инсулин детемир; и инсулин гларгин] в течение как минимум 4 недель до рандомизации (посещение 3) с допустимой коррекцией дозы до максимум плюс или минус 20% от исходного уровня,
  • может принимать или не принимать метформин с немедленным высвобождением или пролонгированным высвобождением [если пациент принимает метформин, стабильная доза должна поддерживаться в течение как минимум двенадцати недель без корректировки дозы до рандомизации (посещение 3)] и
  • может принимать или не принимать ингибиторы альфа-глюкозидазы [акарбозу, миглитол и воглибозу; если пациент принимает ингибиторы альфа-глюкозидазы, стабильная доза должна поддерживаться в течение не менее двенадцати недель без корректировки дозы до рандомизации (посещение 3)].
  • Пациенты должны иметь гликозилированный гемоглобин от 7,0% (53 ммоль на моль) до 10,0% (86 ммоль на моль) при первом посещении (скрин).
  • Пациенты должны иметь индекс массы тела 45 кг/м² или менее на момент посещения скрининга.
  • По мнению исследователя, пациенты должны быть надежными, послушными и соглашаться сотрудничать со всеми запланированными будущими оценками испытаний, как подробно объяснено в процессе получения информированного согласия, и иметь возможность их выполнять.

Критерий исключения:

  • Нарушение когнитивных способностей, подтвержденное обследованием психического статуса Университета Сент-Луиса, дополнительной оценкой, если необходимо, и подтвержденной исследователем во время профилактического осмотра.
  • Депрессивное настроение, подтвержденное оценкой 10 или более баллов в опроснике здоровья пациента при осмотре скрининга.
  • Сахарный диабет 1 типа, как определено в прошлых медицинских записях и анамнезе.
  • Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и/или нестабильная стенокардия), инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Указание на заболевание печени, определенное во время скрининга и/или вводного периода, определяемое уровнем в сыворотке, в 3 раза превышающим верхний предел нормы, любого из следующего: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы.
  • Бариатрические, желудочное шунтирование и другие желудочно-кишечные процедуры или операции (включая все виды бандажирования желудка, рестрикции и/или LapBand) с целью способствовать снижению веса в течение последних двух лет во время скринингового визита.
  • Рак в анамнезе (за исключением резецированной неинвазивной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы) и/или лечение рака в течение последних 5 лет.
  • Дискразии крови или любые заболевания, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты (малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: линаглиптин 5 мг
пациент должен получать таблетку линаглиптина 5 мг каждый день
Лекарство: линаглиптин
5 мг один раз в день
Плацебо Компаратор: плацебо
пациент должен получить таблетку плацебо, соответствующую линаглиптину 5 мг
Лекарство: плацебо
плацебо, соответствующее линаглиптину 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) после 24 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Этот результат измерял разницу между значениями HbA1c от исходного уровня до 24 недель после лечения. Термин «исходный уровень» относится к последнему наблюдению перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата. HbA1c представляет собой форму гемоглобина, кровяного пигмента, который переносит кислород, связанный с глюкозой. Термин HbA1c также относится к гликированному гемоглобину. Высокие уровни HbA1c (нормальный диапазон составляет менее 6%) указывают на более плохой контроль над диабетом, чем уровень в пределах нормы.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, перенесших по крайней мере одну гипогликемию, сопровождающуюся заранее определенным значением уровня глюкозы.
Временное ограничение: 24 недели
Гипогликемия, сопровождающаяся предварительно определенным значением уровня глюкозы, определяется как сообщение любого исследователя о гипогликемии (событие или НЯ) с зарегистрированным уровнем глюкозы в крови менее 54 миллиграмм/децилитр (3,0 миллимоль/литр) или любой исследователь сообщил о симптоматическом гипогликемическом НЯ с зарегистрированным уровнем глюкозы в крови. уровень менее или равный 70 мг/дл (3,9 миллимоль/л) или любой тяжелый гипогликемический НЯ. Тяжелая гипогликемия — это событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона, поскольку пациент не может принимать это вещество самостоятельно. Доверительные интервалы, упомянутые в качестве меры дисперсии, являются точными 95% доверительными интервалами Клоппера и Пирсона. Процент пациентов с хотя бы одной гипогликемией, сопровождаемой уровнем глюкозы менее 54 мг/дл, также представлен отдельно в соответствии с определением клинически значимой гипогликемии Американской диабетической ассоциации.
24 недели
Процент пациентов с HbA1c<8,0%
Временное ограничение: 24 недели
Это процент пациентов с HbA1c на лечении <8,0% через 24 недели лечения. Доверительные интервалы, указанные для меры дисперсии, точно соответствуют 95% ДИ Клоппера и Пирсона.
24 недели
Процент пациентов с HbA1c, получающих лечение <7,0%
Временное ограничение: 24 недели
Это процент пациентов с HbA1c на лечении <7,0% после 24 недель лечения. Доверительные интервалы, указанные для меры дисперсии, точно соответствуют 95% ДИ Клоппера и Пирсона.
24 недели
Процент пациентов со снижением уровня HbA1c не менее чем на 0,5%.
Временное ограничение: 24 недели
Был проанализирован процент пациентов, у которых было достигнуто снижение HbA1c на ≥0,5% от исходного уровня после 24 недель лечения. Доверительные интервалы, указанные для меры дисперсии, точно соответствуют 95% ДИ Клоппера и Пирсона.
24 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Этот результат измерял разницу между значениями FPG от исходного уровня до 24 недель после лечения. Термин «исходный уровень» относится к последнему наблюдению перед введением любого рандомизированного исследуемого препарата.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.149
  • 2014-000904-88 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться