Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linagliptyna jako dodatek do insuliny podstawowej u osób w podeszłym wieku

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

24-tygodniowa randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równoległa grupa, badanie skuteczności i bezpieczeństwa linagliptyny raz dziennie, 5 miligramów doustnie, jako dodatek do insuliny podstawowej u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii

Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji linagliptyny w dawce 5 miligramów raz na dobę w porównaniu z placebo jako terapii dodanej przez 24 tygodnie do stabilnego leczenia insuliną bazową u pacjentów w podeszłym wieku, w wieku 60 lat i starszych, z cukrzycą typu 2 i niedostateczna kontrola glikemii. Dozwolona jest również stabilna terapia podstawowa metforminą i/lub inhibitorami alfa-glukozydazy.

Ponadto w badaniu tym zostanie ocenione, czy linagliptyna zmniejsza ryzyko hipoglikemii po dodaniu jej do podstawowego leczenia insuliną bazową. Czas trwania leczenia w tym badaniu (24 tygodnie) umożliwi ocenę klinicznie istotnego punktu końcowego, jakim jest zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej, dobrze przyjętego pomiaru przewlekłej kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2189
        • Resego Health Services
      • KwaMhlanga, Afryka Południowa, 1022
        • Zinakekele Medical Centre
      • Middleburg, Afryka Południowa, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • ECRU Maroondah
  • Belgia
      • Oostham, Belgia, 3945
        • Ham - PRAC Mortelmans
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Kolding, Dania, 6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dania, 4600
        • Køge Sygehus
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Keravan terveyskeskus
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • TYKS
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Lääkärikeskus Aava, Turku
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Kifisia, Grecja, 14561
        • General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
      • Nikaia, Grecja, 18454
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15003
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quiron. I.C.U.
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • CAP les Corts
      • Canet de Mar, Hiszpania, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vic, Hiszpania, 08500
        • CAP El Remei
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 15
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 462-0825
        • Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japonia, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japonia, 370-3573
        • Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
      • Hokkaido, Bibai, Japonia, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japonia, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Japonia, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 001-0912
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 003-0026
        • Yoshida Memorial Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japonia, 306-0232
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
      • Ibaraki, Naka, Japonia, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japonia, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0302
        • Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 221-0802
        • Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 241-0821
        • Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
      • Osaka, Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Osaka, Japonia, 550-0012
        • Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
      • Osaka, Suita, Japonia, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japonia, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Kawagoe, Japonia, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japonia, 121-0064
        • Kuriyama Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0002
        • The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-0011
        • Kobayashi Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Kunitachi, Japonia, 186-0002
        • Kunitachi Naika Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia, 630004
        • CEQUIN
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
      • Bogotá, Kolumbia, 111211
        • CAFAM Caja de Compensación Familiar
      • Manizales, Kolumbia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Mexico, Meksyk, 06400
        • Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
      • Mexico, Meksyk, 06760
        • CAIMED
      • México, Meksyk, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
      • México, Meksyk, C.P. 11650
        • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
      • Pachuca, Meksyk, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
  • Niemcy
      • Asslar, Niemcy, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Bosenheim, Niemcy, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Koeln, Niemcy, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Rodgau, Niemcy, 63110
        • Praxis Dr. Naudts, Rodgau
      • Unterschneidheim, Niemcy, 73485
        • Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, Nowa Zelandia, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polska
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-111
        • Omedica Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • Nbr Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
      • Tirgu Mures, Rumunia, 540142
        • Mediab SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Research of Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29653
        • Advanced Research Associates
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Office of Dr. Val R. Hansen
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rowan Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53216
        • Family Medical Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Burnhope, Zjednoczone Królestwo, DH7 0BD
        • The Haven Surgery
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN9 2HY
        • South Axholme Practice
      • Fowey, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Company Ltd
      • Liskeard, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, PO309 5TG
        • St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HX
        • Mounts Bay Medical Ltd
      • Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Rame Medical, Penntorr Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji i Dobrej Praktyki Klinicznej oraz przepisami lokalnymi przed jakąkolwiek oceną i udziałem w badaniu.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z klinicznym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 w momencie wyrażenia świadomej zgody, którzy:
  • 60 lat lub więcej w momencie świadomej zgody lub wizyty przesiewowej,
  • przyjmowanie stałych dawek insuliny bazowej lub biopodobnej insuliny bazowej [w tym ściśle: insulinoobojętna protamina Hagedorn i insulina izofanowa; Humalog Basal (zawiesina protaminy insuliny lispro); insulina degludec; insulina detemir; i insulina glargine] przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (wizyta 3) z możliwością dostosowania dawki maksymalnie o plus minus 20% wartości wyjściowej,
  • może lub nie przyjmować metforminy o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu [jeśli pacjent przyjmuje metforminę, stabilna dawka musi być utrzymana przez co najmniej dwanaście tygodni bez dostosowania dawki przed randomizacją (wizyta 3)] oraz
  • może lub nie przyjmować inhibitorów alfa-glukozydazy [akarbozy, miglitolu i woglibozy; jeśli pacjent przyjmuje inhibitory alfa-glukozydazy, stabilną dawkę należy utrzymywać przez co najmniej dwanaście tygodni bez modyfikacji dawki przed randomizacją (wizyta 3)].
  • Podczas pierwszej wizyty stężenie hemoglobiny glikozylowanej u pacjentów musi wynosić od 7,0% (53 milimoli na mol) do 10,0% (86 milimoli na mol) (badanie przesiewowe).
  • Podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała wynoszący 45 kilogramów/metr kwadratowy lub mniej.
  • W opinii badacza pacjenci muszą być wiarygodni, przestrzegać zaleceń i zgadzać się na współpracę we wszystkich planowanych przyszłych ocenach badań, jak szczegółowo wyjaśniono podczas procesu świadomej zgody, oraz aby móc je przeprowadzić.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona zdolność poznawcza potwierdzona badaniem stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis, w razie potrzeby dodatkową oceną i zweryfikowana przez badacza podczas wizyty przesiewowej.
  • Depresyjny nastrój potwierdzony wynikiem 10 lub więcej w kwestionariuszu zdrowia pacjenta podczas wizyty przesiewowej.
  • Cukrzyca typu 1 określona na podstawie wcześniejszej dokumentacji medycznej i wywiadu.
  • Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub niestabilna dusznica bolesna), udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Oznaka choroby wątroby stwierdzona podczas badania przesiewowego i/lub okresu docierania, zdefiniowana przez poziom w surowicy powyżej 3-krotności górnej granicy normy w którymkolwiek z poniższych: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub fosfataza alkaliczna.
  • Bariatryczne, pomostowanie żołądka i inne zabiegi lub operacje żołądkowo-jelitowe (w tym wszelkiego rodzaju zakładanie opaski żołądkowej, restrykcja i/lub opaska LapBand) mające na celu promowanie utraty wagi w ciągu ostatnich dwóch lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem wyciętego nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: linagliptyna 5 mg
pacjenta, aby otrzymywał tabletkę linagliptyny 5 mg każdego dnia
Lek: linagliptyna
5 mg raz na dobę
Komparator placebo: placebo
pacjentowi otrzymać tabletkę placebo odpowiadającą dawce 5 mg linagliptyny
Lek: placebo
linagliptyna pasująca do placebo 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
W tym wyniku zmierzono różnicę między wartościami HbA1c od wartości wyjściowych do 24 tygodni po leczeniu. Termin „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed podaniem dowolnego badanego leku z randomizacją. HbA1c jest formą hemoglobiny, pigmentu krwi, który przenosi tlen, który jest związany z glukozą. Termin HbA1c odnosi się również do hemoglobiny glikowanej. Wysoki poziom HbA1c (zakres normy to mniej niż 6%) wskazuje na gorszą kontrolę cukrzycy niż poziom w zakresie normy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna hipoglikemia z towarzyszącą wcześniej określoną wartością glukozy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Hipoglikemia, której towarzyszy określona wcześniej wartość glukozy, jest zdefiniowana jako każda zgłoszona przez badacza hipoglikemia (zdarzenie lub zdarzenie niepożądane) ze zgłoszonym poziomem glukozy we krwi poniżej 54 miligramów/decylitr (3,0 milimola/litr) lub dowolny badacz zgłosił objawową hipoglikemię AE ze zgłoszonym stężeniem glukozy we krwi poziom mniejszy lub równy 70 miligramów/decylitr (3,9 milimola/litr) lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z ciężką hipoglikemią. Ciężka hipoglikemia to zdarzenie, które wymaga pomocy drugiej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów lub glukagonu, ponieważ pacjent nie jest w stanie samodzielnie przyjąć tej substancji. Przedziały ufności wymienione jako miara dyspersji to dokładnie 95% przedział ufności według Cloppera i Pearsona. Odsetek pacjentów z co najmniej jedną hipoglikemią, której towarzyszyła wartość glukozy mniejsza niż 54 mg/dl, został również przedstawiony oddzielnie zgodnie z definicją klinicznie istotnej hipoglikemii Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z HbA1c <8,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest to odsetek pacjentów z HbA1c w trakcie leczenia <8,0% po 24 tygodniach leczenia. Przedziały ufności wymienione jako miara dyspersji to dokładnie 95% CI według Cloppera i Pearsona.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z HbA1c w trakcie leczenia <7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest to odsetek pacjentów z HbA1c w trakcie leczenia <7,0% po 24 tygodniach leczenia. Przedziały ufności wymienione jako miara dyspersji to dokładnie 95% CI według Cloppera i Pearsona.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z obniżeniem HbA1c o co najmniej 0,5%.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analizie poddano odsetek pacjentów, u których po 24 tygodniach leczenia osiągnięto obniżenie HbA1c o ≥0,5% w stosunku do wartości wyjściowej. Przedziały ufności wymienione jako miara dyspersji to dokładnie 95% CI według Cloppera i Pearsona.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
W tym wyniku zmierzono różnicę między wartościami FPG od wartości wyjściowych do 24 tygodni po leczeniu. Termin „linia wyjściowa” odnosi się do ostatniej obserwacji przed podaniem dowolnego badanego leku z randomizacją
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.149
  • 2014-000904-88 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na linagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj