A linagliptin a bazális inzulin kiegészítéseként időseknél
2018. június 1. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, napi egyszeri linagliptin hatékonysági és biztonsági vizsgálata, 5 milligramm orálisan, a bazális inzulin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős, elégtelen glikémiás kontrollal rendelkező betegeknél
A napi egyszeri 5 milligramm linagliptin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva, 24 hetes kiegészítő terápiaként a stabil bazális inzulinkezeléshez 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő idős, 60 éves és idősebb betegeknél. elégtelen glikémiás kontroll.Metformin és/vagy alfa-glükozidáz gátlók stabil háttérterápiája is megengedett.
Ezenkívül ez a vizsgálat azt is felméri, hogy a linagliptin csökkenti-e a hypoglykaemia kockázatát, ha a háttér alapinzulinterápiához adják. A vizsgálat kezelési időtartama (24 hét) lehetővé teszi a glikozilált hemoglobin csökkenésének klinikailag releváns végpontjának értékelését, amely a krónikus glikémiás kontroll jól elfogadott mérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Ausztrália, 2291
- AIM Centre
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Ausztrália, 3135
- ECRU Maroondah
-
-
-
-
-
Oostham, Belgium, 3945
- Ham - PRAC Mortelmans
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- CEQUIN
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
-
Bogotá, Colombia, 111211
- CAFAM Caja de Compensación Familiar
-
Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Kolding, Dánia, 6000
- Kolding Sygehus
-
København NV, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Køge, Dánia, 4600
- Køge Sygehus
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- TREAD Research
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7646
- Paarl Research Centre
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2189
- Resego Health Services
-
KwaMhlanga, Dél-Afrika, 1022
- Zinakekele Medical Centre
-
Middleburg, Dél-Afrika, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0087
- VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
-
-
-
-
-
Burnhope, Egyesült Királyság, DH7 0BD
- The Haven Surgery
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN9 2HY
- South Axholme Practice
-
Fowey, Egyesült Királyság, PL23 1DT
- Fowey Clinical Research Company Ltd
-
Liskeard, Egyesült Királyság, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery
-
Newport, Egyesült Királyság, PO309 5TG
- St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
-
Penzance, Egyesült Királyság, TR19 7HX
- Mounts Bay Medical Ltd
-
Torpoint, Egyesült Királyság, PL11 2TB
- Rame Medical, Penntorr Health
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Syed Research Consultants, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Internal Medicine of the Rockies
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Clinical Research of Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- International Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- South Florida Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- Midwest Endocrinology
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- American Health Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Accent Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Phys
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- TLM Medical Services, LLC
-
Hodges, South Carolina, Egyesült Államok, 29653
- Advanced Research Associates
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Science Advancing Medicine Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Office of Dr. Val R. Hansen
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22203
- Millennium Clinical Trials LLC
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- York Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Rowan Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53216
- Family Medical Clinic
-
-
-
-
-
Kerava, Finnország, 04200
- Keravan terveyskeskus
-
Oulu, Finnország, FI-90100
- Terveystalo Oulu, Diapolis
-
Turku, Finnország, FI-20520
- TYKS
-
Turku, Finnország, 20520
- Lääkärikeskus Aava, Turku
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 26
- "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Kifisia, Görögország, 14561
- General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
-
Nikaia, Görögország, 18454
- General Hospital of Nikaia
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japán, 462-0825
- Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
-
Ehime, Matsuyama, Japán, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
-
Gunma, Maebashi, Japán, 370-3573
- Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
-
Hokkaido, Bibai, Japán, 072-0012
- Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
-
Hokkaido, Hakodate, Japán, 042-0942
- Iida Medical Clinic
-
Hokkaido, Obihiro, Japán, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 001-0912
- Shinkotoni Family Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 003-0026
- Yoshida Memorial Hospital
-
Ibaraki, Koga, Japán, 306-0232
- Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
-
Ibaraki, Naka, Japán, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Kanagawa, Kamakura, Japán, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kanagawa, Sagamihara, Japán, 252-0302
- Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 221-0802
- Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 241-0821
- Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Okayama, Okayama, Japán, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
-
Osaka, Osaka, Japán, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Osaka, Japán, 550-0012
- Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
-
Osaka, Suita, Japán, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saga, Saga, Japán, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Kawagoe, Japán, 350-0851
- Asano Clinic
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japán, 121-0064
- Kuriyama Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0002
- The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-0061
- AGE Makita Medical Clinic
-
Tokyo, Koto-ku, Japán, 135-0011
- Kobayashi Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Kunitachi, Japán, 186-0002
- Kunitachi Naika Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japán, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Oswiecim, Lengyelország, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Lengyelország, 60-111
- Omedica Centrum Medyczne
-
Warszawa, Lengyelország, 00-465
- NBR Polska
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
-
Mexico, Mexikó, 06400
- Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
-
Mexico, Mexikó, 06760
- CAIMED
-
México, Mexikó, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
-
México, Mexikó, C.P. 11650
- CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
-
Pachuca, Mexikó, 42070
- Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
-
-
-
-
-
Asslar, Németország, 35614
- Gemeinschaftspraxis, Asslar
-
Berlin, Németország, 10115
- ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
-
Bosenheim, Németország, 55545
- Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
-
Koeln, Németország, 51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
-
Rodgau, Németország, 63110
- Praxis Dr. Naudts, Rodgau
-
Unterschneidheim, Németország, 73485
- Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 010507
- Nicodiab SRL, Bucharest
-
Oradea, Románia, 410469
- Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
-
Tirgu Mures, Románia, 540142
- Mediab SRL
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15003
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Spanyolország, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- C.A.P. Sardenya
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Hospital Quiron. I.C.U.
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- CAP les Corts
-
Canet de Mar, Spanyolország, 08360
- Cap Canet de Mar
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Vic, Spanyolország, 08500
- CAP El Remei
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Auckland, New Zealand, Új Zéland, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek alá kell írniuk és keltezniük kell egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely összhangban áll a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia és a Helyes Klinikai Gyakorlat irányelveivel és a helyi szabályozásokkal, mielőtt bármilyen értékelést végeznének és részt vesznek a vizsgálatban.
- Férfi és nőbetegek, akiknél a 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa a beleegyezés időpontjában, akik:
- 60 éves vagy idősebb tájékozott beleegyezéssel vagy képernyőlátogatással,
- stabil dózisú bazális vagy biohasonló bazális inzulin (szigorúan ideértve: inzulinsemleges Hagedorn protamin és izofán inzulin); Humalog Basal (lispro inzulin protamin szuszpenziója); degludec inzulin; detemir inzulin; és glargin inzulin] legalább 4 hétig a véletlen besorolást megelőzően (3. látogatás), a dózis módosításával az alapvonal maximum plusz-mínusz 20%-áig,
- szedhet azonnali felszabadulású vagy nyújtott felszabadulású metformint, vagy nem szed [ha a beteg metformint szed, a stabil dózist legalább tizenkét hétig fenn kell tartani anélkül, hogy a randomizálást megelőzően dózismódosítást végeznének (3. látogatás)], és
- szedhet alfa-glükozidáz inhibitorokat [akarbózt, miglitolt és voglibózt, vagy nem; ha a beteg alfa-glükozidáz gátlót szed, a stabil dózist legalább 12 hétig fenn kell tartani anélkül, hogy a randomizációt megelőzően dózismódosítást kellene végezni (3. látogatás)].
- A betegek glikozilált hemoglobinszintjének 7,0% (53 millimól/mol) és 10,0% (86 millimól per mól) között kell lennie az első vizit alkalmával (Screen).
- A betegek testtömeg-indexének 45 kilogramm/m²-nek kell lennie, vagy ennél kisebbnek kell lennie a szűrővizsgálaton.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegeknek megbízhatónak, engedelmesnek kell lenniük, és vállalniuk kell, hogy a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során részletesen kifejtettek szerint minden tervezett jövőbeni vizsgálati értékelésben együttműködnek, és el tudják végezni azokat.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott kognitív képesség, amelyet a Saint Louis Egyetem mentális állapotvizsgálata, szükség esetén további értékelés alátámaszt, és amelyet a vizsgáló a Screen Visit alkalmával igazol.
- Depressziós hangulat, amelyet 10 vagy több pont támaszt alá a Screen Visit betegegészségügyi kérdőívén.
- Az 1-es típusú diabetes mellitus a korábbi orvosi feljegyzések és anamnézis alapján meghatározott.
- Akut koszorúér-szindróma (nem ST-elevációs szívinfarktus, ST-emelkedéssel járó szívizominfarktus és/vagy instabil angina pectoris), stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- A szűrési és/vagy befutási periódus során meghatározott májbetegség jelzése, amelyet a normál felső határának háromszorosát meghaladó szérumszint határozza meg a következők bármelyikében: alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz.
- Bariátriai, gyomor-bypass és egyéb gasztrointesztinális eljárások vagy műtétek (beleértve a gyomorszalagozás, korlátozás és/vagy LapBand minden típusát) azzal a céllal, hogy elősegítsék a súlycsökkenést az elmúlt két évben a Screen Visitben.
- Rák kórtörténete (kivéve a reszekált, nem invazív bazális vagy laphámsejtes karcinómát) és/vagy rákkezelés az elmúlt 5 évben.
- Vérdiszkráziák vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz (malária, babeziózis, hemolitikus anémia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg linagliptin
a beteg minden nap 5 mg linagliptin tablettát kapjon
|
5 mg naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: placebo
a beteg 5 mg linagliptinnek megfelelő placebót kapjon
|
placebónak megfelelő linagliptin 5 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) kiindulási értékének változása 24 hetes kezelés után.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Ez az eredmény a kiindulási értéktől a kezelés utáni 24 hétig mért HbA1c-értékek közötti különbséget mutatja.
Az „alapvonal” kifejezés bármely randomizált vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik.
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, a vér pigmentje, amely oxigént szállít, és amely glükózhoz kötődik.
A HbA1c kifejezés a glikált hemoglobinra is utal.
A magas HbA1c szint (a normál tartomány kevesebb, mint 6%) a cukorbetegség gyengébb kontrollját jelzi, mint a normál tartományban.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább egy hipoglikémiát tapasztalnak, amelyet előre meghatározott glükózérték kísér.
Időkeret: 24 hét
|
Az előre meghatározott glükózértékkel kísért hipoglikémia úgy definiálható, ha bármely vizsgáló hipoglikémiát (eseményt vagy AE) jelentett 54 milligramm/deciliter (3,0 millimól/liter) alatti vércukorszint mellett, vagy bármely vizsgáló tüneti hipoglikémiás mellékhatást jelentett vércukorszint mellett. 70 milligramm/deciliter (3,9 millimól/liter) vagy bármely súlyos hipoglikémiás mellékhatás.
A súlyos hipoglikémia olyan esemény, amelyhez egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát vagy a glukagon aktív beadásához, mivel a beteg nem képes önállóan bevenni az anyagot.
A diszperzió mértékénél említett konfidenciaintervallumok Clopper és Pearson pontos 95%-os konfidencia intervallumai.
A legalább egy hipoglikémiában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a glükózérték önmagában kevesebb, mint 54 mg/dl, szintén külön képviseli az American Diabetes Association klinikailag jelentős hipoglikémia definícióját.
|
24 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <8,0%
Időkeret: 24 hét
|
Ez azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a HbA1c 24 hetes kezelés után <8,0%.
A diszperzió mértékénél említett konfidencia intervallumok Clopper és Pearson pontos 95%-os CI-nek felelnek meg.
|
24 hét
|
|
A kezelés alatt álló HbA1c-vel rendelkező betegek aránya <7,0%
Időkeret: 24 hét
|
Ez azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a HbA1c 24 hetes kezelés után <7,0% volt.
A diszperzió mértékénél említett konfidencia intervallumok Clopper és Pearson pontos 95%-os CI-nek felelnek meg.
|
24 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c legalább 0,5%-kal csökkent.
Időkeret: 24 hét
|
Elemezték azon betegek százalékos arányát, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥0,5%-kal csökkent a HbA1c 24 hetes kezelés után.
A diszperzió mértékénél említett konfidencia intervallumok Clopper és Pearson pontos 95%-os CI-nek felelnek meg.
|
24 hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Ez az eredmény a kiindulási értéktől a kezelés utáni 24 hétig mért FPG-értékek közötti különbséget mutatja.
Az „alapvonal” kifejezés bármely randomizált vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelésre vonatkozik
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Linagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1218.149
- 2014-000904-88 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .