노인의 기초 인슐린에 추가되는 리나글립틴
2018년 6월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim
24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 1일 1회 리나글립틴 5밀리그램 경구 투여의 효능 및 안전성 시험
60세 이상의 제2형 당뇨병 환자 및 불충분한 혈당 조절. 메트포르민 및/또는 알파-글루코시다제 억제제의 안정적인 배경 요법도 허용됩니다.
또한, 이 시험은 리나글립틴이 배경 기저 인슐린 요법에 추가될 때 저혈당증의 위험을 감소시키는지 평가할 것입니다. 이 시험의 치료 기간(24주)은 임상적으로 관련된 만성 혈당 조절 측정인 글리코실화된 헤모글로빈의 감소에 대한 평가를 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 26
- "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Ioannina, 그리스, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Kifisia, 그리스, 14561
- General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
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Nikaia, 그리스, 18454
- General Hospital of Nikaia
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Tread Research
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town, 남아프리카, 7646
- Paarl Research Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 2021
- LCS Clinical Research Unit
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Johannesburg, 남아프리카, 2189
- Resego Health Services
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KwaMhlanga, 남아프리카, 1022
- Zinakekele Medical Centre
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Middleburg, 남아프리카, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
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Pretoria, 남아프리카, 0087
- VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, New Zealand, 뉴질랜드, 0610
- South Pacific Clinical Trials
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte University Hospital
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Sygehus
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København NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- Køge Sygehus
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde Sygehus
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Asslar, 독일, 35614
- Gemeinschaftspraxis, Asslar
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Berlin, 독일, 10115
- ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
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Bosenheim, 독일, 55545
- Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
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Koeln, 독일, 51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
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Rodgau, 독일, 63110
- Praxis Dr. Naudts, Rodgau
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Unterschneidheim, 독일, 73485
- Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
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Bucharest, 루마니아, 010507
- Nicodiab SRL, Bucharest
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Oradea, 루마니아, 410469
- Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
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Tirgu Mures, 루마니아, 540142
- Mediab SRL
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Chihuahua, 멕시코, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
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Mexico, 멕시코, 06400
- Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
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Mexico, 멕시코, 06760
- CAIMED
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México, 멕시코, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
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México, 멕시코, C.P. 11650
- CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
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Pachuca, 멕시코, 42070
- Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Syed Research Consultants, LLC
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Prime Care Clinical Research
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Internal Medicine of the Rockies
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Clinical Research of Hollywood
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
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Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- South Florida Research Solutions, LLC
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Georgia Clinical Research, LLC
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Midwest Endocrinology
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89052
- Accent Clinical Trials
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Ohio
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
- Fleetwood Clinical Research
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Phys
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- TLM Medical Services, LLC
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Hodges, South Carolina, 미국, 29653
- Advanced Research Associates
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Clinical Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Science Advancing Medicine Clinical Research Center
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Office of Dr. Val R. Hansen
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22203
- Millennium Clinical Trials LLC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- York Clinical Research, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Rowan Research, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53216
- Family Medical Clinic
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Oostham, 벨기에, 3945
- Ham - PRAC Mortelmans
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A Coruña, 스페인, 15003
- Hospital A Coruña
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Alicante, 스페인, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, 스페인, 08025
- C.A.P. Sardenya
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quiron. I.C.U.
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Barcelona, 스페인, 08028
- CAP les Corts
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Canet de Mar, 스페인, 08360
- Cap Canet de Mar
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Vic, 스페인, 08500
- CAP El Remei
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Dublin, 아일랜드, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Burnhope, 영국, DH7 0BD
- The Haven Surgery
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Doncaster, 영국, DN9 2HY
- South Axholme Practice
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Fowey, 영국, PL23 1DT
- Fowey Clinical Research Company Ltd
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Liskeard, 영국, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery
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Newport, 영국, PO309 5TG
- St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
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Penzance, 영국, TR19 7HX
- Mounts Bay Medical Ltd
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Torpoint, 영국, PL11 2TB
- Rame Medical, Penntorr Health
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Aichi, Nagoya, 일본, 462-0825
- Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
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Ehime, Matsuyama, 일본, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
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Gunma, Maebashi, 일본, 370-3573
- Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
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Hokkaido, Bibai, 일본, 072-0012
- Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
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Hokkaido, Hakodate, 일본, 042-0942
- Iida Medical Clinic
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Hokkaido, Obihiro, 일본, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, 일본, 001-0912
- Shinkotoni Family Clinic
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 003-0026
- Yoshida Memorial Hospital
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Ibaraki, Koga, 일본, 306-0232
- Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
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Ibaraki, Naka, 일본, 311-0113
- Nakakinen Clinic
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Kanagawa, Kamakura, 일본, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kanagawa, Sagamihara, 일본, 252-0302
- Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 221-0802
- Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama, 일본, 241-0821
- Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Okayama, Okayama, 일본, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
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Osaka, Osaka, 일본, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
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Osaka, Osaka, 일본, 550-0012
- Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
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Osaka, Suita, 일본, 565-0853
- OCROM Clinic
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Saga, Saga, 일본, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
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Saitama, Kawagoe, 일본, 350-0851
- Asano Clinic
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Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Tokyo, Adachi-ku, 일본, 121-0064
- Kuriyama Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0002
- The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0061
- AGE Makita Medical Clinic
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Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-0011
- Kobayashi Internal Medicine Clinic
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Tokyo, Kunitachi, 일본, 186-0002
- Kunitachi Naika Clinic
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Tokyo, Shibuya-ku, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Armenia, 콜롬비아, 630004
- CEQUIN
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
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Bogotá, 콜롬비아, 111211
- CAFAM Caja de Compensación Familiar
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Manizales, 콜롬비아, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Medellín, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Poznan, 폴란드, 60-111
- Omedica Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 00-465
- Nbr Polska
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Kerava, 핀란드, 04200
- Keravan terveyskeskus
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Oulu, 핀란드, FI-90100
- Terveystalo Oulu, Diapolis
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Turku, 핀란드, FI-20520
- TYKS
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Turku, 핀란드, 20520
- Lääkärikeskus Aava, Turku
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New South Wales
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- AIM Centre
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
- ECRU Maroondah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 시험 평가 및 참여에 앞서 International Conference on Harmonization and Good Clinical Practice 지침 및 현지 규정에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 사전 동의 시점에 제2형 당뇨병으로 임상 진단을 받은 남성 및 여성 환자로서 다음과 같은 사람:
- 정보에 입각한 동의 또는 선별 검사 시 60세 이상,
- 기저 또는 바이오시밀러 기저 인슐린의 안정적인 용량 복용[엄격히 포함: 인슐린 중성 프로타민 하게돈 및 이소판 인슐린; Humalog Basal(인슐린 리스프로 프로타민의 현탁액); 인슐린 데글루덱; 인슐린 디터머; 및 인슐린 글라진] 기준선의 최대 플러스 또는 마이너스 20%까지 용량 조정이 허용되는 무작위화(방문 3) 전 적어도 4주 동안,
- 메트포르민 즉시 방출 또는 연장 방출을 복용하거나 복용하지 않을 수 있음[환자가 메트포르민을 복용하는 경우, 무작위화(방문 3) 전에 용량 조정 없이 적어도 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 함], 및
- 알파-글루코시다제 억제제[아카르보스, 미글리톨 및 보글리보스; 환자가 알파-글루코시다제 억제제를 복용하는 경우, 무작위화(방문 3) 전에 용량 조정 없이 적어도 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 환자는 최초 방문 시 7.0%(몰당 53밀리몰)에서 10.0%(몰당 86밀리몰)의 당화 헤모글로빈을 가져야 합니다(선별).
- 환자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 45kg/㎡ 이하여야 합니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 환자는 정보에 입각한 동의 과정에서 자세히 설명된 대로 계획된 모든 향후 시험 평가에 협조하고 이를 수행할 수 있도록 신뢰할 수 있고 준수해야 하며 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Saint Louis University 정신 상태 검사, 필요한 경우 추가 평가 및 스크린 방문 시 조사관에 의해 확인된 손상된 인지 능력.
- 스크린 방문 시 환자 건강 설문지에서 10점 이상의 점수로 뒷받침되는 우울한 기분.
- 과거 의료 기록 및 병력에 의해 결정된 1형 당뇨병.
- 급성 관상동맥 증후군(비-ST 상승 심근경색, ST 상승 심근경색 및/또는 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리 포스파타제 중 하나에서 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 수준으로 정의되는 스크리닝 및/또는 준비 기간 동안 결정된 간 질환의 징후.
- Screen Visit에서 지난 2년 이내에 체중 감량을 촉진하기 위한 목적으로 비만 수술, 위 우회술 및 기타 위장관 시술 또는 수술(모든 유형의 위 밴딩, 제한 및/또는 LapBand 포함).
- 암의 병력(절제된 비침습성 기저 또는 편평 세포 암종 제외) 및/또는 지난 5년 이내의 암 치료.
- 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애(말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리나글립틴 5mg
매일 리나글립틴 5mg 정제를 투여받는 환자
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하루에 한 번 5mg
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위약 비교기: 위약
리나글립틴 5 mg과 일치하는 위약 정제를 투여받는 환자
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플라시보 매칭 리나글립틴 5 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24주 후 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 24주차
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이 결과는 기준선에서 치료 후 24주까지의 HbA1c 값 사이의 차이를 측정했습니다.
'기준선'이라는 용어는 임의의 무작위 연구 약물을 투여하기 전의 마지막 관찰을 의미합니다.
HbA1c는 포도당에 결합된 산소를 운반하는 혈액 색소인 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c라는 용어는 당화혈색소를 의미하기도 합니다.
높은 HbA1c 수치(정상 범위는 6% 미만)는 정상 범위보다 당뇨병 관리가 잘 안됨을 나타냅니다.
|
기준선 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미리 지정된 포도당 값을 동반한 최소 하나의 저혈당증을 경험한 환자의 백분율.
기간: 24주
|
미리 지정된 포도당 값을 동반한 저혈당증은 보고된 혈당 수준이 54밀리그램/데시리터(3.0밀리몰/리터) 미만인 조사관이 보고한 저혈당증(사건 또는 AE) 또는 보고된 혈당과 함께 조사관이 보고한 증상이 있는 저혈당증 AE로 정의됩니다. 70밀리그램/데시리터(3.9밀리몰/리터) 이하의 수준 또는 모든 중증 저혈당 AE.
중증 저혈당증은 환자가 스스로 물질을 섭취할 수 없기 때문에 적극적으로 탄수화물이나 글루카곤을 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건입니다.
분산 측정에서 언급된 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson의 정확한 95% 신뢰 구간입니다.
54mg/dL 미만의 포도당 값을 동반한 최소 1회 이상의 저혈당증 환자의 비율도 임상적으로 유의한 저혈당증의 미국 당뇨병 협회 정의에 따라 별도로 표시됩니다.
|
24주
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|
HbA1c가 8.0% 미만인 환자의 비율
기간: 24주
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이는 치료 24주 후 HbA1c가 <8.0%인 환자의 비율입니다.
분산 측정에서 언급된 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson의 정확한 95% CI입니다.
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24주
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치료 중인 HbA1c 환자의 비율 <7.0%
기간: 24주
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이는 치료 24주 후 HbA1c가 <7.0%인 환자의 비율입니다.
분산 측정에서 언급된 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson의 정확한 95% CI입니다.
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24주
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HbA1c가 최소 0.5% 감소한 환자의 비율.
기간: 24주
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치료 24주 후 HbA1c가 기준선에서 0.5% 이상 감소한 환자의 비율을 분석했습니다.
분산 측정에서 언급된 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson의 정확한 95% CI입니다.
|
24주
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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이 결과는 기준선에서 치료 후 24주까지의 FPG 값 사이의 차이를 측정했습니다.
'기준선'이라는 용어는 임의의 무작위 연구 약물을 투여하기 전의 마지막 관찰을 의미합니다.
|
기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.149
- 2014-000904-88 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
리나글립틴에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd모병
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Renmin Hospital of Wuhan University; Taihe Hospital 그리고 다른 협력자들모병
-
Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
-
Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Instituto de Salud Carlos III; European Union Next Generation모집하지 않고 적극적으로