Linagliptiini lisänä perusinsuliiniin vanhuksilla
perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
24 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, teho- ja turvallisuuskoe kerran päivässä annettavalla linagliptiinilla, 5 milligrammaa suun kautta, lisättynä perusinsuliiniin iäkkäillä tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on riittämätön glukoosipitoisuus
Linagliptiinin 5 milligramman kerran vuorokaudessa tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna lisähoitona 24 viikon ajan stabiiliin perusinsuliinihoitoon iäkkäillä, 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino. Vakaa taustahoito metformiinilla ja/tai alfa-glukosidaasiestäjillä on myös sallittu.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö linagliptiini hypoglykemian riskiä, kun se lisätään taustaperusinsuliinihoitoon. Tämän tutkimuksen hoidon kesto (24 viikkoa) mahdollistaa kliinisesti merkityksellisen päätetapahtuman eli glykosyloidun hemoglobiinin laskun arvioinnin, joka on hyvin hyväksytty kroonisen sokeritasapainon mitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- AIM Centre
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- ECRU Maroondah
-
-
-
-
-
Oostham, Belgia, 3945
- Ham - PRAC Mortelmans
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15003
- Hospital A Coruña
-
Alicante, Espanja, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Espanja, 08025
- C.A.P. Sardenya
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quiron. I.C.U.
-
Barcelona, Espanja, 08028
- CAP les Corts
-
Canet de Mar, Espanja, 08360
- Cap Canet de Mar
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Vic, Espanja, 08500
- CAP El Remei
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- TREAD Research
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7646
- Paarl Research Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2189
- Resego Health Services
-
KwaMhlanga, Etelä-Afrikka, 1022
- Zinakekele Medical Centre
-
Middleburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
- VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 462-0825
- Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
-
Ehime, Matsuyama, Japani, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
-
Gunma, Maebashi, Japani, 370-3573
- Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
-
Hokkaido, Bibai, Japani, 072-0012
- Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
-
Hokkaido, Hakodate, Japani, 042-0942
- Iida Medical Clinic
-
Hokkaido, Obihiro, Japani, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 001-0912
- Shinkotoni Family Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 003-0026
- Yoshida Memorial Hospital
-
Ibaraki, Koga, Japani, 306-0232
- Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
-
Ibaraki, Naka, Japani, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Kanagawa, Kamakura, Japani, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kanagawa, Sagamihara, Japani, 252-0302
- Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 221-0802
- Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 241-0821
- Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Okayama, Okayama, Japani, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
-
Osaka, Osaka, Japani, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Osaka, Japani, 550-0012
- Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
-
Osaka, Suita, Japani, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saga, Saga, Japani, 849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Kawagoe, Japani, 350-0851
- Asano Clinic
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japani, 121-0064
- Kuriyama Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0002
- The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0061
- AGE Makita Medical Clinic
-
Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-0011
- Kobayashi Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Kunitachi, Japani, 186-0002
- Kunitachi Naika Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, 630004
- CEQUIN
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
-
Bogotá, Kolumbia, 111211
- CAFAM Caja de Compensación Familiar
-
Manizales, Kolumbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 26
- "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Kifisia, Kreikka, 14561
- General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
-
Nikaia, Kreikka, 18454
- General Hospital of Nikaia
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
-
Mexico, Meksiko, 06400
- Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
-
Mexico, Meksiko, 06760
- CAIMED
-
México, Meksiko, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
-
México, Meksiko, C.P. 11650
- CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
-
Pachuca, Meksiko, 42070
- Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
-
-
-
-
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 60-111
- Omedica Centrum Medyczne
-
Warszawa, Puola, 00-465
- NBR Polska
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010507
- Nicodiab SRL, Bucharest
-
Oradea, Romania, 410469
- Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
-
Tirgu Mures, Romania, 540142
- Mediab SRL
-
-
-
-
-
Asslar, Saksa, 35614
- Gemeinschaftspraxis, Asslar
-
Berlin, Saksa, 10115
- ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
-
Bosenheim, Saksa, 55545
- Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
-
Koeln, Saksa, 51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
-
Rodgau, Saksa, 63110
- Praxis Dr. Naudts, Rodgau
-
Unterschneidheim, Saksa, 73485
- Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
-
-
-
-
-
Kerava, Suomi, 04200
- Keravan terveyskeskus
-
Oulu, Suomi, FI-90100
- Terveystalo Oulu, Diapolis
-
Turku, Suomi, FI-20520
- TYKS
-
Turku, Suomi, 20520
- Lääkärikeskus Aava, Turku
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Kolding, Tanska, 6000
- Kolding Sygehus
-
København NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Køge, Tanska, 4600
- Køge Sygehus
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Auckland, New Zealand, Uusi Seelanti, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Burnhope, Yhdistynyt kuningaskunta, DH7 0BD
- The Haven Surgery
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN9 2HY
- South Axholme Practice
-
Fowey, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
- Fowey Clinical Research Company Ltd
-
Liskeard, Yhdistynyt kuningaskunta, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, PO309 5TG
- St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
-
Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta, TR19 7HX
- Mounts Bay Medical Ltd
-
Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
- Rame Medical, Penntorr Health
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Syed Research Consultants, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Internal Medicine of the Rockies
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Clinical Research of Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- South Florida Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
- Midwest Endocrinology
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Accent Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Phys
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- TLM Medical Services, LLC
-
Hodges, South Carolina, Yhdysvallat, 29653
- Advanced Research Associates
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Science Advancing Medicine Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Office of Dr. Val R. Hansen
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
- Millennium Clinical Trials LLC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- York Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Rowan Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53216
- Family Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja paikallisten määräysten mukaisesti ennen arvioimista ja tutkimukseen osallistumista.
- Mies- ja naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus kliininen diagnoosi ilmoitetun suostumuksen ajankohtana, jotka ovat:
- 60-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen tai näytön käynnin yhteydessä,
- ottamalla vakaat annokset perus- tai biologisesti samankaltaista perusinsuliinia [mukaan lukien tiukasti: insuliinineutraali protamiini Hagedorn ja isofaaniinsuliini; Humalog Basal (lispro-insuliiniprotamiinin suspensio); degludekkiinsuliini; detemirinsuliini; ja glargininsuliini] vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista (käynti 3), jolloin annosta voidaan muuttaa enintään 20 % lähtötasosta,
- voi tai ei saa ottaa metformiinia välittömästi vapauttavaa tai pitkittyvästi vapautuvaa metformiinia [jos potilas käyttää metformiinia, vakaa annos on säilytettävä vähintään 12 viikon ajan ilman annoksen muuttamista ennen satunnaistamista (käynti 3)] ja
- saattaa tai ei käytä alfa-glukosidaasin estäjiä [akarboosia, miglitolia ja vogliboosia; jos potilas käyttää alfa-glukosidaasin estäjiä, annos on säilytettävä vakaana vähintään 12 viikon ajan ilman annosta muuttamista ennen satunnaistamista (käynti 3)].
- Potilaiden glykosyloituneen hemoglobiinin on oltava 7,0 % (53 millimoolia per mooli) - 10,0 % (86 millimoolia per mooli) ensimmäisellä käynnillä (seulonta).
- Potilaiden painoindeksin tulee olla seulontakäynnillä 45 kilogrammaa neliömetriä kohti tai vähemmän.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden tulee olla luotettavia, mukautettuja ja suostumaan yhteistyöhön kaikissa suunnitelluissa tulevissa tutkimusarvioinneissa, kuten tietoisen suostumusprosessin aikana on yksityiskohtaisesti selitetty, ja pystyä suorittamaan ne.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt kognitiivinen kyky, jota tukee Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimus, tarvittaessa lisäarviointi ja tutkijan todentama näyttökäynnillä.
- Masentunut mieliala, jota tukee näyttökäynnin potilaan terveyskyselyn pistemäärä 10 tai enemmän.
- Tyypin 1 diabetes mellitus aiempien lääketieteellisten tietojen ja historian perusteella määritettynä.
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ei-ST-korkeussydäninfarkti, ST-korkeakoulun sydäninfarkti ja/tai epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Seulonta- ja/tai sisäänajojakson aikana määritetty maksasairaus, joka määritellään yli 3 kertaa normaalin ylärajan ylittävällä seerumitasolla missä tahansa seuraavista: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi.
- Bariatriset, mahalaukun ohitusleikkaukset ja muut maha-suolikanavan toimenpiteet tai leikkaukset (mukaan lukien kaikentyyppiset mahan kiinnitys, rajoittaminen ja/tai LapBand), joiden tavoitteena on edistää painonpudotusta viimeisen kahden vuoden aikana Screen Visitissä.
- Syövän sairaushistoria (paitsi resektoitu ei-invasiivinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä) ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
- Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja (malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: linagliptiini 5 mg
potilas saa 5 mg linagliptiinitabletin joka päivä
|
5 mg kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: plasebo
potilaalle lumelääketabletti, joka vastaa 5 mg linagliptiinia
|
lumelääkettä vastaava linagliptiini 5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tämä tulos on mitattu ero HbA1c-arvojen välillä lähtötilanteesta 24 viikkoon hoidon jälkeen.
Termi "perustilanne" viittaa viimeiseen havaintoon ennen minkä tahansa satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista.
HbA1c on hemoglobiinin muoto, veren pigmentti, joka kuljettaa happea, joka on sitoutunut glukoosiin.
Termi HbA1c viittaa myös glykoituneeseen hemoglobiiniin.
Korkeat HbA1c-tasot (normaalialue on alle 6 %) viittaavat huonompaan diabeteksen hallintaan kuin normaalilla alueella.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi hypoglykemia, johon liittyy ennalta määritetty glukoosiarvo.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hypoglykemia, johon liittyy ennalta määrätty glukoosiarvo, määritellään tutkijan raportoimaksi hypoglykemiaksi (tapahtumaksi tai AE), jonka raportoitu verensokeri on alle 54 milligrammaa/desilitra (3,0 millimoolia/litra) tai kuka tahansa tutkija raportoi oireenmukaisesta hypoglykemiasta, jonka verensokeri on raportoitu. taso alle tai yhtä suuri kuin 70 milligrammaa/desilitra (3,9 millimoolia/litra) tai mikä tahansa vakava hypoglykeeminen haittavaikutus.
Vaikea hypoglykemia on tapahtuma, jossa hiilihydraattien tai glukagonin aktiivinen annostelu vaatii toisen henkilön apua, koska potilas ei pysty ottamaan ainetta itse.
Dispersion mittauksessa mainitut luottamusvälit ovat Clopperin ja Pearsonin tarkat 95 %:n luottamusvälit.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemia, johon liittyy pelkkä glukoosiarvo alle 54 mg/dl, on myös esitetty erikseen American Diabetes Associationin kliinisesti merkittävän hypoglykemian määritelmän mukaisesti.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 8,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on hoidossa <8,0 % 24 viikon hoidon jälkeen.
Dispersion mittauksessa mainitut luottamusvälit ovat Clopperin ja Pearsonin tarkat 95 % CI.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HbA1c on hoidossa <7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on hoidossa <7,0 % 24 viikon hoidon jälkeen.
Dispersion mittauksessa mainitut luottamusvälit ovat Clopperin ja Pearsonin tarkat 95 % CI.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HbA1c on laskenut vähintään 0,5 %.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alenemisen ≥0,5 % lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen, analysoitiin.
Dispersion mittauksessa mainitut luottamusvälit ovat Clopperin ja Pearsonin tarkat 95 % CI.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tämä tulos on mitattu ero FPG-arvojen välillä lähtötilanteesta 24 viikkoon hoidon jälkeen.
Termi "perustilanne" viittaa viimeiseen havaintoon ennen minkä tahansa satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.149
- 2014-000904-88 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .