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プラチナの多様性

2019年5月13日 更新者：Boston Scientific Corporation

PLATINUM Diversity: Promus PREMIER™ ステントによる女性とマイノリティー (S2326) の結果

女性やマイノリティを含む十分に研究されていない/十分にサービスを受けていない患者集団におけるPromus PREMIERエベロリムス溶出冠動脈ステントシステムの急性処置のパフォーマンスと臨床転帰データを編集すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1501

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Hospital
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Clinical Trials Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集団は、被験者が少なくとも1つのPromus PREMIERエベロリムス溶出冠動脈ステントで治療されている臨床場所から選択されます。

説明

包含基準:

  • -患者は少なくとも18歳でなければなりません
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
  • 患者は少なくとも 1 つの Promus PREMIER ステントを受け取っている

  • 患者は、以下の 1 つまたは複数に該当します。

    • 女性
    • アフリカの遺産の黒
    • ヒスパニック/ラテン系
    • アメリカインディアンまたはアラスカ先住民

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PLATINUM 多様性（全体）
PLATINUM 多様性 (全体) 人口。 試験装置は Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション（Promus PREMIER）
Promus PREMIER研究用ステントを用いたインターベンション冠動脈ステント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率、心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
臨床イベント委員会 (CEC)、医師の専門家の独立したグループを使用して、報告された死亡、MI、TVR のすべての症例を評価し、イベントの特定のプロトコル定義を満たしているかどうかを判断しました。 エンドポイント分析で使用されるのは、CEC 判定結果です。 PROMUS Element Plus 研究の結果は、レコード NCT01589978 で報告されています。
参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
臨床イベント委員会 (CEC)、独立した医師の専門家グループを使用して、報告されたすべての死亡例を評価し、イベントの特定のプロトコル定義を満たしているかどうかを判断しました。 エンドポイント分析で使用されるのは、CEC 判定結果です。 PROMUS Element Plus 研究の結果は、レコード NCT01589978 で報告されています。
参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
心筋梗塞（MI）
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
臨床イベント委員会 (CEC)、医師の専門家の独立したグループを使用して、報告されたすべての MI 症例を評価し、イベントの特定のプロトコル定義を満たしているかどうかを判断しました。 エンドポイント分析で使用されるのは、CEC 判定結果です。 PROMUS Element Plus 研究の結果は、レコード NCT01589978 で報告されています。
参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
臨床イベント委員会 (CEC)、医師専門家の独立したグループを使用して、報告された TVR のすべての症例を評価し、イベントの特定のプロトコル定義を満たしているかどうかを判断しました。 エンドポイント分析で使用されるのは、CEC 判定結果です。 PROMUS Element Plus 研究の結果は、レコード NCT01589978 で報告されています。
参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Wayne Batchelor, MD、Tallahassee Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2326

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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