PLATINE Diversité
13 mai 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Diversité PLATINUM : résultats avec le stent Promus PREMIER™ chez les femmes et les minorités (S2326)
Compiler les performances des procédures aiguës et les résultats cliniques du système de stent coronaire à élution d'évérolimus Promus PREMIER chez les populations de patients sous-étudiées/mal desservies, y compris les femmes et les minorités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1501
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- St Luke's Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- St Bernards Heart and Vascular
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95189
- Mercy General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
- Capital Research Institute
-
-
Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Cardiology
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Physicians Network Alliance
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33592
- Charlotte Heart & Vascular
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- University Hospital
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Indiana
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Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- The Heart Center of Lake County
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71005
- Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Suburban Hospital
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- CCA Research
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-
Missouri
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North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Presbyterian University Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Seton Heart Institute
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Methodist Hospital Dallas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Plaza Medical Center of Forth Worth
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Christus Santa Rosa Hospital-City Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Cardiac Study Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population sera sélectionnée dans les sites cliniques où les sujets sont traités avec au moins un stent coronaire à élution d'évérolimus Promus PREMIER.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir au moins 18 ans
- Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé
- Le patient a reçu au moins un stent Promus PREMIER
Le patient s'identifie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Femme
- Noir d'héritage africain
- Hispanique/Latino
- Amérindien ou natif de l'Alaska
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLATINE Diversité (Global)
PLATINE Diversité (globale) population.
Le dispositif de test est Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
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Pose d'un stent coronaire interventionnel avec le stent de l'étude Promus PREMIER.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM) et de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Un comité des événements cliniques (CEC), un groupe indépendant de médecins experts, a été utilisé pour évaluer tous les cas signalés de décès, IM, TVR afin de déterminer s'ils répondaient à la définition spécifique du protocole de l'événement.
C'est le résultat arbitré par la CEC qui est utilisé dans l'analyse des paramètres.
Les résultats de l'étude PROMUS Element Plus sont rapportés dans l'enregistrement NCT01589978
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Un comité des événements cliniques (CEC), un groupe indépendant de médecins experts, a été utilisé pour évaluer tous les cas de décès signalés afin de déterminer s'ils répondaient à la définition spécifique du protocole de l'événement.
C'est le résultat arbitré par la CEC qui est utilisé dans l'analyse des paramètres.
Les résultats de l'étude PROMUS Element Plus sont rapportés dans l'enregistrement NCT01589978
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Infarctus du myocarde (IM)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Un comité des événements cliniques (CEC), un groupe indépendant de médecins experts, a été utilisé pour évaluer tous les cas signalés d'IM afin de déterminer s'ils répondaient à la définition spécifique du protocole de l'événement.
C'est le résultat arbitré par la CEC qui est utilisé dans l'analyse des paramètres.
Les résultats de l'étude PROMUS Element Plus sont rapportés dans l'enregistrement NCT01589978
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Un comité des événements cliniques (CEC), un groupe indépendant de médecins experts, a été utilisé pour évaluer tous les cas signalés de TVR afin de déterminer s'ils répondaient à la définition spécifique du protocole de l'événement.
C'est le résultat arbitré par la CEC qui est utilisé dans l'analyse des paramètres.
Les résultats de l'étude PROMUS Element Plus sont rapportés dans l'enregistrement NCT01589978
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Batchelor W, Kandzari DE, Davis S, Tami L, Wang JC, Othman I, Gigliotti OS, Haghighat A, Singh S, Lopez M, Giugliano G, Horwitz PA, Chandrasekhar J, Underwood P, Thompson CA, Mehran R. Outcomes in Women and Minorities Compared With White Men 1 Year After Everolimus-Eluting Stent Implantation: Insights and Results From the PLATINUM Diversity and PROMUS Element Plus Post-Approval Study Pooled Analysis. JAMA Cardiol. 2017 Dec 1;2(12):1303-1313. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3802.
- Batchelor WB, Damluji AA, Yong C, Fiuzat M, Barnett SD, Kandzari DE, Sherwood MW, Epps KC, Tehrani BN, Allocco DJ, Meredith IT, Lindenfeld J, O'Connor CM, Mehran R. Does study subject diversity influence cardiology research site performance?: Insights from 2 U.S. National Coronary Stent Registries. Am Heart J. 2021 Jun;236:37-48. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.003. Epub 2021 Feb 24.
- Mehran R, Chandrasekhar J, Davis S, Nathan S, Hill R, Hearne S, Vismara V, Pyo R, Gharib E, Hawa Z, Chrysant G, Kandzari D, Underwood P, Allocco DJ, Batchelor W. Impact of Race and Ethnicity on the Clinical and Angiographic Characteristics, Social Determinants of Health, and 1-Year Outcomes After Everolimus-Eluting Coronary Stent Procedures in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e006918. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006918.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2326
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