Diversidade PLATINA
13 de maio de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Diversidade PLATINUM: resultados com o stent Promus PREMIER™ em mulheres e minorias (S2326)
Compilar dados de resultados clínicos e de desempenho de procedimentos agudos para o sistema de stent coronário com eluição de everolimus Promus PREMIER em populações de pacientes pouco estudadas/atendidas, incluindo mulheres e minorias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1501
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- St Luke's Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St Bernards Heart and Vascular
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95189
- Mercy General Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Capital Research Institute
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Physicians Network Alliance
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33592
- Charlotte Heart & Vascular
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- University Hospital
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- The Heart Center of Lake County
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71005
- Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- CCA Research
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- NC Heart and Vascular Research
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Presbyterian University Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Heart Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Methodist Hospital Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center of Forth Worth
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Christus Santa Rosa Hospital-City Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Cardiac Study Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população será selecionada de locais clínicos onde os indivíduos são tratados com pelo menos um stent coronário com eluição de everolimus Promus PREMIER.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O paciente deve assinar o formulário de consentimento informado
- O paciente recebeu pelo menos um stent Promus PREMIER
O paciente se identifica como um ou mais dos seguintes:
- Fêmea
- Negro da Herança Africana
- hispânico/latino
- Índio americano ou nativo do Alasca
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diversidade PLATINUM (Geral)
População de diversidade PLATINUM (geral).
O dispositivo de teste é o Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Stent Coronary System (CSS)
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Implante de stent de artéria coronária intervencionista com stent de estudo Promus PREMIER.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa composta de morte, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia, por 12 meses
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Um Comitê de Eventos Clínicos (CEC), um grupo independente de especialistas médicos foi usado para avaliar todos os casos relatados de morte, IM, TVR para determinar se eles atenderam à definição do protocolo específico do evento.
É o resultado do CEC adjudicado que é utilizado na análise do ponto final.
Os resultados do estudo PROMUS Element Plus são relatados no registro NCT01589978
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia, por 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia, por 12 meses
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Um Comitê de Eventos Clínicos (CEC), grupo independente de especialistas médicos, foi usado para avaliar todos os casos de morte relatados para determinar se eles atendiam à definição do protocolo específico do evento.
É o resultado do CEC adjudicado que é utilizado na análise do ponto final.
Os resultados do estudo PROMUS Element Plus são relatados no registro NCT01589978
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia, por 12 meses
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Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia, por 12 meses
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Um Comitê de Eventos Clínicos (CEC), grupo independente de especialistas médicos, foi usado para avaliar todos os casos relatados de IM para determinar se eles atendiam à definição do protocolo específico do evento.
É o resultado do CEC adjudicado que é utilizado na análise do ponto final.
Os resultados do estudo PROMUS Element Plus são relatados no registro NCT01589978
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia, por 12 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia, por 12 meses
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Um Comitê de Eventos Clínicos (CEC), grupo independente de especialistas médicos, foi usado para avaliar todos os casos relatados de TVR para determinar se eles atendiam à definição do protocolo específico do evento.
É o resultado do CEC adjudicado que é utilizado na análise do ponto final.
Os resultados do estudo PROMUS Element Plus são relatados no registro NCT01589978
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia, por 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Batchelor W, Kandzari DE, Davis S, Tami L, Wang JC, Othman I, Gigliotti OS, Haghighat A, Singh S, Lopez M, Giugliano G, Horwitz PA, Chandrasekhar J, Underwood P, Thompson CA, Mehran R. Outcomes in Women and Minorities Compared With White Men 1 Year After Everolimus-Eluting Stent Implantation: Insights and Results From the PLATINUM Diversity and PROMUS Element Plus Post-Approval Study Pooled Analysis. JAMA Cardiol. 2017 Dec 1;2(12):1303-1313. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3802.
- Batchelor WB, Damluji AA, Yong C, Fiuzat M, Barnett SD, Kandzari DE, Sherwood MW, Epps KC, Tehrani BN, Allocco DJ, Meredith IT, Lindenfeld J, O'Connor CM, Mehran R. Does study subject diversity influence cardiology research site performance?: Insights from 2 U.S. National Coronary Stent Registries. Am Heart J. 2021 Jun;236:37-48. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.003. Epub 2021 Feb 24.
- Mehran R, Chandrasekhar J, Davis S, Nathan S, Hill R, Hearne S, Vismara V, Pyo R, Gharib E, Hawa Z, Chrysant G, Kandzari D, Underwood P, Allocco DJ, Batchelor W. Impact of Race and Ethnicity on the Clinical and Angiographic Characteristics, Social Determinants of Health, and 1-Year Outcomes After Everolimus-Eluting Coronary Stent Procedures in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e006918. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006918.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2326
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