Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLATINUM Mangfold

13. mai 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

PLATINUM-mangfold: resultater med Promus PREMIER™-stenten for kvinner og minoriteter (S2326)

For å kompilere akutt prosedyreytelse og kliniske utfallsdata for Promus PREMIER everolimus-eluerende koronarstentsystem i understuderte/underserverte pasientpopulasjoner inkludert kvinner og minoriteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Perkutan koronar intervensjon (Promus PREMIER)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1501

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - St Luke's Medical Center
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    - St Bernards Heart and Vascular
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93308
    - Central Cardiology Medical Clinic
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91911
    - Sharp Chula Vista Medical Center
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Cardiovascular Consultants Heart Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95189
    - Mercy General Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
    - Capital Research Institute
- Florida
  - Brandon, Florida, Forente stater, 33511
    - Bay Area Cardiology
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Research Physicians Network Alliance
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Memorial Hospital Jacksonville
  - Panama City, Florida, Forente stater, 32401
    - Cardiovascular Institute of Northwest Florida
  - Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33592
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    - Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory University
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
    - University Hospital
  - Rome, Georgia, Forente stater, 30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    - Presence Saint Joseph Medical Center
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
    - The Heart Center of Lake County
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71005
    - Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
    - MedStar Union Memorial Hospital
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
    - Suburban Hospital
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
    - Delmarva Heart Research Foundation
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Medical Center
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
    - CCA Research
- Missouri
  - North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
    - St. Louis Heart and Vascular
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
    - Jersey Shore University Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Novant Health Heart and Vascular Institute
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    - NC Heart and Vascular Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Presbyterian University Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - Lankenau Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - Palmetto Health
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
    - St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Seton Heart Institute
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - VA North Texas Health Care System
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75208
    - Methodist Hospital Dallas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Plaza Medical Center of Forth Worth
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555
    - University of Texas Medical Branch at Galveston
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
    - Christus Santa Rosa Hospital-City Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - The University of Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Virginia Mason
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Cardiac Study Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - CAMC Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil bli valgt fra kliniske steder hvor forsøkspersoner behandles med minst én Promus PREMIER everolimus-eluerende koronarstent.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må være minst 18 år gammel
Pasienten må signere samtykkeerklæring
Pasienten har mottatt minst én Promus PREMIER-stent
Pasienten identifiserer seg som ett eller flere av følgende:
- Hunn
- Svart av afrikansk arv
- Hispanic/latino
- American Indian eller Alaska innfødt

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
PLATINUM-mangfold (totalt) PLATINUM Mangfold (totalt) populasjon. Testenheten er Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)	Enhet: Perkutan koronar intervensjon (Promus PREMIER) Intervensjonell koronararteriestenting med Promus PREMIER studiestent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensatt dødsrate, hjerteinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR) Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder	En uavhengig gruppe legeeksperter (Clinical Events Committee (CEC), ble brukt til å evaluere alle rapporterte dødsfall, MI, TVR for å avgjøre om de oppfylte den spesifikke protokolldefinisjonen av hendelsen. Det er det CEC-bedømte resultatet som brukes i endepunktsanalysen. Resultatene for PROMUS Element Plus-studien er rapportert i posten NCT01589978	Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Død Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder	En uavhengig gruppe legeeksperter (Clinical Events Committee (CEC), ble brukt til å evaluere alle rapporterte dødstilfeller for å avgjøre om de oppfylte den spesifikke protokolldefinisjonen av hendelsen. Det er det CEC-bedømte resultatet som brukes i endepunktsanalysen. Resultatene for PROMUS Element Plus-studien er rapportert i posten NCT01589978	Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
Hjerteinfarkt (MI) Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder	En uavhengig gruppe av legeeksperter (Clinical Events Committee (CEC), ble brukt til å evaluere alle rapporterte tilfeller av MI for å avgjøre om de oppfylte den spesifikke protokolldefinisjonen av hendelsen. Det er det CEC-bedømte resultatet som brukes i endepunktsanalysen. Resultatene for PROMUS Element Plus-studien er rapportert i posten NCT01589978	Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR) Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder	En uavhengig gruppe legeeksperter (Clinical Events Committee (CEC), ble brukt til å evaluere alle rapporterte tilfeller av TVR for å avgjøre om de oppfylte den spesifikke protokolldefinisjonen av hendelsen. Det er det CEC-bedømte resultatet som brukes i endepunktsanalysen. Resultatene for PROMUS Element Plus-studien er rapportert i posten NCT01589978	Deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag, gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

S2326

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

PLATINUM Mangfold