PLATINUM Rozmanitost
13. května 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
PLATINUM Rozmanitost: výsledky se stentem Promus PREMIER™ u žen a menšin (S2326)
Sestavit údaje o akutních procedurálních výkonech a klinických výsledcích pro systém koronárních stentů Promus PREMIER uvolňující everolimus u nedostatečně prostudovaných/nedostatečně obsluhovaných populací pacientů včetně žen a menšin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1501
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- St Luke's Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- St Bernards Heart and Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95189
- Mercy General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
- Capital Research Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Bay Area Cardiology
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Research Physicians Network Alliance
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33592
- Charlotte Heart & Vascular
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- University Hospital
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- The Heart Center of Lake County
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71005
- Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Suburban Hospital
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- CCA Research
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Presbyterian University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Methodist Hospital Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Plaza Medical Center of Forth Worth
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Christus Santa Rosa Hospital-City Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace bude vybrána z klinických lokalit, kde jsou subjekty léčeny alespoň jedním koronárním stentem Promus PREMIER uvolňujícím everolimus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Pacient musí podepsat informovaný souhlas
- Pacient obdržel alespoň jeden stent Promus PREMIER
Pacient se sám identifikuje jako jeden nebo více z následujících:
- ženský
- Černý z afrického dědictví
- hispánský/latino
- Indián nebo rodák z Aljašky
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLATINOVÁ rozmanitost (celkově)
PLATINUM Diverzita (celková) populace.
Testovacím zařízením je Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
|
Intervenční stentování koronárních tepen pomocí studijního stentu Promus PREMIER.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená četnost úmrtí, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Komise pro klinické události (CEC), nezávislá skupina lékařských expertů, byla použita k vyhodnocení všech hlášených případů úmrtí, IM, TVR, aby se určilo, zda splňují specifickou protokolovou definici události.
V analýze koncového bodu se používá výsledek CEC.
Výsledky studie PROMUS Element Plus jsou uvedeny v záznamu NCT01589978
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Komise pro klinické události (CEC), nezávislá skupina lékařských expertů, byla použita k vyhodnocení všech hlášených případů úmrtí, aby se zjistilo, zda splňují specifickou protokolovou definici události.
V analýze koncového bodu se používá výsledek CEC.
Výsledky studie PROMUS Element Plus jsou uvedeny v záznamu NCT01589978
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Komise pro klinické události (CEC), nezávislá skupina lékařských expertů, byla použita k vyhodnocení všech hlášených případů IM, aby se určilo, zda splňují specifickou protokolovou definici události.
V analýze koncového bodu se používá výsledek CEC.
Výsledky studie PROMUS Element Plus jsou uvedeny v záznamu NCT01589978
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Komise pro klinické události (CEC), nezávislá skupina lékařských expertů, byla použita k vyhodnocení všech hlášených případů TVR, aby se určilo, zda splňují specifickou protokolovou definici události.
V analýze koncového bodu se používá výsledek CEC.
Výsledky studie PROMUS Element Plus jsou uvedeny v záznamu NCT01589978
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Batchelor W, Kandzari DE, Davis S, Tami L, Wang JC, Othman I, Gigliotti OS, Haghighat A, Singh S, Lopez M, Giugliano G, Horwitz PA, Chandrasekhar J, Underwood P, Thompson CA, Mehran R. Outcomes in Women and Minorities Compared With White Men 1 Year After Everolimus-Eluting Stent Implantation: Insights and Results From the PLATINUM Diversity and PROMUS Element Plus Post-Approval Study Pooled Analysis. JAMA Cardiol. 2017 Dec 1;2(12):1303-1313. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3802.
- Batchelor WB, Damluji AA, Yong C, Fiuzat M, Barnett SD, Kandzari DE, Sherwood MW, Epps KC, Tehrani BN, Allocco DJ, Meredith IT, Lindenfeld J, O'Connor CM, Mehran R. Does study subject diversity influence cardiology research site performance?: Insights from 2 U.S. National Coronary Stent Registries. Am Heart J. 2021 Jun;236:37-48. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.003. Epub 2021 Feb 24.
- Mehran R, Chandrasekhar J, Davis S, Nathan S, Hill R, Hearne S, Vismara V, Pyo R, Gharib E, Hawa Z, Chrysant G, Kandzari D, Underwood P, Allocco DJ, Batchelor W. Impact of Race and Ethnicity on the Clinical and Angiographic Characteristics, Social Determinants of Health, and 1-Year Outcomes After Everolimus-Eluting Coronary Stent Procedures in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e006918. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006918.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .