Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLATINUM Monimuotoisuus

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

PLATINUM Diversity: Promus PREMIER™ -stentin tulokset naisille ja vähemmistöille (S2326)

Kokoaa akuutteja toimenpiteiden suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia koskevia tietoja Promus PREMIER everolimuusia eluoivalle sepelvaltimostenttijärjestelmälle alitutkituille/alipalveltuille potilaspopulaatioille, mukaan lukien naiset ja vähemmistöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1501

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • University Hospital
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio valitaan kliinisistä paikoista, joissa koehenkilöitä hoidetaan vähintään yhdellä Promus PREMIER everolimuusia eluoivalla sepelvaltimostentillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Potilas on saanut vähintään yhden Promus PREMIER -stentin

  • Potilas tunnistaa itsensä yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • Nainen
    • Afrikkalaisen perinnön musta
    • latinalaisamerikkalainen/latino
    • Amerikan intiaani tai alaskalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PLATINUM Diversity (yleensä)
PLATINUM Monimuotoisuus (kokonaisväestö). Testauslaite on Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (Promus PREMIER)
Interventiosepelvaltimon stentointi Promus PREMIER -tutkimusstentillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus, sydäninfarkti (MI) ja kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
Kliinisten tapahtumien komiteaa (CEC), riippumatonta lääkäreiden asiantuntijaryhmää, käytettiin arvioimaan kaikkia raportoituja kuolemantapauksia, MI- ja TVR-tapauksia sen määrittämiseksi, täyttivätkö ne tapahtuman tietyn protokollan määritelmän. Päätepisteanalyysissä käytetään CEC:n määräämää tulosta. PROMUS Element Plus -tutkimuksen tulokset raportoidaan tietueessa NCT01589978
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
Kliinisten tapahtumien komiteaa (CEC), riippumatonta lääkäreiden asiantuntijaryhmää, käytettiin arvioimaan kaikki raportoidut kuolemantapaukset sen määrittämiseksi, täyttivätkö ne tapahtuman tietyn protokollan määritelmän. Päätepisteanalyysissä käytetään CEC:n määräämää tulosta. PROMUS Element Plus -tutkimuksen tulokset raportoidaan tietueessa NCT01589978
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
Kliinisten tapahtumien komiteaa (CEC), riippumatonta lääkäreiden asiantuntijaryhmää, käytettiin arvioimaan kaikki raportoidut sydäninfarktin tapaukset sen määrittämiseksi, täyttivätkö ne tapahtuman tietyn protokollan määritelmän. Päätepisteanalyysissä käytetään CEC:n määräämää tulosta. PROMUS Element Plus -tutkimuksen tulokset raportoidaan tietueessa NCT01589978
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan
Kliinisten tapahtumien komiteaa (CEC), riippumatonta lääkäreiden asiantuntijaryhmää käytettiin arvioimaan kaikki raportoidut TVR-tapaukset sen määrittämiseksi, täyttivätkö ne tapahtuman tietyn protokollan määritelmän. Päätepisteanalyysissä käytetään CEC:n määräämää tulosta. PROMUS Element Plus -tutkimuksen tulokset raportoidaan tietueessa NCT01589978
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 1 päivän ajan, 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2326

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (Promus PREMIER)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa