Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PLATINUM Mångfald

13 maj 2019 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

PLATINUM Mångfald: Resultat med Promus PREMIER™-stenten för kvinnor och minoriteter (S2326)

Att sammanställa akuta procedurprestanda och kliniska resultatdata för Promus PREMIER everolimus-eluerande koronarstentsystem i understuderade/underservade patientpopulationer inklusive kvinnor och minoriteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1501

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • University Hospital
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att väljas från kliniska platser där försökspersonerna behandlas med minst en Promus PREMIER everolimus-eluerande koronarstent.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara minst 18 år gammal
  • Patienten måste underteckna informerat samtycke
  • Patienten har fått minst en Promus PREMIER-stent

  • Patienten identifierar sig själv som en eller flera av följande:

    • Kvinna
    • Svart av afrikanskt arv
    • Hispanic/latino
    • Indian eller Alaska infödd

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PLATINUM Mångfald (totalt)
PLATINUM Mångfald (totalt) population. Testanordningen är Promus PREMIER Everolimus-Eluing Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention (Promus PREMIER)
Interventionell kranskärlsstent med Promus PREMIER studiestent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt dödsfrekvens, hjärtinfarkt (MI) och målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
En oberoende grupp av läkareexperter (Clinical Events Committee, CEC) användes för att utvärdera alla rapporterade dödsfall, MI, TVR för att avgöra om de uppfyllde den specifika protokolldefinitionen för händelsen. Det är det CEC-bedömda resultatet som används i endpointanalysen. Resultat för PROMUS Element Plus-studien rapporteras i posten NCT01589978
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
En oberoende grupp av läkareexperter (Clinical Events Committee, CEC) användes för att utvärdera alla rapporterade dödsfall för att avgöra om de uppfyllde den specifika protokolldefinitionen för händelsen. Det är det CEC-bedömda resultatet som används i endpointanalysen. Resultat för PROMUS Element Plus-studien rapporteras i posten NCT01589978
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
En oberoende grupp av läkareexperter (Clinical Events Committee, CEC) användes för att utvärdera alla rapporterade fall av MI för att avgöra om de uppfyllde den specifika protokolldefinitionen för händelsen. Det är det CEC-bedömda resultatet som används i endpointanalysen. Resultat för PROMUS Element Plus-studien rapporteras i posten NCT01589978
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader
En oberoende grupp av läkareexperter (Clinical Events Committee, CEC) användes för att utvärdera alla rapporterade fall av TVR för att avgöra om de uppfyllde den specifika protokolldefinitionen för händelsen. Det är det CEC-bedömda resultatet som används i endpointanalysen. Resultat för PROMUS Element Plus-studien rapporteras i posten NCT01589978
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, genom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2326

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention (Promus PREMIER)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera