Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЛАТИНОВОЕ разнообразие

13 мая 2019 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

PLATINUM Diversity: результаты применения стента Promus PREMIER™ у женщин и представителей меньшинств (S2326)

Собрать данные о неотложной процедурной эффективности и клинических исходах системы коронарных стентов Promus PREMIER, выделяющих эверолимус, у недостаточно изученных/недостаточно обслуживаемых групп пациентов, включая женщин и представителей меньшинств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1501

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Hospital
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция будет отобрана из клинических мест, где субъекты лечатся по крайней мере одним коронарным стентом Promus PREMIER, выделяющим эверолимус.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно быть не менее 18 лет
  • Пациент должен подписать форму информированного согласия
  • Пациент получил по крайней мере один стент Promus PREMIER

  • Пациент идентифицирует себя как один или несколько из следующих:

    • Женский
    • Черный африканского наследия
    • Латиноамериканец/латиноамериканец
    • Американский индеец или уроженец Аляски

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЛАТИНОВОЕ разнообразие (в целом)
PLATINUM Разнообразие (общее) населения. Тестовое устройство — система коронарных стентов Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS).
Устройство: Чрескожное коронарное вмешательство (Promus PREMIER)
Интервенционное стентирование коронарных артерий исследовательским стентом Promus PREMIER.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель смертности, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день, в течение 12 месяцев.
Комитет по клиническим событиям (CEC), независимая группа врачей-экспертов, использовалась для оценки всех зарегистрированных случаев смерти, ИМ, TVR, чтобы определить, соответствуют ли они конкретному протокольному определению события. Именно результат, утвержденный ЦИК, используется в анализе конечной точки. Результаты исследования PROMUS Element Plus представлены в записи NCT01589978.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день, в течение 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день, в течение 12 месяцев.
Комитет по клиническим событиям (CEC), независимая группа врачей-экспертов, использовалась для оценки всех зарегистрированных случаев смерти, чтобы определить, соответствуют ли они конкретному протокольному определению события. Именно результат, утвержденный ЦИК, используется в анализе конечной точки. Результаты исследования PROMUS Element Plus представлены в записи NCT01589978.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день, в течение 12 месяцев.
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день, в течение 12 месяцев.
Комитет по клиническим событиям (CEC), независимая группа врачей-экспертов, использовалась для оценки всех зарегистрированных случаев ИМ, чтобы определить, соответствуют ли они определенному протоколу определения события. Именно результат, утвержденный ЦИК, используется в анализе конечной точки. Результаты исследования PROMUS Element Plus представлены в записи NCT01589978.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день, в течение 12 месяцев.
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день, в течение 12 месяцев.
Комитет клинических событий (CEC), независимая группа врачей-экспертов, использовалась для оценки всех зарегистрированных случаев TVR, чтобы определить, соответствуют ли они конкретному протокольному определению события. Именно результат, утвержденный ЦИК, используется в анализе конечной точки. Результаты исследования PROMUS Element Plus представлены в записи NCT01589978.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день, в течение 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2326

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться