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PLATINUM Diversità

13 maggio 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

PLATINUM Diversità: risultati con lo stent Promus PREMIER™ nelle donne e nelle minoranze (S2326)

Compilare i dati sulle prestazioni procedurali acute e sugli esiti clinici per il sistema di stent coronarico a eluizione di everolimus Promus PREMIER in popolazioni di pazienti sottostudiate/sottoservite, tra cui donne e minoranze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Hospital
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà selezionata da sedi cliniche in cui i soggetti sono trattati con almeno uno stent coronarico a rilascio di everolimus Promus PREMIER.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato
  • Il paziente ha ricevuto almeno uno stent Promus PREMIER

  • Il paziente si autoidentifica come uno o più dei seguenti:

    • Femmina
    • Nero di eredità africana
    • ispanico/latino
    • Indiano d'America o nativo dell'Alaska

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PLATINUM Diversità (complessiva)
PLATINUM Diversità (Complessiva) della popolazione. Il dispositivo del test è Promus PREMIER Sistema di stent coronarico (CSS) a rilascio di everolimus in cromo e platino
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo (Promus PREMIER)
Stent interventistico dell'arteria coronaria con lo stent dello studio Promus PREMIER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di morte, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno, fino a 12 mesi
Un comitato per gli eventi clinici (CEC), un gruppo indipendente di esperti medici, è stato utilizzato per valutare tutti i casi segnalati di morte, IM, TVR per determinare se soddisfacevano la definizione specifica del protocollo dell'evento. È il risultato giudicato CEC che viene utilizzato nell'analisi dell'endpoint. I risultati dello studio PROMUS Element Plus sono riportati nel record NCT01589978
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno, fino a 12 mesi
Un comitato per gli eventi clinici (CEC), un gruppo indipendente di esperti medici, è stato utilizzato per valutare tutti i casi di morte segnalati per determinare se soddisfacevano la definizione specifica del protocollo dell'evento. È il risultato giudicato CEC che viene utilizzato nell'analisi dell'endpoint. I risultati dello studio PROMUS Element Plus sono riportati nel record NCT01589978
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno, fino a 12 mesi
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno, fino a 12 mesi
Un Comitato per gli eventi clinici (CEC), un gruppo indipendente di medici esperti, è stato utilizzato per valutare tutti i casi riportati di infarto del miocardio per determinare se soddisfacevano la definizione specifica del protocollo dell'evento. È il risultato giudicato CEC che viene utilizzato nell'analisi dell'endpoint. I risultati dello studio PROMUS Element Plus sono riportati nel record NCT01589978
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno, fino a 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno, fino a 12 mesi
Un comitato per gli eventi clinici (CEC), un gruppo indipendente di esperti medici, è stato utilizzato per valutare tutti i casi segnalati di TVR per determinare se soddisfacevano la definizione specifica del protocollo dell'evento. È il risultato giudicato CEC che viene utilizzato nell'analisi dell'endpoint. I risultati dello studio PROMUS Element Plus sono riportati nel record NCT01589978
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2326

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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