Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLATINUM diversiteit

13 mei 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

PLATINUM Diversiteit: resultaten met de Promus PREMIER™-stent bij vrouwen en minderheden (S2326)

Verzamelen van gegevens over acute procedurele prestaties en klinische uitkomsten voor het Promus PREMIER everolimus-eluting coronaire stentsysteem in onderbestudeerde/onderbediende patiëntenpopulaties, waaronder vrouwen en minderheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1501

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Hospital
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal worden geselecteerd uit klinische locaties waar proefpersonen worden behandeld met ten minste één Promus PREMIER everolimus-afgevende coronaire stent.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
  • Patiënt heeft ten minste één Promus PREMIER-stent ontvangen

  • Patiënt identificeert zichzelf als een of meer van de volgende:

    • Vrouwelijk
    • Zwart van Afrikaans erfgoed
    • Spaans/Latino
    • Indiaan of inwoner van Alaska

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PLATINUM diversiteit (algemeen)
PLATINUM Diversiteit (totale) bevolking. Testapparaat is Promus PREMIER Everolimus-eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
Apparaat: Percutane coronaire interventie (Promus PREMIER)
Interventionele kransslagaderstenting met Promus PREMIER studie-stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld sterftecijfer, myocardinfarct (MI) en revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Een Clinical Events Committee (CEC), een onafhankelijke groep van arts-experts, werd gebruikt om alle gemelde gevallen van overlijden, MI, TVR te evalueren om te bepalen of ze voldeden aan de specifieke protocoldefinitie van de gebeurtenis. Het is het door de CEC beoordeelde resultaat dat wordt gebruikt in de eindpuntanalyse. Resultaten voor de PROMUS Element Plus-studie worden gerapporteerd in record NCT01589978
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Een Clinical Events Committee (CEC), een onafhankelijke groep van arts-experts, werd gebruikt om alle gemelde gevallen van overlijden te evalueren om te bepalen of ze voldeden aan de specifieke protocoldefinitie van de gebeurtenis. Het is het door de CEC beoordeelde resultaat dat wordt gebruikt in de eindpuntanalyse. Resultaten voor de PROMUS Element Plus-studie worden gerapporteerd in record NCT01589978
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Een Clinical Events Committee (CEC), een onafhankelijke groep van arts-experts, werd gebruikt om alle gemelde gevallen van MI te evalueren om te bepalen of ze voldeden aan de specifieke protocoldefinitie van het voorval. Het is het door de CEC beoordeelde resultaat dat wordt gebruikt in de eindpuntanalyse. Resultaten voor de PROMUS Element Plus-studie worden gerapporteerd in record NCT01589978
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden
Een Clinical Events Committee (CEC), een onafhankelijke groep van arts-experts, werd gebruikt om alle gemelde gevallen van TVR te evalueren om te bepalen of ze voldeden aan de specifieke protocoldefinitie van het voorval. Het is het door de CEC beoordeelde resultaat dat wordt gebruikt in de eindpuntanalyse. Resultaten voor de PROMUS Element Plus-studie worden gerapporteerd in record NCT01589978
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 1 dag, gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2326

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie (Promus PREMIER)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren