白金多样性
2019年5月13日 更新者：Boston Scientific Corporation
PLATINUM 多样性：Promus PREMIER™ 支架在女性和少数民族中的疗效 (S2326)
为 Promus PREMIER 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在研究不足/服务不足的患者群体（包括女性和少数民族）中收集急性手术性能和临床结果数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1501
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- St Luke's Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- St Bernards Heart and Vascular
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
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California
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Bakersfield、California、美国、93308
- Central Cardiology Medical Clinic
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Chula Vista、California、美国、91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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Fresno、California、美国、93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Sacramento、California、美国、95189
- Mercy General Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20017
- Capital Research Institute
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Cardiology
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Research Physicians Network Alliance
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Panama City、Florida、美国、32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Port Charlotte、Florida、美国、33592
- Charlotte Heart & Vascular
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa、Florida、美国、33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
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Augusta、Georgia、美国、30901
- University Hospital
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Rome、Georgia、美国、30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Indiana
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Merrillville、Indiana、美国、46410
- The Heart Center of Lake County
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-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71005
- Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Suburban Hospital
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Salisbury、Maryland、美国、21804
- Delmarva Heart Research Foundation
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-
Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Mississippi
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Gulfport、Mississippi、美国、39503
- CCA Research
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、美国、64116
- North Kansas City Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart and Vascular
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- NC Heart and Vascular Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Presbyterian University Hospital
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Seton Heart Institute
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas、Texas、美国、75208
- Methodist Hospital Dallas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Plaza Medical Center of Forth Worth
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Christus Santa Rosa Hospital-City Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- The University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Cardiac Study Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- CAMC Clinical Trials Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人群将从接受至少一个 Promus PREMIER 依维莫司洗脱冠状动脉支架治疗的受试者的临床地点中选择。
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须签署知情同意书
- 患者已接受至少一个 Promus PREMIER 支架
患者自我认定为以下一项或多项：
- 女性
- 非洲传统的黑色
- 西班牙裔/拉丁裔
- 美国印第安人或阿拉斯加本地人
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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铂金多样性（总体）
白金多样性（总体）人口。
测试设备是 Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium 冠状动脉支架系统 (CSS)
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使用 Promus PREMIER 研究支架的介入冠状动脉支架术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率、心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的综合发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 天，直至 12 个月
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临床事件委员会 (CEC)、独立的医师专家组被用来评估所有报告的死亡、MI、TVR 病例，以确定它们是否符合事件的特定协议定义。
端点分析中使用的是 CEC 裁定结果。
PROMUS Element Plus 研究的结果记录在 NCT01589978 记录中
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 天，直至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 天，直至 12 个月
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临床事件委员会 (CEC) 是独立的医师专家组，用于评估所有报告的死亡病例，以确定它们是否符合事件的特定协议定义。
端点分析中使用的是 CEC 裁定结果。
PROMUS Element Plus 研究的结果记录在 NCT01589978 记录中
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 天，直至 12 个月
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 天，直至 12 个月
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临床事件委员会 (CEC) 是独立的医师专家组，用于评估所有报告的 MI 病例，以确定它们是否符合事件的特定协议定义。
端点分析中使用的是 CEC 裁定结果。
PROMUS Element Plus 研究的结果记录在 NCT01589978 记录中
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 天，直至 12 个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 天，直至 12 个月
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临床事件委员会 (CEC) 是独立的医师专家组，用于评估所有报告的 TVR 病例，以确定它们是否符合事件的特定协议定义。
端点分析中使用的是 CEC 裁定结果。
PROMUS Element Plus 研究的结果记录在 NCT01589978 记录中
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 天，直至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wayne Batchelor, MD、Tallahassee Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Batchelor W, Kandzari DE, Davis S, Tami L, Wang JC, Othman I, Gigliotti OS, Haghighat A, Singh S, Lopez M, Giugliano G, Horwitz PA, Chandrasekhar J, Underwood P, Thompson CA, Mehran R. Outcomes in Women and Minorities Compared With White Men 1 Year After Everolimus-Eluting Stent Implantation: Insights and Results From the PLATINUM Diversity and PROMUS Element Plus Post-Approval Study Pooled Analysis. JAMA Cardiol. 2017 Dec 1;2(12):1303-1313. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3802.
- Batchelor WB, Damluji AA, Yong C, Fiuzat M, Barnett SD, Kandzari DE, Sherwood MW, Epps KC, Tehrani BN, Allocco DJ, Meredith IT, Lindenfeld J, O'Connor CM, Mehran R. Does study subject diversity influence cardiology research site performance?: Insights from 2 U.S. National Coronary Stent Registries. Am Heart J. 2021 Jun;236:37-48. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.003. Epub 2021 Feb 24.
- Mehran R, Chandrasekhar J, Davis S, Nathan S, Hill R, Hearne S, Vismara V, Pyo R, Gharib E, Hawa Z, Chrysant G, Kandzari D, Underwood P, Allocco DJ, Batchelor W. Impact of Race and Ethnicity on the Clinical and Angiographic Characteristics, Social Determinants of Health, and 1-Year Outcomes After Everolimus-Eluting Coronary Stent Procedures in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e006918. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006918.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月12日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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经皮冠状动脉介入治疗 (Promus PREMIER)的临床试验
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