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PLATINO Diversidad

13 de mayo de 2019 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Diversidad PLATINUM: resultados con el stent Promus PREMIER™ en mujeres y minorías (S2326)

Recopilar datos de rendimiento de procedimientos agudos y resultados clínicos para el sistema de stent coronario liberador de everolimus Promus PREMIER en poblaciones de pacientes poco estudiadas o desatendidas, incluidas mujeres y minorías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1501

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población se seleccionará de centros clínicos donde los sujetos sean tratados con al menos un stent coronario liberador de everolimus Promus PREMIER.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  • El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado
  • El paciente ha recibido al menos un stent Promus PREMIER

  • El paciente se autoidentifica como uno o más de los siguientes:

    • Femenino
    • Negro de herencia africana
    • Hispano / latino
    • Indio americano o nativo de Alaska

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PLATINO Diversidad (General)
PLATINO Diversidad (General) población. El dispositivo de prueba es Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
Dispositivo: Intervencionismo coronario percutáneo (Promus PREMIER)
Stent de arteria coronaria intervencionista con stent de estudio Promus PREMIER.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de muerte, infarto de miocardio (MI) y revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
Se utilizó un Comité de Eventos Clínicos (CEC), un grupo independiente de expertos médicos, para evaluar todos los casos informados de muerte, IM, TVR para determinar si cumplían con la definición específica del protocolo del evento. Es el resultado adjudicado por CEC el que se utiliza en el análisis de punto final. Los resultados del estudio PROMUS Element Plus se informan en el registro NCT01589978
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
Se utilizó un Comité de Eventos Clínicos (CEC), un grupo independiente de expertos médicos, para evaluar todos los casos de muerte notificados para determinar si cumplían con la definición específica del protocolo del evento. Es el resultado adjudicado por CEC el que se utiliza en el análisis de punto final. Los resultados del estudio PROMUS Element Plus se informan en el registro NCT01589978
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
Se utilizó un Comité de Eventos Clínicos (CEC), un grupo independiente de expertos médicos, para evaluar todos los casos informados de IM para determinar si cumplían con la definición específica del protocolo del evento. Es el resultado adjudicado por CEC el que se utiliza en el análisis de punto final. Los resultados del estudio PROMUS Element Plus se informan en el registro NCT01589978
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.
Se utilizó un Comité de Eventos Clínicos (CEC), un grupo independiente de expertos médicos, para evaluar todos los casos informados de TVR para determinar si cumplían con la definición específica del protocolo del evento. Es el resultado adjudicado por CEC el que se utiliza en el análisis de punto final. Los resultados del estudio PROMUS Element Plus se informan en el registro NCT01589978
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 día, durante 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2326

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervencionismo coronario percutáneo (Promus PREMIER)

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