- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02240810
PLATIN Vielfalt
13. Mai 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
PLATIN Vielfalt: Ergebnisse mit dem Promus PREMIER™ Stent bei Frauen und Minderheiten (S2326)
Zusammenstellung akuter Verfahrensleistungs- und klinischer Ergebnisdaten für das Promus PREMIER Everolimus-freisetzende Koronarstentsystem bei wenig untersuchten/unterversorgten Patientenpopulationen, einschließlich Frauen und Minderheiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1501
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- St Luke's Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- St Bernards Heart and Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95189
- Mercy General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
- Capital Research Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Bay Area Cardiology
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Research Physicians Network Alliance
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33592
- Charlotte Heart & Vascular
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- University Hospital
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Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
- The Heart Center of Lake County
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71005
- Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Suburban Hospital
-
Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- CCA Research
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Presbyterian University Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Palmetto Health
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
-
-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- Methodist Hospital Dallas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Plaza Medical Center of Forth Worth
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Christus Santa Rosa Hospital-City Center
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Cardiac Study Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population wird aus klinischen Standorten ausgewählt, an denen Probanden mit mindestens einem Promus PREMIER Everolimus-freisetzenden Koronarstent behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben
- Der Patient hat mindestens einen Promus PREMIER Stent erhalten
Der Patient identifiziert sich selbst als eines oder mehrere der folgenden:
- Weiblich
- Schwarz des afrikanischen Erbes
- Spanisch/Lateinisch
- Indianer oder Ureinwohner Alaskas
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PLATIN Vielfalt (insgesamt)
PLATIN Vielfalt (Gesamt) Bevölkerung.
Das Testgerät ist das Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
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Interventionelle Koronararterien-Stenting mit Promus PREMIER Studien-Stent.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Rate aus Tod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
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Ein Clinical Events Committee (CEC), eine unabhängige Gruppe medizinischer Experten, wurde eingesetzt, um alle gemeldeten Fälle von Tod, Myokardinfarkt und TVR zu bewerten, um festzustellen, ob sie der spezifischen Protokolldefinition des Ereignisses entsprachen.
Es ist das CEC-beurteilte Ergebnis, das in der Endpunktanalyse verwendet wird.
Die Ergebnisse der PROMUS Element Plus-Studie sind im Datensatz NCT01589978 aufgeführt
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
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Ein Clinical Events Committee (CEC), eine unabhängige Gruppe medizinischer Experten, wurde eingesetzt, um alle gemeldeten Todesfälle zu bewerten, um festzustellen, ob sie der spezifischen Protokolldefinition des Ereignisses entsprachen.
Es ist das CEC-beurteilte Ergebnis, das in der Endpunktanalyse verwendet wird.
Die Ergebnisse der PROMUS Element Plus-Studie sind im Datensatz NCT01589978 aufgeführt
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
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Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
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Ein Clinical Events Committee (CEC), eine unabhängige Gruppe ärztlicher Experten, wurde eingesetzt, um alle gemeldeten MI-Fälle zu bewerten, um festzustellen, ob sie der spezifischen Protokolldefinition des Ereignisses entsprachen.
Es ist das CEC-beurteilte Ergebnis, das in der Endpunktanalyse verwendet wird.
Die Ergebnisse der PROMUS Element Plus-Studie sind im Datensatz NCT01589978 aufgeführt
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
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Ein Clinical Events Committee (CEC), eine unabhängige Gruppe medizinischer Experten, wurde eingesetzt, um alle gemeldeten Fälle von TVR zu bewerten, um festzustellen, ob sie der spezifischen Protokolldefinition des Ereignisses entsprachen.
Es ist das CEC-beurteilte Ergebnis, das in der Endpunktanalyse verwendet wird.
Die Ergebnisse der PROMUS Element Plus-Studie sind im Datensatz NCT01589978 aufgeführt
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Batchelor W, Kandzari DE, Davis S, Tami L, Wang JC, Othman I, Gigliotti OS, Haghighat A, Singh S, Lopez M, Giugliano G, Horwitz PA, Chandrasekhar J, Underwood P, Thompson CA, Mehran R. Outcomes in Women and Minorities Compared With White Men 1 Year After Everolimus-Eluting Stent Implantation: Insights and Results From the PLATINUM Diversity and PROMUS Element Plus Post-Approval Study Pooled Analysis. JAMA Cardiol. 2017 Dec 1;2(12):1303-1313. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3802.
- Batchelor WB, Damluji AA, Yong C, Fiuzat M, Barnett SD, Kandzari DE, Sherwood MW, Epps KC, Tehrani BN, Allocco DJ, Meredith IT, Lindenfeld J, O'Connor CM, Mehran R. Does study subject diversity influence cardiology research site performance?: Insights from 2 U.S. National Coronary Stent Registries. Am Heart J. 2021 Jun;236:37-48. doi: 10.1016/j.ahj.2021.02.003. Epub 2021 Feb 24.
- Mehran R, Chandrasekhar J, Davis S, Nathan S, Hill R, Hearne S, Vismara V, Pyo R, Gharib E, Hawa Z, Chrysant G, Kandzari D, Underwood P, Allocco DJ, Batchelor W. Impact of Race and Ethnicity on the Clinical and Angiographic Characteristics, Social Determinants of Health, and 1-Year Outcomes After Everolimus-Eluting Coronary Stent Procedures in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e006918. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006918.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2326
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