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PLATIN Vielfalt

13. Mai 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

PLATIN Vielfalt: Ergebnisse mit dem Promus PREMIER™ Stent bei Frauen und Minderheiten (S2326)

Zusammenstellung akuter Verfahrensleistungs- und klinischer Ergebnisdaten für das Promus PREMIER Everolimus-freisetzende Koronarstentsystem bei wenig untersuchten/unterversorgten Patientenpopulationen, einschließlich Frauen und Minderheiten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Hospital
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus klinischen Standorten ausgewählt, an denen Probanden mit mindestens einem Promus PREMIER Everolimus-freisetzenden Koronarstent behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Der Patient hat mindestens einen Promus PREMIER Stent erhalten
  • Der Patient identifiziert sich selbst als eines oder mehrere der folgenden:

    • Weiblich
    • Schwarz des afrikanischen Erbes
    • Spanisch/Lateinisch
    • Indianer oder Ureinwohner Alaskas

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PLATIN Vielfalt (insgesamt)
PLATIN Vielfalt (Gesamt) Bevölkerung. Das Testgerät ist das Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
Interventionelle Koronararterien-Stenting mit Promus PREMIER Studien-Stent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate aus Tod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
Ein Clinical Events Committee (CEC), eine unabhängige Gruppe medizinischer Experten, wurde eingesetzt, um alle gemeldeten Fälle von Tod, Myokardinfarkt und TVR zu bewerten, um festzustellen, ob sie der spezifischen Protokolldefinition des Ereignisses entsprachen. Es ist das CEC-beurteilte Ergebnis, das in der Endpunktanalyse verwendet wird. Die Ergebnisse der PROMUS Element Plus-Studie sind im Datensatz NCT01589978 aufgeführt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
Ein Clinical Events Committee (CEC), eine unabhängige Gruppe medizinischer Experten, wurde eingesetzt, um alle gemeldeten Todesfälle zu bewerten, um festzustellen, ob sie der spezifischen Protokolldefinition des Ereignisses entsprachen. Es ist das CEC-beurteilte Ergebnis, das in der Endpunktanalyse verwendet wird. Die Ergebnisse der PROMUS Element Plus-Studie sind im Datensatz NCT01589978 aufgeführt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
Ein Clinical Events Committee (CEC), eine unabhängige Gruppe ärztlicher Experten, wurde eingesetzt, um alle gemeldeten MI-Fälle zu bewerten, um festzustellen, ob sie der spezifischen Protokolldefinition des Ereignisses entsprachen. Es ist das CEC-beurteilte Ergebnis, das in der Endpunktanalyse verwendet wird. Die Ergebnisse der PROMUS Element Plus-Studie sind im Datensatz NCT01589978 aufgeführt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet
Ein Clinical Events Committee (CEC), eine unabhängige Gruppe medizinischer Experten, wurde eingesetzt, um alle gemeldeten Fälle von TVR zu bewerten, um festzustellen, ob sie der spezifischen Protokolldefinition des Ereignisses entsprachen. Es ist das CEC-beurteilte Ergebnis, das in der Endpunktanalyse verwendet wird. Die Ergebnisse der PROMUS Element Plus-Studie sind im Datensatz NCT01589978 aufgeführt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, über 12 Monate nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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