Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PLATINUM Sokszínűség

2019. május 13. frissítette: Boston Scientific Corporation

PLATINUM Diversity: Eredmények a Promus PREMIER™ stenttel nők és kisebbségek körében (S2326)

A Promus PREMIER everolimusszal eluáló koszorúér-stentrendszer akut eljárási teljesítményére és klinikai kimenetelére vonatkozó adatok összegyűjtése alulvizsgált/alulellátásban részesülő betegpopulációkban, beleértve a nőket és a kisebbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1501

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • St Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cardiology/Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95189
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
        • Capital Research Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Research Physicians Network Alliance
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33592
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • University Hospital
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
        • The Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71005
        • Cardiovascular Research, LLC (Willis-Knighton)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Suburban Hospital
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • CCA Research
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Presbyterian University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • St. Francis Physician Services Inc., DBA Upstate Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Methodist Hospital Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Plaza Medical Center of Forth Worth
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Christus Santa Rosa Hospital-City Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Cardiac Study Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populációt olyan klinikai helyszínekről választják ki, ahol az alanyokat legalább egy Promus PREMIER everolimusszal eluáló koszorúér-stenttel kezelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  • A páciens legalább egy Promus PREMIER stentet kapott

  • A páciens az alábbiak közül egy vagy többként azonosítja magát:

    • Női
    • Fekete az afrikai örökségből
    • spanyol/latin
    • Amerikai indián vagy alaszkai őslakos

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PLATINUM sokszínűség (összességében)
PLATINUM Sokféleség (teljes) népesség. A teszteszköz a Promus PREMIER Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (CSS)
Eszköz: Perkután koszorúér beavatkozás (Promus PREMIER)
Intervenciós koszorúér stentelés Promus PREMIER tanulmánystenttel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett halálozási arány, szívinfarktus (MI) és célér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig, 12 hónapon keresztül követik
A Klinikai Események Bizottsága (CEC), orvos szakértőkből álló független csoport, az összes bejelentett haláleset, MI, TVR értékelésére szolgált annak megállapítására, hogy megfelelnek-e az esemény konkrét protokoll-definíciójának. A végpontelemzésben a CEC által megítélt eredményt használják. A PROMUS Element Plus vizsgálat eredményeit az NCT01589978 rekordban közöljük
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig, 12 hónapon keresztül követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig, 12 hónapon keresztül követik
A Clinical Events Committee (CEC), orvos szakértőkből álló független csoportot használtak fel az összes bejelentett haláleset értékelésére annak megállapítására, hogy megfelelnek-e az esemény konkrét protokoll-definíciójának. A végpontelemzésben a CEC által megítélt eredményt használják. A PROMUS Element Plus vizsgálat eredményeit az NCT01589978 rekordban közöljük
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig, 12 hónapon keresztül követik
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig, 12 hónapon keresztül követik
A Klinikai Események Bizottsága (CEC), orvos szakértőkből álló független csoport, az összes jelentett MI-esetet értékelte annak megállapítására, hogy megfelelnek-e az esemény konkrét protokoll-definíciójának. A végpontelemzésben a CEC által megítélt eredményt használják. A PROMUS Element Plus vizsgálat eredményeit az NCT01589978 rekordban közöljük
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig, 12 hónapon keresztül követik
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig, 12 hónapon keresztül követik
A Clinical Events Committee (CEC), orvos szakértőkből álló független csoportot használtak az összes bejelentett TVR-eset értékelésére annak megállapítására, hogy megfelelnek-e az esemény konkrét protokoll-definíciójának. A végpontelemzésben a CEC által megítélt eredményt használják. A PROMUS Element Plus vizsgálat eredményeit az NCT01589978 rekordban közöljük
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 napig, 12 hónapon keresztül követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wayne Batchelor, MD, Tallahassee Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2326

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér beavatkozás (Promus PREMIER)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel