エネルギーバランスと乳がんの側面-II (EBBA-II)
2024年4月4日 更新者：Inger Thune、Oslo University Hospital
エネルギーバランスと乳がんの側面-II研究
この研究である EBBA-II 試験の目的は、アジュバント療法を受けている新たに乳がんと診断された患者を対象に、筋力トレーニングと持久力トレーニングからなる 12 か月の運動プログラムが心肺機能に影響を与えるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、12 か月の運動プログラムが、代謝プロファイル、腫瘍増殖、無病生存率、全死亡率、および乳がん特異的死亡率に関連する要因に影響を与えるかどうかを判断することです。
さらに、QoLパラメーターへの影響、および食事要因が評価および評価されます。
調査の概要
詳細な説明
EBBA (Energy Balance and Breast Cancer Aspects)-II study は、組織学的に確認された浸潤がんステージ I-II または上皮内がん (DCIS/LCIS) グレード 3 と診断された女性乳がん患者を含む、無作為化臨床 12 ヶ月身体活動介入試験です。 .
- 参加者は、手術後 10 日 +/- 2 日で、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は手術の 3 週間後に開始し、与えられた補助療法 (化学療法、放射線療法、内分泌療法など) を通して継続します。 介入グループは、ベースラインでの自身の換気最大酸素消費量 (VO2max) に基づいた詳細なトレーニング プログラムを受けます。 彼らは、12 か月間、週 2 回、60 分× 2 回、グループで監督下のトレーニング セッションに参加します。 さらに、週に合計 240 分の運動を行うことを目標として、少なくとも週に合計 120 分間自宅で運動するように通知されます。 対照群の患者は、運動に関する制限なしに標準治療を受けます。
- すべての参加者は、手術前、手術後、6か月、および12か月の運動介入試験後に一連の測定を受けます。 臨床測定には、人体測定、空腹時血液、糞便および尿サンプル、および心肺運動検査 (CPET) が含まれます。 完全なアンケート (食品日記 (PFD)/食品頻度アンケート (FFQ)、生活の質 (QoL))。
- すべての参加者は、2年、3年、5年、10年のフォローアップ後に、臨床検査と空腹時採血を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
545
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Trondheim、ノルウェー、7000
- St. Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- -新たに診断されたDCISグレード3または浸潤性乳がんステージI、II、組織学的に検証。
- すべての民族グループですが、参加者はノルウェー語を話し、書く必要があります。
- 介入に参加し、12 か月間維持する能力
除外基準:
- 確認された心臓病
- 調節不全の糖尿病または甲状腺疾患
- 定期的な身体活動のパフォーマンスを除く、筋肉および骨格またはその他の障害
- 体格指数 >40 kg/m2
- 肥満に対する以前の外科的治療
- 自宅から学習場所までの移動距離 >1.5 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入。エクササイズ
介入は外科的治療の 3 ～ 4 週間後に始まります。
この運動プログラムは、標準的な乳がん治療と並行して実施され、経験豊富な理学療法士による監督下の運動グループで行われます。
介入運動プログラムの期間は 12 か月間で、参加者は週に 2 回、60 分間のトレーニングを行う運動グループに参加します。
さらに、自宅で週に少なくとも 120 分の運動を行い、週に合計 240 分の運動を目標とします。
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身体活動。
運動グループへの参加 60 分。
週に2回、自宅で週120分の運動。
12か月間の介入。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群、標準治療計画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2max
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの VO2max の変化
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの BMI の変化
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ベースライン、12 か月
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの収縮期血圧の変化
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ベースライン、12 か月
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから12ヶ月までの拡張期血圧の変化
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ベースライン、12 か月
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総コレステロール
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの総コレステロールの変化
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ベースライン、12 か月
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LDLコレステロール
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから12か月までのLDLコレステロールの変化
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ベースライン、12 か月
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HDLコレステロール
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの HDL コレステロールの変化
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ベースライン、12 か月
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総コレステロール・HDLコレステロール
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの総コレステロール/HDL コレステロールの変化
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ベースライン、12 か月
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HbA1c
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの HbA1c 濃度の変化
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ベースライン、12 か月
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インスリン
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの血中インスリン濃度 (µIU/mL) の変化
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ベースライン、12 か月
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから12か月までのトリグリセリド濃度の変化
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ベースライン、12 か月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの CRP 濃度 (mg/L) の変化
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ベースライン、12 か月
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心拍数
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの心拍数の変化
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ベースライン、12 か月
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総脂質
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの総脂肪の変化
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ベースライン、12 か月
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切断された脂肪
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの短縮脂肪の変化
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ベースライン、12 か月
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胴囲
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの胴囲の変化
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ベースライン、12 か月
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食事日記からのエネルギー
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインから 12 か月までの食事日記からのエネルギーの変化
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ベースライン、12 か月
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メタボリック・シンドローム
時間枠：12ヶ月
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二分結果 (はい/いいえ)
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸商（RQ）
時間枠：12ヶ月
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代謝で生成されたCO2量と使用されたO2の比率
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12ヶ月
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乳酸
時間枠：12ヶ月
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検査1分後の指先血中乳酸値
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12ヶ月
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HRmax
時間枠：12ヶ月
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最大心拍数
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12ヶ月
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ボーグマックス
時間枠：12ヶ月
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疲労の主観的尺度
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12ヶ月
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無病生存
時間枠：ベースライン、1年、2年、5年、10年
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ベースラインからがんの症状または死亡日までの時間
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ベースライン、1年、2年、5年、10年
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全体的な死亡率
時間枠：ベースライン、1年、2年、5年、10年
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死因に関係なく、ベースラインから死亡日までの時間
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ベースライン、1年、2年、5年、10年
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乳がん特有の死亡率
時間枠：ベースライン、1年、2年、5年、10年
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ベースラインから乳がん特異的死亡日までの時間
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ベースライン、1年、2年、5年、10年
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その他の探索的
時間枠：12ヶ月
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、最大呼気流量 (PEF)、一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLco) 炎症マーカー、血栓形成促進マーカー、尿中マーカー、アディポカイン 性ステロイドホルモンのレベル 成長因子 (インスリン様成長因子 [IGF]、インスリン、インスリン様成長因子結合タンパク質 [IGFBP]) 乳房の微小環境、腫瘍浸潤リンパ球 (TILS)、クラウン様構造 (CLS) 微生物叢 生活の質と食事要因 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Inger Thune, MD. PhD、The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (推定)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。