에너지 균형 및 유방암 측면-II (EBBA-II)
2024년 4월 4일 업데이트: Inger Thune, Oslo University Hospital
에너지 균형 및 유방암 측면-II 연구
EBBA-II 시험인 이 연구의 목적은 보조 요법을 받고 있는 새로 진단된 유방암 환자를 대상으로 근력 및 지구력 훈련으로 구성된 12개월 운동 프로그램이 심폐 기능에 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 12개월 운동 프로그램이 대사 프로필, 종양 성장, 무병 생존, 전체 사망률 및 유방암 특정 사망률과 관련된 요인에 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것입니다.
또한 QoL 매개변수 및 식이 요인에 대한 영향을 평가하고 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
EBBA(Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II 연구는 조직학적으로 확인된 침습성 암 I-II기 또는 DCIS/LCIS(암종) 3등급으로 진단된 여성 유방암 환자를 포함하는 무작위 임상 12개월 신체 활동 중재 시험입니다. .
- 참가자는 수술 후 10일 +/- 2일에 대조군 또는 개입군으로 무작위 배정됩니다. 중재는 수술 후 3주 후에 시작하여 주어진 보조 치료(화학 요법, 방사선, 내분비 요법 등) 내내 계속됩니다. 개입 그룹은 기준선에서 자체 환기 최대 산소 소비량(VO2max)을 기반으로 상세한 교육 프로그램을 받습니다. 그들은 12개월 동안 60분 x 2/주 동안 그룹으로 감독 교육 세션을 위해 만납니다. 또한 주당 총 240분 운동을 목표로 주당 총 120분 이상 집에서 운동하도록 안내하고 있다. 통제 그룹의 환자는 운동에 대한 제한 없이 표준 치료를 받습니다.
- 모든 참가자는 수술 전, 수술 후, 6개월 및 12개월 운동 개입 시험 후에 일련의 측정을 받게 됩니다. 임상 측정에는 인체 측정, 공복 혈액, 대변 및 소변 샘플, 심폐 운동 검사(CPET)가 포함됩니다. 완전한 설문지(음식 일기(PFD)/음식 빈도 설문지(FFQ), 삶의 질(QoL)).
- 모든 참가자는 2년, 3년, 5년 및 10년 추적 관찰 후에 임상 검사 및 공복 채혈을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
545
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 7000
- St. Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 새로 진단된 DCIS 등급 3 또는 침윤성 유방암 1기, 2기, 조직학적으로 확인됨.
- 모든 민족이지만 참가자는 노르웨이어를 말하고 써야 합니다.
- 12개월 동안 중재에 참여하고 유지할 수 있는 능력
제외 기준:
- 검증된 심장병
- 조절 장애 진성 당뇨병 또는 갑상선 장애
- 규칙적인 신체 활동 수행을 제외한 근육 및 골격 장애 또는 기타 장애
- 체질량 지수 >40kg/m2
- 비만에 대한 이전 수술 치료
- 집에서 공부 장소까지의 이동 거리 >1.5시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭. 운동
개입은 수술 치료 후 3~4주 후에 시작됩니다.
운동 프로그램은 표준 유방암 치료와 병행하여 수행되며 숙련된 물리치료사가 감독하는 운동 그룹에서 진행됩니다.
중재운동 프로그램의 기간은 12개월이며, 참가자들은 주 2회 60분씩 운동그룹에 참석하여 훈련하게 된다.
또한 일주일에 최소 120분 이상 집에서 운동할 예정이며, 일주일에 총 240분의 운동을 목표로 하고 있습니다.
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신체 활동.
운동반 출석 60분
주 2회, 집에서 주 120분 운동.
12개월 동안 개입.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군, 표준 치료 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2max
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 VO2max 변화
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 BMI 변화
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기준선, 12개월
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수축기 혈압
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 수축기 혈압 변화
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기준선, 12개월
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이완기 혈압
기간: 기준선, 12개월
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베이스라인에서 12개월까지 확장기 혈압의 변화
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기준선, 12개월
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 총 콜레스테롤 변화
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기준선, 12개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 LDL 콜레스테롤 변화
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기준선, 12개월
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HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 HDL 콜레스테롤 변화
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기준선, 12개월
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총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤의 변화
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기준선, 12개월
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HbA1c
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 HbA1c 농도 변화
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기준선, 12개월
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인슐린
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 혈중 인슐린 농도(µIU/mL)의 변화
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기준선, 12개월
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트리글리세리드
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 트리글리세리드 농도의 변화
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기준선, 12개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 CRP 농도 변화(mg/L)
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기준선, 12개월
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심박수
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 심박수 변화
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기준선, 12개월
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총 지방
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 총 지방의 변화
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기준선, 12개월
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잘린 지방
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 잘린 지방의 변화
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기준선, 12개월
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허리 둘레
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 허리 둘레 변화
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기준선, 12개월
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푸드 다이어리의 에너지
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 음식 일기의 에너지 변화
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기준선, 12개월
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대사 증후군
기간: 12 개월
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이분법적 결과(예/아니오)
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 지수(RQ)
기간: 12 개월
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대사 과정에서 생성된 CO2와 사용된 O2의 비율
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12 개월
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젖산염
기간: 12 개월
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검사 1분 후 손가락 끝의 혈중 젖산
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12 개월
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HRmax
기간: 12 개월
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최대 심박수
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12 개월
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보그맥스
기간: 12 개월
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소진의 주관적 척도
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12 개월
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무질병 생존
기간: 기준선, 1년, 2년, 5년, 10년
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기준선에서 암 증상 또는 사망 날짜까지의 시간
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기준선, 1년, 2년, 5년, 10년
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전반적인 사망률
기간: 기준선, 1년, 2년, 5년, 10년
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사망 원인에 관계없이 기준선에서 사망 날짜까지의 시간
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기준선, 1년, 2년, 5년, 10년
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유방암 관련 사망률
기간: 기준선, 1년, 2년, 5년, 10년
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기준선에서 유방암 관련 사망 날짜까지의 시간
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기준선, 1년, 2년, 5년, 10년
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기타 탐색
기간: 12 개월
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1초간 강제 호기량(FEV1), 최대 호기량(PEF), 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLco) 염증 표지자, 혈전 표지자, 비뇨 표지자, 아디포카인 성 스테로이드 호르몬 수치 성장 인자(인슐린 유사 성장 인자[IGF], 인슐린, 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질[IGFBP]) 유방의 미세 환경, 종양 침윤 림프구(TILS), 크라운 유사 구조(CLS) 미생물군 삶의 질과 식이 요인 |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/945-1
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