Энергетический баланс и аспекты рака молочной железы-II (EBBA-II)
4 апреля 2024 г. обновлено: Inger Thune, Oslo University Hospital
Энергетический баланс и аспекты рака молочной железы-II Исследование
Цель этого исследования, испытания EBBA-II, состоит в том, чтобы определить, повлияет ли 12-месячная программа упражнений, состоящая из тренировок на силу и выносливость, у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы, проходящих адъювантную терапию, на сердечно-легочную функцию.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, повлияет ли 12-месячная программа упражнений на факторы, связанные с метаболическим профилем, ростом опухоли, безрецидивной выживаемостью, общей смертностью и смертностью от рака молочной железы.
Кроме того, будет оцениваться влияние на параметры качества жизни и диетические факторы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование EBBA (Аспекты энергетического баланса и рака молочной железы)-II представляет собой рандомизированное клиническое 12-месячное интервенционное исследование физической активности, включающее пациенток с раком молочной железы, у которых диагностирован гистологически верифицированный инвазивный рак I-II стадии или карцинома in situ (DCIS/LCIS) степени 3. .
- Участники рандомизируются либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства через 10 дней +/- 2 дня после операции. Вмешательство начинают через 3 недели после операции и продолжают на протяжении всей проводимой адъювантной терапии (химиотерапия, лучевая терапия, эндокринная терапия и т. д.). Группа вмешательства получает подробную программу обучения, основанную на их собственном максимальном дыхательном потреблении кислорода (VO2max) на исходном уровне. Они встречаются для контролируемых тренировок в группах по 60 минут x 2 раза в неделю в течение 12 месяцев. Кроме того, им сообщают, что они должны заниматься дома не менее 120 минут в неделю, стремясь выполнять в общей сложности 240 минут упражнений в неделю. Пациенты контрольной группы получают стандартную помощь без каких-либо ограничений в отношении физических упражнений.
- Все участники пройдут серию измерений до операции, после операции, через 6 месяцев и после 12 месяцев пробного вмешательства с физической нагрузкой. Клинические измерения будут включать антропометрические измерения, образцы крови, кала и мочи натощак и кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET). Заполните анкеты (пищевой дневник (PFD)/опросники частоты приема пищи (FFQ), качество жизни (QoL)).
- Все участники придут на клиническое обследование и забор крови натощак через 2, 3, 5 и 10 лет наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
545
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Норвегия, 7000
- St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Недавно диагностированный DCIS степени 3 или инвазивный рак молочной железы I, II стадии, подтвержденный гистологически.
- Все этнические группы, но участники должны говорить и писать на норвежском языке.
- Возможность присоединиться и поддерживать вмешательство в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- Подтвержденное заболевание сердца
- Дисрегуляция сахарного диабета или заболевания щитовидной железы
- Мышечно-скелетные или другие нарушения, исключающие регулярную физическую активность
- Индекс массы тела >40 кг/м2
- Предшествующее хирургическое лечение ожирения
- Расстояние в пути> 1,5 часа от дома до места исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство. Упражнение
Вмешательство начинают через 3-4 недели после хирургического лечения.
Программа упражнений выполняется параллельно со стандартным лечением рака молочной железы и проводится в группах упражнений под наблюдением опытных физиотерапевтов.
Продолжительность программы интервенционных упражнений составляет 12 месяцев, и участники будут посещать группы упражнений для тренировок по 60 минут два раза в неделю.
Кроме того, они будут заниматься дома не менее 120 минут в неделю, стремясь выполнять в общей сложности 240 минут упражнений в неделю.
|
Физическая активность.
Посещение групп упражнений 60 мин.
два раза в неделю и заниматься дома 120 мин в неделю.
Вмешательство на 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, стандартная схема лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2max
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение VO2max от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение ИМТ от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления от исходного до 12 мес.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного до 12 мес.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение холестерина ЛПВП от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Общий холестерин/холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение общего холестерина/холестерина ЛПВП от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение концентрации HbA1c от исходного уровня до 12 мес.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение концентрации инсулина в крови (мкМЕ/мл) от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение концентрации триглицеридов от исходного уровня до 12 мес.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение концентрации СРБ (мг/л) от исходного уровня до 12 мес.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Всего жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение общего жира от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Усеченный жир
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение укороченного жира по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Энергия из пищевого дневника
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение энергии из дневника питания от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дихотомический результат (да/нет)
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный коэффициент (RQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотношение между количеством СО2, образующегося в процессе метаболизма, и используемым О2.
|
12 месяцев
|
|
Лактат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лактат крови из кончика пальца через минуту после теста
|
12 месяцев
|
|
ЧССмакс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Максимальная частота сердечных сокращений
|
12 месяцев
|
|
BORGmax
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективная мера истощения
|
12 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Время от исходного уровня до даты появления симптомов рака или смерти
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Время от исходного уровня до даты смерти, независимо от причины смерти
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Смертность от рака молочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Время от исходного уровня до даты смерти от рака молочной железы
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Другие исследовательские
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), пиковая скорость выдоха (ПСВ), диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLco) Воспалительные маркеры, протромботические маркеры, мочевые маркеры, адипокины Уровни половых стероидных гормонов Факторы роста (инсулиноподобный фактор роста [IGF], инсулин, белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста [IGFBP]) Микроокружение молочной железы, инфильтрирующие опухоль лимфоциты (TILS), короноподобные структуры (CLS) микробиота Качество жизни и диетические факторы |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома на месте
- Новообразования молочной железы
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома, Дольковая
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/945-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .