Bilan énergétique et aspects du cancer du sein-II (EBBA-II)
4 avril 2024 mis à jour par: Inger Thune, Oslo University Hospital
Étude Bilan énergétique et aspects du cancer du sein-II
Le but de cette étude, l'essai EBBA-II, est de déterminer si un programme d'exercices de 12 mois comprenant un entraînement de force et d'endurance chez des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et subissant un traitement adjuvant, influencera la fonction cardiopulmonaire.
Les objectifs secondaires sont de déterminer si le programme d'exercices de 12 mois influencera les facteurs associés au profil métabolique, à la croissance tumorale, à la survie sans maladie, à la mortalité globale et à la mortalité spécifique au cancer du sein.
En outre, l'effet sur les paramètres de qualité de vie et les facteurs alimentaires seront évalués et évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II est un essai clinique randomisé d'intervention sur l'activité physique de 12 mois, incluant des patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées avec un cancer invasif de stade I-II ou un carcinome in situ (CCIS/LCIS) de grade 3 .
- Les participants sont randomisés soit dans le groupe témoin soit dans le groupe d'intervention 10 jours +/- 2 jours après la chirurgie. L'intervention débute 3 semaines après la chirurgie et se poursuit tout au long des traitements adjuvants administrés (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, etc.). Le groupe d'intervention reçoit un programme d'entraînement détaillé basé sur sa propre consommation ventilatoire maximale d'oxygène (VO2max) au départ. Ils se réunissent pour des entraînements supervisés en groupe de 60 minutes x 2/semaine pendant 12 mois. De plus, ils sont informés qu'ils doivent faire de l'exercice à la maison pendant au moins 120 minutes au total par semaine dans le but d'effectuer un total de 240 minutes d'exercice par semaine. Les patients du groupe témoin reçoivent des soins standard sans aucune restriction concernant l'exercice.
- Tous les participants subiront une série de mesures avant la chirurgie, après la chirurgie, 6 mois et après l'essai d'intervention d'exercice de 12 mois. Les mesures cliniques comprendront des mesures anthropométriques, des échantillons de sang, de matières fécales et d'urine à jeun et un test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Compléter des questionnaires (journal alimentaire (PFD)/questionnaires de fréquence alimentaire (FFQ), qualité de vie (QoL)).
- Tous les participants passeront un examen clinique et un prélèvement sanguin à jeun après 2, 3, 5 et 10 ans de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
545
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Norvège, 7000
- St. Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- CCIS de grade 3 nouvellement diagnostiqué ou cancer du sein invasif de stade I, II, vérifié histologiquement.
- Tous les groupes ethniques, mais les participants doivent parler et écrire la langue norvégienne.
- Possibilité de rejoindre et de maintenir une intervention pendant 12 mois
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque vérifiée
- Diabète sucré dérégulé ou troubles thyroïdiens
- Troubles musculaires et squelettiques ou autres excluant la pratique régulière d'une activité physique
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- Traitement chirurgical antérieur de l'obésité
- Distance de déplacement> 1,5 heure du domicile au site d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention. Exercice
L'intervention débute 3 à 4 semaines après le traitement chirurgical.
Le programme d'exercices est réalisé parallèlement au traitement standard du cancer du sein et se déroule en groupes d'exercices supervisés par des physiothérapeutes expérimentés.
La durée du programme d'exercices d'intervention est de 12 mois et les participants assisteront aux groupes d'exercices pour s'entraîner 60 minutes deux fois par semaine.
De plus, ils feront de l'exercice à la maison pendant au moins 120 minutes par semaine, dans le but d'effectuer un total de 240 minutes d'exercice par semaine.
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Activité physique.
Participation aux groupes d'exercices 60 min.
deux fois par semaine et faites de l'exercice à la maison 120 min par semaine.
Intervention pendant 12 mois.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin, schéma thérapeutique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2max
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement de VO2max de la ligne de base à 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement de l'IMC de la ligne de base à 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: Base de référence, 12 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique entre le départ et 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Cholestérol total
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement du cholestérol total de la ligne de base à 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Cholestérol LDL
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement du cholestérol LDL entre le départ et 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Cholestérol HDL
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement du cholestérol HDL entre le départ et 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Cholestérol total/cholestérol HDL
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement du cholestérol total/cholestérol HDL entre le départ et 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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HbA1c
Délai: Base de référence, 12 mois
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Modification des concentrations d'HbA1c entre le départ et 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Insuline
Délai: Base de référence, 12 mois
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Modification des concentrations d'insuline dans le sang (µUI/mL) entre le départ et 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Triglycérides
Délai: Base de référence, 12 mois
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Modification des concentrations de triglycérides entre le départ et 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Modification des concentrations de CRP (mg/L) entre le départ et 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Rythme cardiaque
Délai: Base de référence, 12 mois
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Modification de la fréquence cardiaque entre le départ et 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Graisse totale
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement de la graisse totale de la ligne de base à 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Graisse tronquée
Délai: Base de référence, 12 mois
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Modification de la graisse tronquée entre le départ et 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Tour de taille
Délai: Base de référence, 12 mois
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Modification du tour de taille entre le départ et 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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L'énergie du journal alimentaire
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement d'énergie du journal alimentaire de la ligne de base à 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Syndrome métabolique
Délai: 12 mois
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Résultat dichotomique (oui/non)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quotient respiratoire (QR)
Délai: 12 mois
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Rapport entre la quantité de CO2 produite dans le métabolisme et l'O2 utilisé
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12 mois
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Lactate
Délai: 12 mois
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Lactate sanguin du bout du doigt une minute après le test
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12 mois
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FCmax
Délai: 12 mois
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Fréquence cardiaque maximale
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12 mois
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BORGmax
Délai: 12 mois
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Mesure subjective de l'épuisement
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12 mois
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Survie sans maladie
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Temps entre la ligne de base et la date des symptômes du cancer ou du décès
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Baseline, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Mortalité globale
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Temps entre la ligne de base et la date du décès, quelle que soit la cause du décès
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Baseline, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Temps entre la ligne de base et la date du décès spécifique au cancer du sein
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Baseline, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Autre exploratoire
Délai: 12 mois
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Volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), débit expiratoire de pointe (PEF), capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLco) Marqueurs inflammatoires, marqueurs prothrombotiques, marqueurs urinaires, adipokines Niveaux d'hormones stéroïdes sexuelles Facteurs de croissance (facteur de croissance analogue à l'insuline [IGF], insuline, protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline [IGFBP]) Microenvironnement du sein, lymphocytes infiltrant les tumeurs (TILS), couronnes comme structures (CLS) Microbiote Qualité de vie et facteurs alimentaires |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Première publication (Estimé)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/945-1
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