Energiebalans en aspecten van borstkanker-II (EBBA-II)
4 april 2024 bijgewerkt door: Inger Thune, Oslo University Hospital
Onderzoek naar energiebalans en aspecten van borstkanker II
Het doel van deze studie, de EBBA-II-studie, is om te bepalen of een oefenprogramma van 12 maanden bestaande uit kracht- en duurtraining bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten die adjuvante therapie ondergaan, de cardiopulmonale functie zal beïnvloeden.
Secundaire doelen zijn om te bepalen of het oefenprogramma van 12 maanden invloed zal hebben op factoren die verband houden met het metabolische profiel, tumorgroei, ziektevrije overleving, totale mortaliteit en borstkankerspecifieke mortaliteit.
Verder zal het effect op KvL-parameters en voedingsfactoren worden beoordeeld en geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II studie is een gerandomiseerde klinische 12 maanden durende fysieke activiteit interventie studie, met inbegrip van vrouwelijke borstkankerpatiënten gediagnosticeerd met histologisch geverifieerde invasieve kanker stadium I-II of carcinoma in situ (DCIS/LCIS) graad 3 .
- Deelnemers worden 10 dagen +/- 2 dagen na de operatie gerandomiseerd naar een controle- of interventiegroep. De ingreep begint 3 weken na de operatie en gaat door tijdens de adjuvante behandelingen (chemotherapie, bestraling, endocriene therapie enz.). De interventiegroep krijgt een gedetailleerd trainingsprogramma op basis van hun eigen ventilatoire maximale zuurstofconsumptie (VO2max) bij baseline. Ze ontmoeten elkaar voor begeleide trainingssessies in groepen gedurende 60 minuten x 2/ week gedurende 12 maanden. Bovendien worden ze geïnformeerd om wekelijks ten minste 120 minuten thuis te oefenen, met als doel wekelijks in totaal 240 minuten te bewegen. De patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg zonder enige beperking met betrekking tot lichaamsbeweging.
- Alle deelnemers ondergaan een reeks metingen vóór de operatie, na de operatie, 6 maanden en na de 12 maanden durende inspanningsinterventieproef. Klinische metingen omvatten antropometrische metingen, nuchtere bloed-, feces- en urinemonsters en cardiopulmonale inspanningstest (CPET). Vul vragenlijsten in (voedseldagboek (PFD)/voedselfrequentievragenlijsten (FFQ), kwaliteit van leven (QoL)).
- Alle deelnemers komen voor klinisch onderzoek en nuchtere bloedafname na 2, 3, 5 en 10 jaar follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
545
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Noorwegen, 7000
- St. Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde DCIS graad 3 of invasieve borstkanker stadium I, II, histologisch geverifieerd.
- Alle etnische groepen, maar deelnemers moeten de Noorse taal spreken en schrijven.
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een interventie en deze gedurende 12 maanden te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Geverifieerde hartziekte
- Ontregelde diabetes mellitus of schildklieraandoeningen
- Spier- en skeletaandoeningen of andere aandoeningen die het regelmatig uitvoeren van fysieke activiteit uitsluiten
- Body Mass Index >40 kg/m2
- Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas
- Reisafstand >1,5 uur van huis naar studieplek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie. Oefening
De interventie start 3-4 weken na de chirurgische behandeling.
Het oefenprogramma wordt parallel met de standaardbehandeling van borstkanker uitgevoerd en vindt plaats in begeleide oefengroepen door ervaren fysiotherapeuten.
De duur van het interventieoefenprogramma is 12 maanden en de deelnemers zullen tweemaal per week 60 minuten trainen in de oefengroepen.
Daarnaast zullen ze minimaal 120 minuten per week thuis sporten, met als doel in totaal 240 minuten per week te bewegen
|
Fysieke activiteit.
Aanwezigheid in oefengroepen 60 min.
twee keer per week en oefen thuis 120 min per week.
Interventie gedurende 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep, standaardbehandelingsregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in VO2max vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in BMI vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in LDL-cholesterol vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in HDL-cholesterol vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Totaal cholesterol/HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol/HDL-cholesterol vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in concentraties van HbA1c vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in concentraties van bloedinsulinespiegels (µIU/ml) vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in concentraties van triglyceriden vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in CRP-concentraties (mg/L) vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in hartslag vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Totaal vet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in totaal vet vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Afgeknot vet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in afgeknot vet vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Energie uit voedingsdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in energie van voedingsdagboek vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dichotome uitkomst (ja/nee)
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhouding tussen de hoeveelheid CO2 die wordt geproduceerd in het metabolisme en de gebruikte O2
|
12 maanden
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedlactaat uit vingertop één minuut na test
|
12 maanden
|
|
HRmax
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maximale hartslag
|
12 maanden
|
|
BORGmax
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Subjectieve maatstaf voor uitputting
|
12 maanden
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Tijd vanaf baseline tot de datum van kankersymptomen of overlijden
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Tijd vanaf baseline tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Borstkankerspecifieke sterfte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Tijd vanaf baseline tot de datum van borstkankerspecifiek overlijden
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
Ander verkennend
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), expiratoire piekstroom (PEF), diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLco) Ontstekingsmarkers, protrombotische markers, urinemarkers, adipokines Niveaus van geslachtshormonen Groeifactoren (insulineachtige groeifactor [IGF], insuline, insulineachtige groeifactorbindend eiwit [IGFBP]) Micro-omgeving van de borst, tumor-infiltrerende lymfocyten (TILS), kroonachtige structuren (CLS) Microbiota Kwaliteit van leven en voedingsfactoren |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2017
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/945-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .