Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energiatasapaino ja rintasyöpänäkökohdat-II (EBBA-II)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Inger Thune, Oslo University Hospital

Energiatasapaino ja rintasyöpänäkökohdat - II -tutkimus

Tämän tutkimuksen, EBBA-II-tutkimuksen, tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako 12 kuukauden harjoitusohjelma, joka koostuu voima- ja kestävyysharjoittelusta äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden adjuvanttihoitoa saavilla potilailla, sydämen ja keuhkojen toimintaan. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako 12 kuukauden harjoitusohjelma tekijöihin, jotka liittyvät aineenvaihduntaprofiiliin, kasvaimen kasvuun, taudista vapaaseen eloonjäämiseen, kokonaiskuolleisuuteen ja rintasyöpäkohtaiseen kuolleisuuteen. Lisäksi vaikutus QoL-parametreihin ja ruokavaliotekijöihin arvioidaan ja arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II -tutkimus on satunnaistettu kliininen 12 kuukauden fyysisen aktiivisuuden interventiotutkimus, jossa on mukana naispuolisia rintasyöpäpotilaita, joilla on diagnosoitu histologisesti varmennettu invasiivinen syöpävaiheen I-II tai karsinooma in situ (DCIS/LCIS) aste 3. .

  • Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään 10 päivää +/- 2 päivää leikkauksen jälkeen. Interventio alkaa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja jatkuu koko annettujen adjuvanttihoitojen ajan (kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito jne.). Interventioryhmä saa yksityiskohtaisen koulutusohjelman, joka perustuu heidän omaan ventilaattorin maksimaaliseen hapenkulutukseensa (VO2max) lähtötilanteessa. He kokoontuvat ohjatuille harjoituksille ryhmissä 60 minuuttia x 2/viikko 12 kuukauden ajan. Lisäksi heitä kehotetaan treenaamaan kotona yhteensä vähintään 120 minuuttia viikoittain ja tavoitteena on harjoittaa yhteensä 240 minuuttia viikossa. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ilman liikuntarajoituksia.
  • Kaikille osallistujille tehdään sarja mittauksia ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukauden harjoitusinterventiokokeen jälkeen. Kliiniset mittaukset sisältävät antropometriset mittaukset, paastoveri-, uloste- ja virtsanäytteet sekä kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET). Täytä kyselylomakkeet (ruokapäiväkirja (PFD)/ruokatiheyskyselyt (FFQ), elämänlaatu (QoL)).
  • Kaikki osallistujat tulevat kliiniseen tutkimukseen ja paastoverinäytteeseen 2, 3, 5 ja 10 vuoden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norja, 7000
        • St. Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu DCIS-aste 3 tai invasiivinen rintasyöpä vaiheen I, II, histologisesti varmennettu.
  • Kaikki etniset ryhmät, mutta osallistujien tulee puhua ja kirjoittaa norjan kieltä.
  • Kyky liittyä interventioon ja ylläpitää sitä 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Todennettu sydänsairaus
  • Diabetes mellitus tai kilpirauhasen toimintahäiriöt
  • Lihas- ja luusto- tai muut sairaudet, lukuun ottamatta säännöllistä fyysistä suorituskykyä
  • Painoindeksi >40 kg/m2
  • Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
  • Matkan etäisyys kotoa opiskelupaikalle >1,5 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio. Harjoittele
Interventio alkaa 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Harjoitusohjelma suoritetaan rinnakkain normaalin rintasyövän hoidon kanssa ja se tapahtuu kokeneiden fysioterapeuttien ohjatuissa liikuntaryhmissä. Interventioharjoitusohjelman kesto on 12 kuukautta ja osallistujat osallistuvat harjoitusryhmiin harjoittelemaan 60 minuuttia kahdesti viikossa. Lisäksi he harjoittelevat kotona vähintään 120 minuuttia viikossa ja tavoitteena on harjoittaa yhteensä 240 minuuttia viikossa.
Liikunta. Harjoitusryhmissä läsnäolo 60 min. kahdesti viikossa ja kotona liikuntaa 120 min viikossa. Interventio 12 kuukautta.
Muut nimet:
  • Liikunta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, standardi hoito-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2max
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
VO2max:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos HbA1c-pitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos veren insuliinipitoisuuksissa (µIU/ml) lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos triglyseridipitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos CRP-pitoisuuksissa (mg/l) lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Syke
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos sykkeessä lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Kokonaisrasva
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Kokonaisrasvan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Katkaistu rasva
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Katkaistun rasvan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Energiaa ruokapäiväkirjasta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Energian muutos ruokapäiväkirjasta lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dikotominen tulos (kyllä/ei)
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysosamäärä (RQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Metaboliassa tuotetun CO2:n ja käytetyn O2:n välinen suhde
12 kuukautta
Laktaatti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veren laktaattia sormenpäästä minuutin kuluttua testistä
12 kuukautta
HRmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksimisyke
12 kuukautta
BORGmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Subjektiivinen uupumusmittari
12 kuukautta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Aika lähtötilanteesta syöpäoireiden tai kuoleman päivämäärään
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Aika lähtötilanteesta kuolinpäivään kuolemansyystä riippumatta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Rintasyöpäspesifinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Aika lähtötilanteesta rintasyöpäkohtaiseen kuolemaan
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
Muu tutkiva
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), uloshengityshuippuvirtaus (PEF), keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLco)

Tulehdusmerkit, protromboottiset markkerit, virtsan merkkiaineet, adipokiinit

Sukupuolisteroidihormonien tasot

Kasvutekijät (insuliinin kaltainen kasvutekijä [IGF], insuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini [IGFBP])

Rintojen mikroympäristö, kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit (TILS), kruunun kaltaiset rakenteet (CLS)

Mikrobiota

Elämänlaatu ja ruokavalion tekijät

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Interventio. Harjoittele

3
Tilaa