Energiatasapaino ja rintasyöpänäkökohdat-II (EBBA-II)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Inger Thune, Oslo University Hospital
Energiatasapaino ja rintasyöpänäkökohdat - II -tutkimus
Tämän tutkimuksen, EBBA-II-tutkimuksen, tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako 12 kuukauden harjoitusohjelma, joka koostuu voima- ja kestävyysharjoittelusta äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden adjuvanttihoitoa saavilla potilailla, sydämen ja keuhkojen toimintaan.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako 12 kuukauden harjoitusohjelma tekijöihin, jotka liittyvät aineenvaihduntaprofiiliin, kasvaimen kasvuun, taudista vapaaseen eloonjäämiseen, kokonaiskuolleisuuteen ja rintasyöpäkohtaiseen kuolleisuuteen.
Lisäksi vaikutus QoL-parametreihin ja ruokavaliotekijöihin arvioidaan ja arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II -tutkimus on satunnaistettu kliininen 12 kuukauden fyysisen aktiivisuuden interventiotutkimus, jossa on mukana naispuolisia rintasyöpäpotilaita, joilla on diagnosoitu histologisesti varmennettu invasiivinen syöpävaiheen I-II tai karsinooma in situ (DCIS/LCIS) aste 3. .
- Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään 10 päivää +/- 2 päivää leikkauksen jälkeen. Interventio alkaa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja jatkuu koko annettujen adjuvanttihoitojen ajan (kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito jne.). Interventioryhmä saa yksityiskohtaisen koulutusohjelman, joka perustuu heidän omaan ventilaattorin maksimaaliseen hapenkulutukseensa (VO2max) lähtötilanteessa. He kokoontuvat ohjatuille harjoituksille ryhmissä 60 minuuttia x 2/viikko 12 kuukauden ajan. Lisäksi heitä kehotetaan treenaamaan kotona yhteensä vähintään 120 minuuttia viikoittain ja tavoitteena on harjoittaa yhteensä 240 minuuttia viikossa. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ilman liikuntarajoituksia.
- Kaikille osallistujille tehdään sarja mittauksia ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukauden harjoitusinterventiokokeen jälkeen. Kliiniset mittaukset sisältävät antropometriset mittaukset, paastoveri-, uloste- ja virtsanäytteet sekä kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET). Täytä kyselylomakkeet (ruokapäiväkirja (PFD)/ruokatiheyskyselyt (FFQ), elämänlaatu (QoL)).
- Kaikki osallistujat tulevat kliiniseen tutkimukseen ja paastoverinäytteeseen 2, 3, 5 ja 10 vuoden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
545
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norja, 7000
- St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu DCIS-aste 3 tai invasiivinen rintasyöpä vaiheen I, II, histologisesti varmennettu.
- Kaikki etniset ryhmät, mutta osallistujien tulee puhua ja kirjoittaa norjan kieltä.
- Kyky liittyä interventioon ja ylläpitää sitä 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todennettu sydänsairaus
- Diabetes mellitus tai kilpirauhasen toimintahäiriöt
- Lihas- ja luusto- tai muut sairaudet, lukuun ottamatta säännöllistä fyysistä suorituskykyä
- Painoindeksi >40 kg/m2
- Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Matkan etäisyys kotoa opiskelupaikalle >1,5 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio. Harjoittele
Interventio alkaa 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Harjoitusohjelma suoritetaan rinnakkain normaalin rintasyövän hoidon kanssa ja se tapahtuu kokeneiden fysioterapeuttien ohjatuissa liikuntaryhmissä.
Interventioharjoitusohjelman kesto on 12 kuukautta ja osallistujat osallistuvat harjoitusryhmiin harjoittelemaan 60 minuuttia kahdesti viikossa.
Lisäksi he harjoittelevat kotona vähintään 120 minuuttia viikossa ja tavoitteena on harjoittaa yhteensä 240 minuuttia viikossa.
|
Liikunta.
Harjoitusryhmissä läsnäolo 60 min.
kahdesti viikossa ja kotona liikuntaa 120 min viikossa.
Interventio 12 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, standardi hoito-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2max
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
VO2max:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos HbA1c-pitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos veren insuliinipitoisuuksissa (µIU/ml) lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos CRP-pitoisuuksissa (mg/l) lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Kokonaisrasva
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kokonaisrasvan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Katkaistu rasva
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Katkaistun rasvan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Energiaa ruokapäiväkirjasta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Energian muutos ruokapäiväkirjasta lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dikotominen tulos (kyllä/ei)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysosamäärä (RQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Metaboliassa tuotetun CO2:n ja käytetyn O2:n välinen suhde
|
12 kuukautta
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren laktaattia sormenpäästä minuutin kuluttua testistä
|
12 kuukautta
|
|
HRmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksimisyke
|
12 kuukautta
|
|
BORGmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subjektiivinen uupumusmittari
|
12 kuukautta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Aika lähtötilanteesta syöpäoireiden tai kuoleman päivämäärään
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Aika lähtötilanteesta kuolinpäivään kuolemansyystä riippumatta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Rintasyöpäspesifinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Aika lähtötilanteesta rintasyöpäkohtaiseen kuolemaan
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Muu tutkiva
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), uloshengityshuippuvirtaus (PEF), keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLco) Tulehdusmerkit, protromboottiset markkerit, virtsan merkkiaineet, adipokiinit Sukupuolisteroidihormonien tasot Kasvutekijät (insuliinin kaltainen kasvutekijä [IGF], insuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini [IGFBP]) Rintojen mikroympäristö, kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit (TILS), kruunun kaltaiset rakenteet (CLS) Mikrobiota Elämänlaatu ja ruokavalion tekijät |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, Lobulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/945-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .