- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02240836
Energiatasapaino ja rintasyöpänäkökohdat-II (EBBA-II)
Energiatasapaino ja rintasyöpänäkökohdat - II -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II -tutkimus on satunnaistettu kliininen 12 kuukauden fyysisen aktiivisuuden interventiotutkimus, jossa on mukana naispuolisia rintasyöpäpotilaita, joilla on diagnosoitu histologisesti varmennettu invasiivinen syöpävaiheen I-II tai karsinooma in situ (DCIS/LCIS) aste 3. .
- Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään 10 päivää +/- 2 päivää leikkauksen jälkeen. Interventio alkaa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja jatkuu koko annettujen adjuvanttihoitojen ajan (kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito jne.). Interventioryhmä saa yksityiskohtaisen koulutusohjelman, joka perustuu heidän omaan ventilaattorin maksimaaliseen hapenkulutukseensa (VO2max) lähtötilanteessa. He kokoontuvat ohjatuille harjoituksille ryhmissä 60 minuuttia x 2/viikko 12 kuukauden ajan. Lisäksi heitä kehotetaan treenaamaan kotona yhteensä vähintään 120 minuuttia viikoittain ja tavoitteena on harjoittaa yhteensä 240 minuuttia viikossa. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ilman liikuntarajoituksia.
- Kaikille osallistujille tehdään sarja mittauksia ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukauden harjoitusinterventiokokeen jälkeen. Kliiniset mittaukset sisältävät antropometriset mittaukset, paastoveri-, uloste- ja virtsanäytteet sekä kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET). Täytä kyselylomakkeet (ruokapäiväkirja (PFD)/ruokatiheyskyselyt (FFQ), elämänlaatu (QoL)).
- Kaikki osallistujat tulevat kliiniseen tutkimukseen ja paastoverinäytteeseen 2, 3, 5 ja 10 vuoden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norja, 7000
- St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu DCIS-aste 3 tai invasiivinen rintasyöpä vaiheen I, II, histologisesti varmennettu.
- Kaikki etniset ryhmät, mutta osallistujien tulee puhua ja kirjoittaa norjan kieltä.
- Kyky liittyä interventioon ja ylläpitää sitä 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todennettu sydänsairaus
- Diabetes mellitus tai kilpirauhasen toimintahäiriöt
- Lihas- ja luusto- tai muut sairaudet, lukuun ottamatta säännöllistä fyysistä suorituskykyä
- Painoindeksi >40 kg/m2
- Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Matkan etäisyys kotoa opiskelupaikalle >1,5 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio. Harjoittele
Interventio alkaa 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Harjoitusohjelma suoritetaan rinnakkain normaalin rintasyövän hoidon kanssa ja se tapahtuu kokeneiden fysioterapeuttien ohjatuissa liikuntaryhmissä.
Interventioharjoitusohjelman kesto on 12 kuukautta ja osallistujat osallistuvat harjoitusryhmiin harjoittelemaan 60 minuuttia kahdesti viikossa.
Lisäksi he harjoittelevat kotona vähintään 120 minuuttia viikossa ja tavoitteena on harjoittaa yhteensä 240 minuuttia viikossa.
|
Liikunta.
Harjoitusryhmissä läsnäolo 60 min.
kahdesti viikossa ja kotona liikuntaa 120 min viikossa.
Interventio 12 kuukautta.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, standardi hoito-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VO2max
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
VO2max:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos HbA1c-pitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos veren insuliinipitoisuuksissa (µIU/ml) lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos CRP-pitoisuuksissa (mg/l) lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Kokonaisrasva
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kokonaisrasvan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Katkaistu rasva
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Katkaistun rasvan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Energiaa ruokapäiväkirjasta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Energian muutos ruokapäiväkirjasta lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dikotominen tulos (kyllä/ei)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitysosamäärä (RQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Metaboliassa tuotetun CO2:n ja käytetyn O2:n välinen suhde
|
12 kuukautta
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren laktaattia sormenpäästä minuutin kuluttua testistä
|
12 kuukautta
|
HRmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksimisyke
|
12 kuukautta
|
BORGmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subjektiivinen uupumusmittari
|
12 kuukautta
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Aika lähtötilanteesta syöpäoireiden tai kuoleman päivämäärään
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Aika lähtötilanteesta kuolinpäivään kuolemansyystä riippumatta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Rintasyöpäspesifinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Aika lähtötilanteesta rintasyöpäkohtaiseen kuolemaan
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Muu tutkiva
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), uloshengityshuippuvirtaus (PEF), keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLco) Tulehdusmerkit, protromboottiset markkerit, virtsan merkkiaineet, adipokiinit Sukupuolisteroidihormonien tasot Kasvutekijät (insuliinin kaltainen kasvutekijä [IGF], insuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini [IGFBP]) Rintojen mikroympäristö, kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit (TILS), kruunun kaltaiset rakenteet (CLS) Mikrobiota Elämänlaatu ja ruokavalion tekijät |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, Lobulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/945-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Michael SimonNational Cancer Institute (NCI)ValmisInvasiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisI vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmisPerifeerinen neuropatia | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
Kliiniset tutkimukset Interventio. Harjoittele
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); So...ValmisNuorten terveys | Nuorten kouluyhteydet | Yhteisöön perustuvat osallistuvat tutkimusmenetelmätYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterValmis