Balanço Energético e Aspectos do Câncer de Mama-II (EBBA-II)
4 de abril de 2024 atualizado por: Inger Thune, Oslo University Hospital
Balanço Energético e Aspectos do Câncer de Mama-II Estudo
O objetivo deste estudo, o estudo EBBA-II, é determinar se um programa de exercícios de 12 meses composto de treinamento de força e resistência entre pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama submetidos a terapia adjuvante influenciará a função cardiopulmonar.
Os objetivos secundários são determinar se o programa de exercícios de 12 meses influenciará os fatores associados ao perfil metabólico, crescimento tumoral, sobrevida livre de doença, mortalidade geral e mortalidade específica por câncer de mama.
Além disso, o efeito sobre os parâmetros de qualidade de vida e os fatores dietéticos serão analisados e avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EBBA (Equilíbrio Energético e Aspectos do Câncer de Mama)-II é um estudo clínico randomizado de intervenção de atividade física de 12 meses, incluindo pacientes do sexo feminino com câncer de mama diagnosticados com câncer invasivo estágio I-II verificado histologicamente ou carcinoma in situ (DCIS/LCIS) grau 3 .
- Os participantes são randomizados para controle ou grupo de intervenção 10 dias +/- 2 dias após a cirurgia. A intervenção começa 3 semanas após a cirurgia e continua durante os tratamentos adjuvantes administrados (quimioterapia, radiação, terapia endócrina, etc.). O grupo de intervenção recebe um programa de treinamento detalhado com base em seu próprio consumo máximo de oxigênio ventilatório (VO2max) na linha de base. Eles se reúnem para treinamentos supervisionados em grupos de 60 minutos x 2/semana durante 12 meses. Além disso, são orientados a se exercitarem em casa por pelo menos um total de 120 minutos semanais, visando realizar um total de 240 minutos semanais de exercício. Os pacientes do grupo controle recebem tratamento padrão sem qualquer restrição quanto ao exercício.
- Todos os participantes serão submetidos a uma série de medições antes da cirurgia, após a cirurgia, 6 meses e após os 12 meses de teste de intervenção com exercícios. As medições clínicas incluirão medidas antropométricas, amostras de sangue em jejum, fezes e urina e teste de exercício cardiopulmonar (TECP). Questionários completos (diário alimentar (PFD)/questionários de frequência alimentar (FFQ), qualidade de vida (QoL)).
- Todos os participantes comparecerão para exame clínico e coleta de sangue em jejum após 2, 3, 5 e 10 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
545
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Noruega, 7000
- St. Olavs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- CDIS grau 3 recém-diagnosticado ou câncer de mama invasivo estágio I, II, verificado histologicamente.
- Todos os grupos étnicos, mas os participantes devem falar e escrever a língua norueguesa.
- Capacidade de ingressar e manter uma intervenção por 12 meses
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca verificada
- Diabetes mellitus desregulado ou distúrbios da tireoide
- Distúrbios musculares e esqueléticos ou outros, excluindo o desempenho de atividade física regular
- Índice de Massa Corporal >40 kg/m2
- Tratamento cirúrgico prévio para obesidade
- Distância de viagem > 1,5 hora de casa até o local de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção. Exercício
A intervenção começa 3-4 semanas após o tratamento cirúrgico.
O programa de exercícios é realizado em paralelo com o tratamento padrão do câncer de mama e ocorre em grupos de exercícios supervisionados por fisioterapeutas experientes.
A duração do programa de exercícios de intervenção é de 12 meses, e os participantes participarão dos grupos de exercícios para treinamento de 60 minutos, duas vezes por semana.
Além disso, farão exercícios em casa por pelo menos 120 minutos semanais, com o objetivo de realizar um total de 240 minutos de exercícios por semana
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Atividade física.
Frequência em grupos de exercícios 60 min.
duas vezes por semana e exercite-se em casa 120 min por semana.
Intervenção por 12 meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle, regime de tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2max
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança no VO2max desde a linha de base até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança no IMC desde a linha de base até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica desde o início até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Colesterol total
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração no colesterol total desde o início até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração no colesterol LDL desde a linha de base até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração no colesterol HDL desde a linha de base até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Colesterol total/colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração no colesterol total/colesterol HDL desde o início até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração nas concentrações de HbA1c desde o início até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Insulina
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração nas concentrações dos níveis de insulina no sangue (µIU/mL) desde o início até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração nas concentrações de triglicerídeos desde o início até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração nas concentrações de PCR (mg/L) desde o início até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança na frequência cardíaca desde a linha de base até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Gordura total
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança na gordura total desde a linha de base até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Gordura truncada
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança na gordura truncada desde a linha de base até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança na circunferência da cintura desde o início até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Energia do diário alimentar
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança na energia do diário alimentar desde a linha de base até 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Síndrome metabólica
Prazo: 12 meses
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Resultado dicotômico (sim/não)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quociente Respiratório (QR)
Prazo: 12 meses
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Relação entre a quantidade de CO2 produzido no metabolismo e o O2 utilizado
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12 meses
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Lactato
Prazo: 12 meses
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Lactato sanguíneo da ponta do dedo um minuto após o teste
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12 meses
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FCmáx
Prazo: 12 meses
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Frequência cardíaca máxima
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12 meses
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BORGmax
Prazo: 12 meses
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Medida subjetiva de exaustão
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12 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Tempo desde a linha de base até a data dos sintomas do câncer ou morte
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Mortalidade geral
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Tempo desde a linha de base até a data da morte, independentemente da causa da morte
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Mortalidade específica por câncer de mama
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Tempo desde o início até a data da morte específica por câncer de mama
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Outros exploratórios
Prazo: 12 meses
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), pico de fluxo expiratório (PFE), capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLco) Marcadores inflamatórios, marcadores pró-trombóticos, marcadores urinários, adipocinas Níveis de hormônios esteróides sexuais Fatores de crescimento (fator de crescimento semelhante à insulina [IGF], insulina, proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina [IGFBP]) Microambiente da mama, linfócitos infiltrantes tumorais (TILS), estruturas semelhantes a coroas (CLS) Microbiota Qualidade de vida e fatores dietéticos |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/945-1
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