Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Energiaegyensúly és mellrák szempontok-II (EBBA-II)

2024. április 4. frissítette: Inger Thune, Oslo University Hospital

Az energiaegyensúly és a mellrák szempontjai – II. tanulmány

Ennek a tanulmánynak, az EBBA-II vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az újonnan diagnosztizált, adjuváns terápiában részesülő emlőrákos betegek erő- és állóképességi edzéseiből álló 12 hónapos edzésprogram befolyásolja-e a kardiopulmonális működést. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a 12 hónapos edzésprogram befolyásolja-e az anyagcsere-profillal, a tumornövekedéssel, a betegségmentes túléléssel, az általános mortalitással és az emlőrák-specifikus mortalitással kapcsolatos tényezőket. Továbbá felmérik és értékelik a QoL paraméterekre és az étrendi tényezőkre gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II vizsgálat egy randomizált klinikai, 12 hónapos fizikai aktivitással végzett beavatkozási vizsgálat, amely olyan női emlőrákos betegeket is magában foglal, akiknél szövettanilag igazolt invazív I-II. stádiumú rák vagy in situ carcinoma (DCIS/LCIS) 3. fokozat. .

  • A résztvevőket a műtét után 10 +/- 2 nappal a kontroll vagy az intervenciós csoportba randomizálják. A beavatkozás a műtét után 3 héttel kezdődik, és az adott adjuváns kezelések (kemoterápia, sugárkezelés, endokrin terápia stb.) alatt folytatódik. Az intervenciós csoport saját lélegeztetési maximális oxigénfogyasztásukon (VO2max) alaphelyzetben részletes képzési programot kap. Felügyelt edzéseken találkoznak csoportosan 60 perc x 2/hét 12 hónapon keresztül. Ezenkívül tájékoztatják őket arról, hogy legalább heti 120 percet otthon gyakoroljanak, és hetente összesen 240 percet végezzenek. A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek, a testmozgással kapcsolatos korlátozások nélkül.
  • Minden résztvevő méréssorozaton esik át a műtét előtt, a műtét után, 6 hónappal és a 12 hónapos gyakorlatos beavatkozási próba után. A klinikai mérések magukban foglalják az antropometriai méréseket, éhgyomri vér-, széklet- és vizeletmintákat, valamint kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET). Kérdőívek kitöltése (élelmiszernapló (PFD)/étkezési gyakorisági kérdőívek (FFQ), életminőség (QoL)).
  • Minden résztvevő klinikai vizsgálatra és éhgyomri vérvételre érkezik 2, 3, 5 és 10 éves követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

545

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norvégia, 7000
        • St. Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Újonnan diagnosztizált DCIS 3. fokozatú vagy invazív emlőrák I., II. stádiumú, szövettanilag igazolt.
  • Minden etnikai csoport, de a résztvevőknek beszélniük és írniuk kell norvég nyelven.
  • Képes csatlakozni és fenntartani egy beavatkozást 12 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Igazolt szívbetegség
  • Szabályozatlan diabetes mellitus vagy pajzsmirigy-rendellenességek
  • Izom- és csontrendszeri vagy egyéb rendellenességek, amelyek kizárják a rendszeres fizikai aktivitást
  • Testtömegindex >40 kg/m2
  • Korábbi elhízás sebészeti kezelése
  • Az utazási távolság > 1,5 óra otthontól a tanulmányi helyszínig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés. Gyakorlat
A beavatkozás a műtét után 3-4 héttel kezdődik. Az edzésprogram az emlőrák szokásos kezelésével párhuzamosan zajlik, és gyakorlott gyógytornászok által felügyelt gyakorlatcsoportokban zajlik. Az intervenciós edzésprogram időtartama 12 hónap, a résztvevők heti két alkalommal 60 perc edzésen vesznek részt a gyakorlatcsoportokon. Ezenkívül hetente legalább 120 percet otthon edzenek, és hetente összesen 240 percet szeretnének gyakorolni.
Egyéb: Közbelépés. Gyakorlat
A fizikai aktivitás. Gyakorlócsoportok látogatása 60 perc. hetente kétszer, és heti 120 percet otthon gyakorolni. Beavatkozás 12 hónapig.
Más nevek:
  • A fizikai aktivitás
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport, standard kezelési rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2max
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A VO2max változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A BMI változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
LDL-koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
HDL koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Összes koleszterin/HDL koleszterin
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az összkoleszterin/HDL-koleszterin változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A HbA1c koncentrációjának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Inzulin
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A vér inzulinszintjének (µIU/ml) koncentrációjának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Trigliceridek
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A trigliceridek koncentrációjának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A CRP (mg/L) koncentrációjának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Pulzus
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A pulzusszám változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Összes zsír
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A teljes zsírtartalom változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Csonka zsír
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A csonka zsír változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A derékbőség változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Energia az étkezési naplóból
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az étkezési napló energiatartalmának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Alapállapot, 12 hónap
Metabolikus szindróma
Időkeret: 12 hónap
Dichotóm eredmény (igen/nem)
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési hányados (RQ)
Időkeret: 12 hónap
Az anyagcsere során keletkező CO2 és a felhasznált O2 közötti arány
12 hónap
Laktát
Időkeret: 12 hónap
A vér laktátja az ujjbegyből egy perccel a vizsgálat után
12 hónap
HRmax
Időkeret: 12 hónap
Maximális pulzusszám
12 hónap
BORGmax
Időkeret: 12 hónap
A kimerültség szubjektív mértéke
12 hónap
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
A kiindulási állapottól a rák tüneteinek vagy halálának időpontjáig eltelt idő
Alapállapot, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
Összesített halálozás
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
A kiindulási értéktől a halál időpontjáig tartó idő, a halál okától függetlenül
Alapállapot, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
Mellrák-specifikus mortalitás
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
Az alapvonaltól az emlőrák-specifikus halálozás időpontjáig eltelt idő
Alapállapot, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
Egyéb felfedező
Időkeret: 12 hónap

Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), kilégzési csúcsáramlás (PEF), a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLco)

Gyulladásos markerek, protrombotikus markerek, vizelet markerek, adipokinek

A nemi szteroid hormonok szintje

Növekedési faktorok (inzulinszerű növekedési faktor [IGF], inzulin, inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje [IGFBP])

Az emlő mikrokörnyezete, tumorba infiltráló limfociták (TILS), koronaszerű struktúrák (CLS)

Mikrobióta

Életminőség és táplálkozási tényezők
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

The Research Council of Norway
St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/945-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a Közbelépés. Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel