Energibalans och bröstcanceraspekter-II (EBBA-II)
4 april 2024 uppdaterad av: Inger Thune, Oslo University Hospital
Energibalans och bröstcanceraspekter-II-studie
Syftet med denna studie, EBBA-II-studien, är att avgöra om ett 12-månaders träningsprogram bestående av styrke- och uthållighetsträning bland nydiagnostiserade bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant terapi kommer att påverka hjärt- och lungfunktionen.
Sekundära mål är att avgöra om det 12 månader långa träningsprogrammet kommer att påverka faktorer associerade med metabol profil, tumörtillväxt, sjukdomsfri överlevnad, total dödlighet och bröstcancerspecifik dödlighet.
Dessutom kommer effekten på QoL-parametrar och kostfaktorer att bedömas och utvärderas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II-studien är en randomiserad klinisk 12 månaders fysisk aktivitetsinterventionsstudie, inklusive kvinnliga bröstcancerpatienter diagnostiserade med histologiskt verifierad invasiv cancer stadium I-II eller carcinoma in situ (DCIS/LCIS) grad 3 .
- Deltagarna randomiseras till antingen kontroll- eller interventionsgrupp 10 dagar +/- 2 dagar efter operationen. Interventionen startar 3 veckor efter operationen och fortsätter under alla adjuvanta behandlingar som ges (kemoterapi, strålning, endokrin terapi etc). Interventionsgruppen får ett detaljerat träningsprogram baserat på sin egen ventilations maximala syreförbrukning (VO2max) vid baslinjen. De träffas för handledda träningspass i grupp under 60 minuter x 2/ vecka under 12 månader. Dessutom informeras de om att träna hemma i minst totalt 120 minuter per vecka med sikte på att träna totalt 240 minuter varje vecka. Patienterna i kontrollgruppen får standardvård utan några restriktioner vad gäller träning.
- Alla deltagare kommer att genomgå en serie mätningar före operation, efter operation, 6 månader och efter 12 månaders träningsinterventionsförsök. Kliniska mätningar kommer att omfatta antropometriska mätningar, fasteblod, fekala och urinprover och hjärt- och lungansträngningstest (CPET). Fyll i frågeformulär (matdagbok (PFD)/matfrekvens frågeformulär (FFQ), livskvalitet (QoL)).
- Alla deltagare kommer till klinisk undersökning och fastande blodprov efter 2, 3, 5 och 10 års uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
545
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge, 7000
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Nydiagnostiserad DCIS grad 3 eller invasiv bröstcancer stadium I, II, histologiskt verifierad.
- Alla etniska grupper, men deltagarna måste tala och skriva det norska språket.
- Möjlighet att gå med och underhålla en intervention under 12 månader
Exklusions kriterier:
- Verifierad hjärtsjukdom
- Dysregulerad diabetes mellitus eller sköldkörtelrubbningar
- Muskel- och skelettsjukdomar eller andra störningar exklusive regelbunden fysisk aktivitet
- Body Mass Index >40 kg/m2
- Tidigare kirurgisk behandling för fetma
- Resavstånd >1,5 timme från hemmet till studieplatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention. Träning
Ingreppet startar 3-4 veckor efter kirurgisk behandling.
Träningsprogrammet genomförs parallellt med vanlig bröstcancerbehandling, och sker i handledda träningsgrupper av erfarna sjukgymnaster.
Varaktigheten av interventionsträningsprogrammet är 12 månader och deltagarna kommer att delta i träningsgrupperna för att träna 60 minuter två gånger i veckan.
Dessutom kommer de att träna hemma minst 120 minuter i veckan, med målet att träna totalt 240 minuter per vecka
|
Fysisk aktivitet.
Närvaro i övningsgrupper 60 min.
två gånger i veckan och träna hemma 120 min per vecka.
Intervention i 12 månader.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp, standardbehandlingsregim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring av VO2max från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i BMI från baslinje till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring av totalt kolesterol från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring av LDL-kolesterol från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring av HDL-kolesterol från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Totalkolesterol/HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring av totalt kolesterol/HDL-kolesterol från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i koncentrationer av HbA1c från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Insulin
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i koncentrationer av blodinsulinnivåer (µIU/ml) från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i koncentrationer av triglycerider från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i koncentrationer av CRP (mg/L) från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i hjärtfrekvens från baslinje till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Totalt fett
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring av totalt fett från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Trunkerat fett
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring av trunkerat fett från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring av midjemåttet från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Energi från matdagbok
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i energi från matdagbok från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 12 månader
|
Dikotomt resultat (ja/nej)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningskvot (RQ)
Tidsram: 12 månader
|
Förhållandet mellan mängden CO2 som produceras i ämnesomsättningen och O2 som används
|
12 månader
|
|
Laktat
Tidsram: 12 månader
|
Blodlaktat från fingertoppen en minut efter testet
|
12 månader
|
|
HRmax
Tidsram: 12 månader
|
Maxpuls
|
12 månader
|
|
BORGmax
Tidsram: 12 månader
|
Subjektivt mått på utmattning
|
12 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Tid från baslinje till datum för cancersymptom eller dödsfall
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Total dödlighet
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Tid från baslinjen till dödsdatum, oavsett dödsorsak
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Bröstcancerspecifik dödlighet
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Tid från baslinjen till datumet för bröstcancerspecifik död
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Annat utforskande
Tidsram: 12 månader
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), maximalt utandningsflöde (PEF), diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLco) Inflammatoriska markörer, protrombotiska markörer, urinmarkörer, adipokiner Nivåer av könssteroidhormoner Tillväxtfaktorer (insulinliknande tillväxtfaktor [IGF], insulin, insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein [IGFBP]) Mikromiljö i bröstet, tumörinfiltrerande lymfocyter (TILS), kronliknande strukturer (CLS) Mikrobiota Livskvalitet och kostfaktorer |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2017
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2014
Första postat (Beräknad)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/945-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .