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Aspetti del bilancio energetico e del cancro al seno-II (EBBA-II)

4 aprile 2024 aggiornato da: Inger Thune, Oslo University Hospital

Bilancio energetico e studio sugli aspetti del cancro al seno-II

Lo scopo di questo studio, lo studio EBBA-II, è determinare se un programma di esercizi di 12 mesi composto da allenamento di forza e resistenza tra pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi sottoposti a terapia adiuvante influenzerà la funzione cardiopolmonare. Gli obiettivi secondari sono determinare se il programma di esercizi di 12 mesi influenzerà i fattori associati al profilo metabolico, alla crescita tumorale, alla sopravvivenza libera da malattia, alla mortalità complessiva e alla mortalità specifica per cancro al seno. Inoltre, sarà valutato e valutato l'effetto sui parametri QoL e sui fattori dietetici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II è uno studio clinico randomizzato di intervento sull'attività fisica della durata di 12 mesi, che include pazienti con carcinoma mammario femminile con diagnosi di cancro invasivo verificato istologicamente in stadio I-II o carcinoma in situ (DCIS/LCIS) di grado 3 .

  • I partecipanti vengono randomizzati al gruppo di controllo o di intervento 10 giorni +/- 2 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'intervento inizia 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e continua durante i trattamenti adiuvanti dati (chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina ecc.). Il gruppo di intervento riceve un programma di formazione dettagliato basato sul proprio consumo massimo di ossigeno ventilatorio (VO2max) al basale. Si incontrano per sessioni di formazione supervisionate in gruppi per 60 minuti x 2/settimana per 12 mesi. Inoltre, vengono informati di allenarsi a casa per almeno un totale di 120 minuti settimanali con l'obiettivo di eseguire un totale di 240 minuti di esercizio settimanale. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono cure standard senza alcuna restrizione per quanto riguarda l'esercizio.
  • Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di misurazioni prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi e dopo i 12 mesi di prova di intervento sull'esercizio. Le misurazioni cliniche includeranno misurazioni antropometriche, campioni di sangue a digiuno, feci e urine e test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Questionari completi (diario alimentare (PFD)/questionari sulla frequenza alimentare (FFQ), qualità della vita (QoL)).
  • Tutti i partecipanti verranno all'esame clinico e al prelievo di sangue a digiuno dopo 2, 3, 5 e 10 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7000
        • St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • DCIS di grado 3 di nuova diagnosi o carcinoma mammario invasivo stadio I, II, verificato istologicamente.
  • Tutti i gruppi etnici, ma i partecipanti devono parlare e scrivere la lingua norvegese.
  • Capacità di aderire e mantenere un intervento per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca accertata
  • Diabete mellito disregolato o disturbi della tiroide
  • Disturbi muscolari e scheletrici o di altro tipo, escluse le regolari prestazioni di attività fisica
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2
  • Precedente trattamento chirurgico per l'obesità
  • Distanza di viaggio >1,5 ore da casa al sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento. Esercizio
L'intervento inizia 3-4 settimane dopo il trattamento chirurgico. Il programma di esercizi viene eseguito parallelamente al trattamento standard del cancro al seno e si svolge in gruppi di esercizi supervisionati da fisioterapisti esperti. La durata del programma di esercizi di intervento è di 12 mesi e i partecipanti frequenteranno i gruppi di esercizi per un allenamento di 60 minuti due volte a settimana. Inoltre, si eserciteranno a casa per almeno 120 minuti a settimana, con l'obiettivo di eseguire un totale di 240 minuti di esercizio a settimana
Altro: Intervento. Esercizio
Attività fisica. Partecipazione a gruppi di esercizi 60 min. due volte a settimana e fai esercizio a casa 120 minuti a settimana. Intervento per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Attività fisica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, regime di trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione del VO2max dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione del BMI dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione del colesterolo totale dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione del colesterolo LDL dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione del colesterolo HDL dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Colesterolo totale/colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione del colesterolo totale/colesterolo HDL dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione delle concentrazioni di HbA1c dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione delle concentrazioni dei livelli di insulina nel sangue (μIU/mL) dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione delle concentrazioni di trigliceridi dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione delle concentrazioni di PCR (mg/L) dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Totalmente grasso
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione del grasso totale dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Grasso troncato
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione del grasso troncato dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della circonferenza della vita dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Energia dal diario alimentare
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione di energia dal diario alimentare dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito dicotomico (sì/no)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto tra la quantità di CO2 prodotta nel metabolismo e l'O2 utilizzato
12 mesi
Lattato
Lasso di tempo: 12 mesi
Lattato di sangue dalla punta delle dita un minuto dopo il test
12 mesi
FCmax
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza cardiaca massima
12 mesi
BORG max
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura soggettiva dell'esaurimento
12 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Tempo dal basale alla data dei sintomi del cancro o del decesso
Basale, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Tempo dal basale fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso
Basale, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Mortalità specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Tempo dal basale fino alla data del decesso specifico per cancro al seno
Basale, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Altro esplorativo
Lasso di tempo: 12 mesi

Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), flusso espiratorio di picco (PEF), capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco)

Marker infiammatori, marker protrombotici, marker urinari, adipochine

Livelli di ormoni steroidei sessuali

Fattori di crescita (fattore di crescita simile all'insulina [IGF], insulina, proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina [IGFBP])

Microambiente della mammella, linfociti infiltranti il ​​tumore (TILS), strutture a corona (CLS)

Microbiota

Qualità della vita e fattori dietetici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

The Research Council of Norway
St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/945-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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