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Energiebilanz und Brustkrebsaspekte-II (EBBA-II)

4. April 2024 aktualisiert von: Inger Thune, Oslo University Hospital

Energy Balance and Breast Cancer Aspects-II-Studie

Der Zweck dieser Studie, der EBBA-II-Studie, besteht darin festzustellen, ob ein 12-monatiges Trainingsprogramm, bestehend aus Kraft- und Ausdauertraining bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Therapie unterziehen, die kardiopulmonale Funktion beeinflusst. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob das 12-monatige Trainingsprogramm Faktoren beeinflussen wird, die mit Stoffwechselprofil, Tumorwachstum, krankheitsfreiem Überleben, Gesamtmortalität und brustkrebsspezifischer Mortalität zusammenhängen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf QoL-Parameter und Ernährungsfaktoren untersucht und bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EBBA (Energy Balance and Breast Cancer Aspects)-II-Studie ist eine randomisierte klinische 12-monatige Interventionsstudie zur körperlichen Aktivität, an weiblichen Brustkrebspatientinnen mit der Diagnose histologisch verifizierter invasiver Krebs im Stadium I-II oder Carcinoma in situ (DCIS/LCIS) Grad 3 .

  • Die Teilnehmer werden 10 Tage +/- 2 Tage nach der Operation entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Intervention beginnt 3 Wochen nach der Operation und wird während der durchgeführten adjuvanten Behandlungen (Chemotherapie, Bestrahlung, endokrine Therapie usw.) fortgesetzt. Die Interventionsgruppe erhält ein detailliertes Trainingsprogramm basierend auf ihrem eigenen maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) bei der Grundlinie. Sie treffen sich zu betreuten Trainingseinheiten in Gruppen für 60 Minuten x 2/Woche während 12 Monaten. Darüber hinaus werden sie informiert, dass sie wöchentlich mindestens 120 Minuten zu Hause trainieren sollen, mit dem Ziel, wöchentlich insgesamt 240 Minuten Sport zu treiben. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung ohne Einschränkungen hinsichtlich der körperlichen Betätigung.
  • Alle Teilnehmer werden vor der Operation, nach der Operation, 6 Monate und nach der 12-monatigen Übungsinterventionsstudie einer Reihe von Messungen unterzogen. Zu den klinischen Messungen gehören anthropometrische Messungen, Blut-, Stuhl- und Urinproben im nüchternen Zustand sowie ein Herz-Lungen-Belastungstest (CPET). Ausfüllen von Fragebögen (Ernährungstagebuch (PFD)/Ernährungshäufigkeitsfragebogen (FFQ), Lebensqualität (QoL)).
  • Alle Teilnehmer kommen nach 2, 3, 5 und 10 Jahren zur klinischen Untersuchung und Blutentnahme im nüchternen Zustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7000
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Neu diagnostizierter DCIS Grad 3 oder invasiver Brustkrebs im Stadium I, II, histologisch verifiziert.
  • Alle ethnischen Gruppen, aber die Teilnehmer müssen die norwegische Sprache sprechen und schreiben.
  • Fähigkeit, an einer Intervention teilzunehmen und diese 12 Monate lang aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Herzkrankheit
  • Dysregulierter Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Muskel- und Skelett- oder andere Erkrankungen, ausgenommen regelmäßige körperliche Aktivität
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2
  • Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Reiseentfernung > 1,5 Stunden vom Wohnort zum Studienort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention. Übung
Der Eingriff beginnt 3-4 Wochen nach der chirurgischen Behandlung. Das Übungsprogramm wird parallel zur Standardbehandlung bei Brustkrebs durchgeführt und findet in betreuten Übungsgruppen durch erfahrene Physiotherapeuten statt. Die Dauer des Interventionsübungsprogramms beträgt 12 Monate und die Teilnehmer besuchen die Übungsgruppen zum Training zweimal pro Woche für 60 Minuten. Darüber hinaus trainieren sie zu Hause mindestens 120 Minuten pro Woche, mit dem Ziel, insgesamt 240 Minuten pro Woche zu trainieren
Sonstiges: Intervention. Übung
Physische Aktivität. Präsenz in Übungsgruppen 60 min. zweimal pro Woche und 120 min pro Woche zu Hause trainieren. Intervention für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, Standardbehandlungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Änderung der VO2max vom Ausgangswert bis 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins/HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der HbA1c-Konzentration vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Insulin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Insulinspiegel im Blut (µIU/ml) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Triglyceridkonzentrationen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der CRP-Konzentration (mg/l) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Gesamtfett
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Gesamtfetts vom Ausgangswert bis 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate
Abgeschnittenes Fett
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des verkürzten Fetts vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Energie aus Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Änderung der Energie aus dem Ernährungstagebuch von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate
Dichotome Ergebnisse (ja/nein)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsquotient (RQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Verhältnis zwischen der im Stoffwechsel produzierten CO2-Menge und verbrauchtem O2
12 Monate
Laktat
Zeitfenster: 12 Monate
Blutlaktat aus der Fingerbeere eine Minute nach dem Test
12 Monate
HFmax
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Herzfrequenz
12 Monate
BORGmax
Zeitfenster: 12 Monate
Subjektives Maß der Erschöpfung
12 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Zeit vom Ausgangswert bis zum Datum der Krebssymptome oder des Todes
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Zeit vom Ausgangswert bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Brustkrebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Zeit vom Ausgangswert bis zum Datum des brustkrebsspezifischen Todes
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Andere explorativ
Zeitfenster: 12 Monate

Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Peak Expiratory Flow (PEF), Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco)

Entzündungsmarker, prothrombotische Marker, Urinmarker, Adipokine

Spiegel von Sexualsteroidhormonen

Wachstumsfaktoren (Insulin-like Growth Factor [IGF], Insulin, Insulin-like Growth Factor Binding Protein [IGFBP])

Mikroumgebung der Brust, tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILS), kronenartige Strukturen (CLS)

Mikrobiota

Lebensqualität und Ernährungsfaktoren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

The Research Council of Norway
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/945-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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