Bilans energetyczny i aspekty raka piersi-II (EBBA-II)
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Inger Thune, Oslo University Hospital
Bilans energetyczny i aspekty raka piersi-II Badanie
Celem tego badania, EBBA-II, jest ustalenie, czy 12-miesięczny program ćwiczeń składający się z treningu siłowego i wytrzymałościowego u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi poddawanych terapii adjuwantowej wpłynie na czynność krążeniowo-oddechową.
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy 12-miesięczny program ćwiczeń wpłynie na czynniki związane z profilem metabolicznym, wzrostem guza, przeżyciem wolnym od choroby, ogólną śmiertelnością i śmiertelnością specyficzną dla raka piersi.
Ponadto oceniony zostanie wpływ na parametry QoL i czynniki dietetyczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie EBBA (Energy Balance and Breast Cancer Aspects)-II jest randomizowanym, 12-miesięcznym badaniem klinicznym dotyczącym interwencji związanych z aktywnością fizyczną, obejmującym pacjentki z rakiem piersi, u których zdiagnozowano histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka w stadium I-II lub raka in situ (DCIS/LCIS) stopnia 3 .
- Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej 10 dni +/- 2 dni po operacji. Interwencja rozpoczyna się 3 tygodnie po operacji i jest kontynuowana przez cały czas trwania leczenia uzupełniającego (chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia itp.). Grupa interwencyjna otrzymuje szczegółowy program treningowy oparty na własnym maksymalnym zużyciu tlenu przez wentylację (VO2max) na początku badania. Spotykają się na nadzorowanych sesjach treningowych w grupach po 60 minut x 2/tyg. przez 12 miesięcy. Ponadto informuje się ich, aby ćwiczyli w domu przez co najmniej łącznie 120 minut tygodniowo, mając na celu wykonanie łącznie 240 minut ćwiczeń tygodniowo. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę bez żadnych ograniczeń w zakresie ćwiczeń.
- Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii pomiarów przed operacją, po operacji, 6 miesięcy i po 12 miesiącach próbnej interwencji ruchowej. Pomiary kliniczne obejmą pomiary antropometryczne, próbki krwi, kału i moczu na czczo oraz test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET). Wypełnij kwestionariusze (dziennik żywności (PFD)/kwestionariusze częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), jakość życia (QoL)).
- Wszyscy uczestnicy przyjdą na badanie kliniczne i pobranie krwi na czczo po 2, 3, 5 i 10 latach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
545
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norwegia, 7000
- St. Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Nowo zdiagnozowany DCIS stopień 3 lub inwazyjny rak piersi w stadium I, II, potwierdzony histologicznie.
- Wszystkie grupy etniczne, ale uczestnicy muszą mówić i pisać w języku norweskim.
- Możliwość przyłączenia się i utrzymania interwencji przez 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zweryfikowana choroba serca
- Rozregulowana cukrzyca lub zaburzenia tarczycy
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub inne wykluczające regularną aktywność fizyczną
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości
- Odległość dojazdu > 1,5 godziny z miejsca zamieszkania do miejsca nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja. Ćwiczenia
Interwencję rozpoczyna się 3-4 tygodnie po leczeniu chirurgicznym.
Program ćwiczeń realizowany jest równolegle ze standardowym leczeniem raka piersi i odbywa się w grupach ćwiczeń pod okiem doświadczonych fizjoterapeutów.
Czas trwania programu ćwiczeń interwencyjnych wynosi 12 miesięcy, a uczestnicy będą uczestniczyć w grupach ćwiczeniowych 60 minut dwa razy w tygodniu.
Dodatkowo będą ćwiczyć w domu przez co najmniej 120 minut tygodniowo, starając się wykonać łącznie 240 minut ćwiczeń tygodniowo
|
Aktywność fizyczna.
Frekwencja w grupach ćwiczeniowych 60 min.
dwa razy w tygodniu i ćwiczyć w domu 120 min tygodniowo.
Interwencja na 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, standardowy schemat leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2maks
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana VO2max od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity/cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu/cholesterolu HDL od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana stężeń HbA1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana stężeń insuliny we krwi (µIU/ml) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana stężeń triglicerydów od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana stężeń CRP (mg/l) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Całkowita zawartość tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana całkowitej zawartości tłuszczu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Skrócony tłuszcz
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana skróconego tłuszczu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Energia z dziennika żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana energii z dziennika żywności od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik dychotomiczny (tak/nie)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosunek ilości CO2 wytwarzanego w metabolizmie do zużytego O2
|
12 miesięcy
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mleczan krwi z opuszki palca minutę po teście
|
12 miesięcy
|
|
HRmaks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tętno maksymalne
|
12 miesięcy
|
|
BORGmaks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Subiektywna miara wyczerpania
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Czas od wizyty początkowej do daty wystąpienia objawów raka lub zgonu
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Czas od linii podstawowej do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Czas od wizyty początkowej do daty zgonu z powodu raka piersi
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Inne odkrywcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLco) Markery zapalne, markery prozakrzepowe, markery moczowe, adipokiny Poziomy hormonów steroidowych płciowych Czynniki wzrostu (insulinopodobny czynnik wzrostu [IGF], insulina, białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu [IGFBP]) Mikrośrodowisko piersi, limfocyty naciekające guz (TILS), struktury koronopodobne (CLS) Mikrobiom Jakość życia a czynniki żywieniowe |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/945-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .