能量平衡和乳腺癌方面-II (EBBA-II)
2024年4月4日 更新者：Inger Thune、Oslo University Hospital
能量平衡和乳腺癌方面-II 研究
本研究（EBBA-II 试验）的目的是确定接受辅助治疗的新诊断乳腺癌患者的 12 个月锻炼计划（包括力量和耐力训练）是否会影响心肺功能。
次要目标是确定 12 个月的锻炼计划是否会影响与代谢特征、肿瘤生长、无病生存、总体死亡率和乳腺癌特异性死亡率相关的因素。
此外，将评估和评估对 QoL 参数和饮食因素的影响。
研究概览
详细说明
EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II 研究是一项为期 12 个月的随机临床体力活动干预试验，包括被诊断为经组织学验证的浸润性癌症 I-II 期或原位癌 (DCIS/LCIS) 3 级的女性乳腺癌患者.
- 参与者在手术后 10 天 +/- 2 天随机分配到对照组或干预组。 干预在手术后 3 周开始，并在辅助治疗（化疗、放疗、内分泌治疗等）期间持续进行。 干预组根据他们自己基线时的通气最大耗氧量 (VO2max) 接受详细的训练计划。 他们在 12 个月内以小组形式参加每周 2 次 60 分钟的监督培训课程。 此外，他们被告知每周至少在家锻炼 120 分钟，目标是每周锻炼 240 分钟。 对照组中的患者接受标准护理，没有任何运动限制。
- 所有参与者将在手术前、手术后、6 个月和 12 个月的运动干预试验后进行一系列测量。 临床测量将包括人体测量、空腹血液、粪便和尿液样本以及心肺运动试验 (CPET)。 完成问卷（食物日记 (PFD)/食物频率问卷 (FFQ)、生活质量 (QoL)）。
- 所有参与者将在2年、3年、5年和10年随访后进行临床检查和空腹采血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
545
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
Trondheim、挪威、7000
- St. Olavs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 经组织学验证的新诊断的 DCIS 3 级或浸润性乳腺癌 I、II 期。
- 所有民族，但参与者必须说和写挪威语。
- 能够加入并维持干预 12 个月
排除标准：
- 已证实的心脏病
- 失调的糖尿病或甲状腺疾病
- 肌肉和骨骼或其他疾病，不包括定期的身体活动表现
- 身体质量指数 >40 公斤/平方米
- 以前的肥胖手术治疗
- 从家到研究地点的旅行距离 >1.5 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉。锻炼
干预在手术治疗后 3-4 周开始。
该运动计划与标准乳腺癌治疗同时进行，并由经验丰富的物理治疗师在运动小组的监督下进行。
干预锻炼计划为期12个月，参加者每周两次参加锻炼组进行60分钟的训练。
此外，他们每周会在家锻炼至少120分钟，目标是每周总共锻炼240分钟
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体力活动。
参加练习组 60 分钟。
每周两次，每周在家锻炼 120 分钟。
干预12个月。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组，标准治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量
大体时间：基线，12个月
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最大摄氧量从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：基线，12个月
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BMI 从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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收缩压
大体时间：基线，12个月
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收缩压从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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舒张压
大体时间：基线，12个月
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舒张压从基线到 12 个月的变化
|
基线，12个月
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总胆固醇
大体时间：基线，12个月
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总胆固醇从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线，12个月
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LDL 胆固醇从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线，12个月
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HDL 胆固醇从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线，12个月
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总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇从基线到 12 个月的变化
|
基线，12个月
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糖化血红蛋白
大体时间：基线，12个月
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HbA1c 浓度从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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胰岛素
大体时间：基线，12个月
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从基线到 12 个月时血液胰岛素水平浓度 (µIU/mL) 的变化
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基线，12个月
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甘油三酯
大体时间：基线，12个月
|
甘油三酯浓度从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线，12个月
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CRP 浓度 (mg/L) 从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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心率
大体时间：基线，12个月
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心率从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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总脂肪
大体时间：基线，12个月
|
从基线到 12 个月的总脂肪变化
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基线，12个月
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截短脂肪
大体时间：基线，12个月
|
截短脂肪从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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腰围
大体时间：基线，12个月
|
腰围从基线到 12 个月的变化
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基线，12个月
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来自食物日记的能量
大体时间：基线，12个月
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食物日记从基线到 12 个月的能量变化
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基线，12个月
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代谢综合征
大体时间：12个月
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二分类结果（是/否）
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸商 (RQ)
大体时间：12个月
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新陈代谢产生的二氧化碳量与使用的氧气量之比
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12个月
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乳酸盐
大体时间：12个月
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测试后一分钟指尖的血乳酸
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12个月
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最大心率
大体时间：12个月
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最大心率
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12个月
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博格玛克斯
大体时间：12个月
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疲劳的主观测量
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12个月
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无病生存
大体时间：基线、1年、2年、5年、10年
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从基线到癌症症状或死亡日期的时间
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基线、1年、2年、5年、10年
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总死亡率
大体时间：基线、1年、2年、5年、10年
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从基线到死亡日期的时间，无论死因如何
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基线、1年、2年、5年、10年
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乳腺癌特异性死亡率
大体时间：基线、1年、2年、5年、10年
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从基线到乳腺癌特异性死亡日期的时间
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基线、1年、2年、5年、10年
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其他探索性
大体时间：12个月
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第一秒用力呼气量 (FEV1)、最大呼气流量 (PEF)、肺一氧化碳弥散量 (DLco) 炎症标志物、促血栓形成标志物、尿液标志物、脂肪因子 性类固醇激素水平 生长因子（胰岛素样生长因子 [IGF]、胰岛素、胰岛素样生长因子结合蛋白 [IGFBP]） 乳腺微环境、肿瘤浸润淋巴细胞 (TILS)、冠样结构 (CLS) 微生物群 生活质量和饮食因素 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inger Thune, MD. PhD、The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月12日
首次发布 (估计的)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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