Balance Energético y Aspectos del Cáncer de Mama-II (EBBA-II)
4 de abril de 2024 actualizado por: Inger Thune, Oslo University Hospital
Balance Energético y Aspectos del Cáncer de Mama-II Estudio
El propósito de este estudio, el ensayo EBBA-II, es determinar si un programa de ejercicio de 12 meses compuesto por entrenamiento de fuerza y resistencia entre pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado que reciben terapia adyuvante influirá en la función cardiopulmonar.
Los objetivos secundarios son determinar si el programa de ejercicio de 12 meses influirá en los factores asociados con el perfil metabólico, el crecimiento tumoral, la supervivencia libre de enfermedad, la mortalidad general y la mortalidad específica por cáncer de mama.
Además, se evaluará y evaluará el efecto sobre los parámetros de calidad de vida y los factores dietéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EBBA (Energy Balance and Breast Cancer Aspects)-II es un ensayo clínico aleatorizado de intervención de actividad física de 12 meses que incluye a pacientes con cáncer de mama diagnosticadas con cáncer invasivo en estadio I-II verificado histológicamente o carcinoma in situ (DCIS/LCIS) grado 3 .
- Los participantes se asignan al azar al grupo de control o de intervención 10 días +/- 2 días después de la cirugía. La intervención comienza 3 semanas después de la cirugía y continúa a lo largo de los tratamientos adyuvantes administrados (quimioterapia, radiación, terapia endocrina, etc.). El grupo de intervención recibe un programa de entrenamiento detallado basado en su propio consumo de oxígeno máximo ventilatorio (VO2max) al inicio del estudio. Se reúnen para sesiones de entrenamiento supervisadas en grupos de 60 minutos x 2/semana durante 12 meses. Además, se les informa que hagan ejercicio en casa por lo menos un total de 120 minutos semanales con el objetivo de realizar un total de 240 minutos de ejercicio semanal. Los pacientes del grupo de control reciben el estándar de atención sin ninguna restricción con respecto al ejercicio.
- Todos los participantes se someterán a una serie de mediciones antes de la cirugía, después de la cirugía, 6 meses y después de la prueba de intervención de ejercicio de 12 meses. Las mediciones clínicas incluirán mediciones antropométricas, muestras de sangre, heces y orina en ayunas y prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Cuestionarios completos (diario de alimentos (PFD)/cuestionarios de frecuencia de alimentos (FFQ), calidad de vida (QoL)).
- Todos los participantes vendrán a examen clínico y toma de muestras de sangre en ayunas después de 2, 3, 5 y 10 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
545
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Noruega, 7000
- St. Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- DCIS de grado 3 recién diagnosticado o cáncer de mama invasivo en estadio I, II, verificado histológicamente.
- Todos los grupos étnicos, pero los participantes deben hablar y escribir el idioma noruego.
- Posibilidad de incorporarse y mantener una intervención durante 12 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca verificada
- Diabetes mellitus desregulada o trastornos de la tiroides
- Trastornos musculares y esqueléticos u otros que excluyan la realización regular de actividad física
- Índice de Masa Corporal >40 kg/m2
- Tratamiento quirúrgico previo de la obesidad
- Distancia de viaje >1,5 horas desde el hogar hasta el sitio de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención. Ejercicio
La intervención comienza 3-4 semanas después del tratamiento quirúrgico.
El programa de ejercicio se realiza en paralelo con el tratamiento estándar del cáncer de mama y se lleva a cabo en grupos de ejercicio supervisados por fisioterapeutas experimentados.
La duración del programa de ejercicios de intervención es de 12 meses y los participantes asistirán a los grupos de ejercicio para entrenar 60 minutos dos veces por semana.
Además, realizarán ejercicio en casa durante al menos 120 minutos semanales, con el objetivo de realizar un total de 240 minutos semanales de ejercicio.
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Actividad física.
Asistencia en grupos de ejercicio 60 min.
dos veces por semana y ejercicio en casa 120 min por semana.
Intervención durante 12 meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control, régimen de tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2máx
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en el VO2max desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en el colesterol LDL desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en el colesterol HDL desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Colesterol total/colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en el colesterol total/colesterol HDL desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en las concentraciones de HbA1c desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en las concentraciones de los niveles de insulina en sangre (µUI/ml) desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en las concentraciones de CRP (mg/L) desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Grasa total
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en la grasa total desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Grasa truncada
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en la grasa truncada desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Energía de diario de alimentos
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio en la energía del diario de alimentos desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado dicotómico (sí/no)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente Respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relación entre la cantidad de CO2 producido en el metabolismo y el O2 utilizado
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12 meses
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Lactato
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lactato en sangre de la yema del dedo un minuto después de la prueba
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12 meses
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FCmáx
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia cardíaca máxima
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12 meses
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BORGmax
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida subjetiva del agotamiento
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12 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Tiempo desde el inicio hasta la fecha de los síntomas del cáncer o la muerte
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Línea base, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Tiempo desde el inicio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte
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Línea base, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Mortalidad específica por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Tiempo desde el inicio hasta la fecha de muerte específica por cáncer de mama
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Línea base, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Otro exploratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), flujo espiratorio máximo (PEF), capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLco) Marcadores inflamatorios, marcadores protrombóticos, marcadores urinarios, adipoquinas Niveles de hormonas esteroides sexuales Factores de crecimiento (factor de crecimiento similar a la insulina [IGF], insulina, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina [IGFBP]) Microambiente de la mama, linfocitos infiltrantes de tumores (TILS), estructuras tipo corona (CLS) microbiota Calidad de vida y factores dietéticos |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma Lobulillar
Otros números de identificación del estudio
- 2014/945-1
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