Energibalanse og brystkreftaspekter-II (EBBA-II)
4. april 2024 oppdatert av: Inger Thune, Oslo University Hospital
Energibalanse og brystkreftaspekter-II-studie
Hensikten med denne studien, EBBA-II-studien, er å avgjøre om et 12 måneders treningsprogram bestående av styrke- og utholdenhetstrening blant nydiagnostiserte brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant terapi, vil påvirke hjerte- og lungefunksjonen.
Sekundære mål er å finne ut om det 12 måneder lange treningsprogrammet vil påvirke faktorer assosiert med metabolsk profil, tumorvekst, sykdomsfri overlevelse, total dødelighet og brystkreftspesifikk dødelighet.
Videre vil effekten på QoL parametere, og kostholdsfaktorer bli vurdert og evaluert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EBBA (Energy Balance and Breast cancer Aspects)-II-studien er en randomisert klinisk 12 måneders fysisk aktivitetsintervensjonsstudie, inkludert kvinnelige brystkreftpasienter diagnostisert med histologisk verifisert invasiv kreftstadium I-II eller karsinom in situ (DCIS/LCIS) grad 3 .
- Deltakerne blir randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppe 10 dager +/- 2 dager etter operasjonen. Intervensjonen starter 3 uker etter operasjonen og fortsetter gjennom tilleggsbehandlinger som gis (kjemoterapi, stråling, endokrin terapi osv.). Intervensjonsgruppen får et detaljert treningsprogram basert på eget respiratorisk maksimalt oksygenforbruk (VO2max) ved baseline. De møtes til veiledede treningsøkter i grupper i 60 minutter x 2/uke i løpet av 12 måneder. I tillegg blir de informert om å trene hjemme i minst totalt 120 minutter ukentlig med sikte på å utføre totalt 240 minutter trening, ukentlig. Pasientene i kontrollgruppen får standardbehandling uten begrensninger med hensyn til trening.
- Alle deltakerne vil gjennomgå en serie målinger før operasjon, etter operasjon, 6 måneder og etter 12 måneders treningsintervensjonsforsøk. Kliniske målinger vil inkludere antropometriske målinger, fastende blod, fekale og urinprøver og hjerte-lunge-treningstest (CPET). Fyll ut spørreskjemaer (matdagbok (PFD)/matfrekvensspørreskjema (FFQ), livskvalitet (QoL)).
- Alle deltakere vil komme til klinisk undersøkelse og fastende blodprøve etter 2, 3, 5 og 10 års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
545
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge, 7000
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Nydiagnostisert DCIS grad 3 eller invasiv brystkreft stadium I, II, histologisk verifisert.
- Alle etniske grupper, men deltakerne må snakke og skrive norsk språk.
- Evne til å delta og vedlikeholde en intervensjon i 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Verifisert hjertesykdom
- Dysregulert diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelforstyrrelser
- Muskel- og skjelettlidelser eller andre lidelser unntatt regelmessig fysisk aktivitet
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
- Tidligere kirurgisk behandling for overvekt
- Reiseavstand >1,5 time fra hjem til studiested
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding. Trening
Intervensjonen starter 3-4 uker etter kirurgisk behandling.
Treningsprogrammet gjennomføres parallelt med standard brystkreftbehandling, og foregår i veiledede treningsgrupper av erfarne fysioterapeuter.
Varigheten av intervensjonstreningsprogrammet er 12 måneder, og deltakerne vil delta i treningsgruppene for å trene 60 minutter to ganger i uken.
I tillegg vil de trene hjemme i minst 120 minutter i uken, med mål om å utføre totalt 240 minutter med trening per uke
|
Fysisk aktivitet.
Oppmøte i øvingsgrupper 60 min.
to ganger i uken og trene hjemme 120 min per uke.
Intervensjon i 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, standard behandlingsregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i VO2max fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i BMI fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i LDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Totalkolesterol/HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i totalkolesterol/HDL-kolesterol fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i konsentrasjoner av HbA1c fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i konsentrasjoner av blodinsulinnivåer (µIU/ml) fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i konsentrasjoner av triglyserider fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i konsentrasjoner av CRP (mg/L) fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i hjertefrekvens fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Total mengde fett
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i totalt fett fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Avkuttet fett
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i avkortet fett fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Energi fra matdagbok
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i energi fra matdagbok fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Dikotomt utfall (ja/nei)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forholdet mellom mengden CO2 produsert i metabolismen og O2 brukt
|
12 måneder
|
|
Laktat
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodlaktat fra fingertuppen ett minutt etter test
|
12 måneder
|
|
HRmax
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal hjertefrekvens
|
12 måneder
|
|
BORGmax
Tidsramme: 12 måneder
|
Subjektivt mål på utmattelse
|
12 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Tid fra baseline til dato for kreftsymptomer eller død
|
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Tid fra baseline til dødsdato, uavhengig av dødsårsak
|
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Brystkreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Tid fra baseline til datoen for brystkreftspesifikk død
|
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Annet utforskende
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), peak ekspiratorisk flow (PEF), diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLco) Inflammatoriske markører, protrombotiske markører, urinmarkører, adipokiner Nivåer av kjønnssteroidhormoner Vekstfaktorer (insulinlignende vekstfaktor [IGF], insulin, insulinlignende vekstfaktorbindende protein [IGFBP]) Mikromiljø i brystet, tumorinfiltrerende lymfocytter (TILS), kronelignende strukturer (CLS) Mikrobiota Livskvalitet og kostholdsfaktorer |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inger Thune, MD. PhD, The Department of Oncology, Ullevål, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Irwin ML, Yasui Y, Ulrich CM, Bowen D, Rudolph RE, Schwartz RS, Yukawa M, Aiello E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on total and intra-abdominal body fat in postmenopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 15;289(3):323-30. doi: 10.1001/jama.289.3.323.
- Thune I, Njolstad I, Lochen ML, Forde OH. Physical activity improves the metabolic risk profiles in men and women: the Tromso Study. Arch Intern Med. 1998 Aug 10-24;158(15):1633-40. doi: 10.1001/archinte.158.15.1633. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Jan 11;159(1):17.
- Furberg AS, Veierod MB, Wilsgaard T, Bernstein L, Thune I. Serum high-density lipoprotein cholesterol, metabolic profile, and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2004 Aug 4;96(15):1152-60. doi: 10.1093/jnci/djh216.
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Courneya KS, McKenzie DC, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Vallerand JR, Adams SC, Proulx C, Dolan LB, Wooding E, Segal RJ. Subgroup effects in a randomised trial of different types and doses of exercise during breast cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2014 Oct 28;111(9):1718-25. doi: 10.1038/bjc.2014.466. Epub 2014 Aug 21.
- Edvardsen E, Hem E, Anderssen SA. End criteria for reaching maximal oxygen uptake must be strict and adjusted to sex and age: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85276. doi: 10.1371/journal.pone.0085276. eCollection 2014.
- Peel AB, Thomas SM, Dittus K, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients: a call for normative values. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000432. doi: 10.1161/JAHA.113.000432.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2017
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/945-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .