首の痛み、障害、睡眠の質、生活に対する機能性枕の効果 (EPNS)
2018年11月5日 更新者：In-Hyuk Ha、Jaseng Hospital of Korean Medicine
首の痛み、障害、睡眠の質、生活に対する機能的にカスタマイズされた枕の効果: ランダム化比較試験
この研究の目的は、首の不快感を抱える入院患者に対する機能的頸椎枕の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
首に不快感がある(NRS>4)入院患者50名が無作為に2つのグループに割り当てられます。
実験グループは機能的な頚椎枕で治療し、対照グループは一般的な枕で治療しました。
枕の使用はすべて 3 ～ 4 週間に限定されました。
主要な結果はVASスケールを使用して測定されました。
治療後のフォローアップは、入院期間まで週に 3 日、ベースラインで主要転帰を測定するために実行されます。
患者の現在の状態の満足度、頸部障害指数（NDI）PSQI、EQ-5Dも収集されます。
レントゲンによる可動域診断（首の屈曲、中立、伸展）も行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 韓方病院に入院した患者
- 18歳から69歳までの年齢
- 介入当日のNRSスコアが4以上
- 子宮頸部X線検査を含む研究同意書への書面による同意を得た任意参加
除外基準:
- 悪性腫瘍、椎骨骨折、脊椎感染症、炎症性脊椎炎、馬尾圧迫など、首の痛みの原因となる可能性のある重篤な疾患の診断。
- -心血管疾患、糖尿病性神経障害、線維筋痛症、関節リウマチ、アルツハイマー病、てんかんなどの有効性または治療結果の解釈に影響を与える可能性のある他の慢性疾患の事前診断。
- 進行性の神経障害、または重度の神経症状の同時発生
- 以前に何らかの機能性枕を使用していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能性枕
頸椎枕は、首の痛みを軽減し、頸椎のカーブを適切にサポートできるように機能的に設計されており、患者の首の後部に適用されました。
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頸椎前彎のための流線型形状の低反発枕 さまざまな睡眠姿勢を考慮した機能的なデザイン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一般的な枕
このグループにランダムに割り当てられた申請者には、プラセボ一般枕が発行されました。
それ以外には、首の不快感に対する特別な介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale(VAS)における首の不快感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、介入後 3 日目、1、2、3、4 週目
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患者は、夜間と朝に経験している首の不快感の強さを視覚的なアナログスケールにマークするように求められます。
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ベースライン時、介入後 3 日目、1、2、3、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自分の現状に対する満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、介入後 3 日目、1、2、3、4 週目
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5 点リッカート尺度
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ベースライン時、介入後 3 日目、1、2、3、4 週目
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首障害指数（NDI）の機能障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 2、4 週目
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NDI は、オスウェストリー腰痛障害指数を修正したものです。
これは、痛み、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションを含む 10 項目からなる、患者が記入する症状別の機能状態アンケートです。
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ベースライン、介入後 2、4 週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）における睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 2、4 週目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
これは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および過去 1 か月間における日中の機能障害の 7 つの領域を測定することによって、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。
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ベースライン、介入後 2、4 週目
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EuroQol Group-5 次元 (EQ-5D) における生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週目
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頸椎枕使用後の患者さんのQOLの変化を確認するためのものです
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ベースライン、介入後 4 週目
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可動域(ROM)の放射線角度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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申請者のROMはX線診断により評価されます。
(ニュートラル、屈曲、伸展ビュー)
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ベースライン、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。