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Efficacia del cuscino funzionale su dolore al collo, disabilità, qualità del sonno e della vita (EPNS)

5 novembre 2018 aggiornato da: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Efficacia del cuscino funzionalmente personalizzato su dolore al collo, disabilità, qualità del sonno e della vita: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del cuscino cervicale funzionale su pazienti ricoverati con disagio al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti ricoverati con disagio al collo (NRS> 4) saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi. Il gruppo sperimentale è stato trattato con cuscino cervicale funzionale e il gruppo di controllo è stato trattato con cuscino generico. Tutte le applicazioni del cuscino sono state limitate a 3-4 settimane. Gli esiti primari sono stati misurati utilizzando la scala VAS. Il follow-up post-trattamento verrà eseguito per misurare gli esiti primari al basale, 3 giorni, per settimane fino alla durata del ricovero. Saranno raccolti anche i livelli di soddisfazione dello stato attuale del paziente, l'indice di disabilità del collo (NDI) PSQI, EQ-5D. I candidati riceveranno anche la diagnosi del raggio di movimento mediante raggi X (flessione, posizione neutra, estensione della posizione del collo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in un ospedale di medicina coreana
  • Età compresa tra 18 e 69 anni
  • Punteggio NRS >4 il giorno dell'intervento
  • Partecipazione volontaria con consenso scritto dato al modulo di consenso allo studio, inclusa la radiografia cervicale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie gravi che sono possibili cause di dolore al collo come malignità, frattura vertebrale, infezione spinale, spondilite infiammatoria, compressione della cauda equina, ecc.
  • Diagnosi precedente di altre malattie croniche che potrebbero influenzare l'efficacia o l'interpretazione dei risultati del trattamento come malattie cardiovascolari, neuropatia diabetica, fibromialgia, artrite reumatoide, morbo di Alzheimer, epilessia, ecc.
  • Deficit neurologico progressivo o sintomi neurologici gravi concomitanti
  • In precedenza utilizzando qualsiasi tipo di cuscino funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuscino funzionale
nella zona posteriore del collo dei pazienti è stato applicato il cuscino cervicale, progettato funzionalmente per diminuire il dolore al collo e aiutare a garantire il giusto sostegno della curva cervicale.
Dispositivo: Cuscino funzionale
forma aerodinamica per il design funzionale del cuscino in memory foam lordosi cervicale considerato diverse posizioni del sonno
Altri nomi:
  • Cuscino funzionale (Jaseng-chuna pillow™)
Comparatore placebo: Cuscino generale
I candidati assegnati in modo casuale a questo gruppo sono stati emessi dal cuscino placebo-generale. Non esiste alcun intervento specifico per il loro disagio al collo, tranne quello.
Dispositivo: Cuscino generale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del disagio al collo sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale, 3 giorni, settimana 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento
Al paziente viene chiesto di segnare sulla scala analogica visiva l'intensità del fastidio al collo che sta provando durante la notte e la mattina
Al basale, 3 giorni, settimana 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di soddisfazione sullo stato attuale di lui/lei
Lasso di tempo: Al basale, 3 giorni, settimana 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento
Scala Likert a 5 punti
Al basale, 3 giorni, settimana 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della compromissione funzionale sull'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, 4 dopo l'intervento
L'NDI è una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
Al basale, settimana 2, 4 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno su Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, 4 dopo l'intervento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno. Distingue il sonno "scarso" da quello "buono" misurando sette domini: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna nell'ultimo mese.
Al basale, settimana 2, 4 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita sulla dimensione EuroQol Group-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 dopo l'intervento
Serve per verificare i cambiamenti della Qualità di Vita dei pazienti dopo l'utilizzo del cuscino cervicale
Al basale, settimana 4 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'angolo radiologico sul range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4
La ROM dei candidati sarà valutata mediante diagnosi radiografica. (vista neutra, in flessione, in estensione)
Al basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2014-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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