Efectividad de la almohada funcional en el dolor de cuello, discapacidad, calidad de sueño y vida (EPNS)
5 de noviembre de 2018 actualizado por: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Eficacia de la almohada funcionalmente personalizada sobre el dolor de cuello, la discapacidad, la calidad del sueño y la calidad de vida: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la almohada cervical funcional en pacientes hospitalizados con molestias en el cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 pacientes hospitalizados con molestias en el cuello (NRS>4) se asignarán aleatoriamente a 2 grupos.
El grupo experimental fue tratado con almohada cervical funcional y el grupo control fue tratado con almohada general.
Todas las aplicaciones de la almohada se limitaron a 3-4 semanas.
Los resultados primarios se midieron mediante la escala VAS.
Se realizará un seguimiento posterior al tratamiento para medir los resultados primarios al inicio, 3 días, por semanas hasta la duración de la admisión.
También se recogerán los niveles de satisfacción del estado actual del paciente, el índice de discapacidad del cuello (NDI) PSQI, EQ-5D.
Los solicitantes también obtendrán el diagnóstico de rango de movimiento por rayos X (flexión, neutral, extensión de la posición del cuello)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en un hospital de medicina coreana
- Edad entre 18 y 69
- Puntuación NRS > 4 el día de la intervención
- Participación voluntaria con consentimiento por escrito dado al formulario de consentimiento del estudio, incluida la radiografía cervical
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades graves que son posibles causas de dolor de cuello, como malignidad, fractura vertebral, infección de la columna, espondilitis inflamatoria, compresión de la cola de caballo, etc.
- Diagnóstico previo de otra(s) enfermedad(es) crónica(s) que podría(n) afectar la eficacia o la interpretación de los resultados del tratamiento, como enfermedad cardiovascular, neuropatía diabética, fibromialgia, artritis reumatoide, enfermedad de Alzheimer, epilepsia, etc.
- Déficit(es) neurológico(s) progresivo(s) o síntomas neurológicos graves concurrentes
- Uso previo de cualquier tipo de almohada funcional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Almohada funcional
almohada cervical, diseñada funcionalmente para disminuir el dolor de cuello y ayudar a asegurar el soporte correcto de la curva cervical, se aplicó en el área posterior del cuello de los pacientes.
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forma aerodinámica para la lordosis cervical almohada de espuma viscoelástica diseño funcional considerado varias posiciones para dormir
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Almohada general
Los solicitantes asignados aleatoriamente a este grupo recibieron una almohada de placebo general.
No existe ninguna intervención específica para sus molestias en el cuello salvo eso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en molestias en el cuello en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 días, semana 1, 2, 3, 4 después de la intervención
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Se le pide al paciente que marque en la escala analógica visual la intensidad de las molestias en el cuello que experimenta durante la noche y la mañana.
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Al inicio, 3 días, semana 1, 2, 3, 4 después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en los niveles de satisfacción sobre el estado actual de él / ella
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 días, semana 1, 2, 3, 4 después de la intervención
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Escala Likert de 5 puntos
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Al inicio, 3 días, semana 1, 2, 3, 4 después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el deterioro funcional en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 2, 4 después de la intervención
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El NDI es una modificación del índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Es un cuestionario de estado funcional específico de la condición que completa el paciente con 10 elementos que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
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Al inicio del estudio, semana 2, 4 después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 2, 4 después de la intervención
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones del sueño.
Diferencia el sueño "pobre" del "bueno" al medir siete dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
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Al inicio del estudio, semana 2, 4 después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la dimensión EuroQol Group-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4 después de la intervención
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Esto es para verificar los cambios de los pacientes en la calidad de vida después de usar la almohada cervical.
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Al inicio del estudio, semana 4 después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en el ángulo radiológico en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4
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La ROM de los solicitantes se evaluará mediante un diagnóstico por rayos X.
(vista neutra, flexión, extensión)
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Al inicio, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2014-03
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