Effectiviteit van functioneel kussen op nekpijn, handicap, slaapkwaliteit en leven (EPNS)
5 november 2018 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Effectiviteit van functioneel aangepast kussen op nekpijn, handicap, slaapkwaliteit en leven: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van functioneel cervicaal kussen op intramurale patiënten met nekklachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
50 opgenomen patiënten met nekklachten (NRS>4) worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen.
De experimentele groep werd behandeld met een functioneel cervicaal kussen en de controlegroep werd behandeld met een algemeen kussen.
Alle toepassingen van kussen waren beperkt tot 3-4 weken.
Primaire uitkomsten werden gemeten met behulp van de VAS-schaal.
Follow-up na de behandeling zal worden uitgevoerd om de primaire uitkomsten te meten bij aanvang, 3 dagen, per week tot de duur van de opname.
Tevredenheidsniveaus van de huidige status van de patiënt, Neck Disability Index (NDI) PSQI, EQ-5D zullen ook worden verzameld.
De aanvragers krijgen ook de diagnose van bewegingsbereik door middel van röntgenfoto's (flexie, neutraal, extensie van hun nekpositie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis voor Koreaanse geneeskunde
- Leeftijd tussen 18 en 69
- NRS-score >4 op de dag van de ingreep
- Vrijwillige deelname met schriftelijke toestemming voor toestemmingsformulier voor onderzoek, inclusief cervicale röntgenfoto
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige ziekte(n) die mogelijke oorzaken zijn van nekpijn, zoals maligniteit, wervelfracturen, spinale infectie, inflammatoire spondylitis, cauda-equinacompressie, enz.
- Voorafgaande diagnose van andere chronische ziekte(n) die de effectiviteit of interpretatie van behandelingsresultaten kunnen beïnvloeden, zoals hart- en vaatziekten, diabetische neuropathie, fibromyalgie, reumatoïde artritis, de ziekte van Alzheimer, epilepsie, enz.
- Progressieve neurologische uitval(en) of gelijktijdige ernstige neurologische symptomen
- Gebruikte voorheen elk soort functioneel kussen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functioneel kussen
cervicaal kussen, functioneel ontworpen om nekpijn te verminderen en te helpen om de juiste ondersteuning van de cervicale kromming te verzekeren, werd aangebracht op het achterste nekgebied van de patiënt.
|
gestroomlijnde vorm voor cervicale lordose memory foam kussen functioneel ontwerp beschouwd als verschillende slaaphoudingen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Algemeen kussen
Aanvragers die willekeurig aan deze groep werden toegewezen, kregen een placebo-algemeen kussen.
Behalve dat is er geen specifieke interventie voor hun nekklachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nekongemak op Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 dagen, week 1, 2, 3, 4 na interventie
|
De patiënt wordt gevraagd om op de visuele analoge schaal de intensiteit van het nekklachten aan te geven die ze 's nachts en' s ochtends ervaren
|
Bij baseline, 3 dagen, week 1, 2, 3, 4 na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheidsniveaus over de huidige status van hem/haar
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 dagen, week 1, 2, 3, 4 na interventie
|
5-punts Likertschaal
|
Bij baseline, 3 dagen, week 1, 2, 3, 4 na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beperkingen op Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 2, 4 na interventie
|
De NDI is een aanpassing van de Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Het is een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
|
Bij aanvang, week 2, 4 na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit op Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 2, 4 na interventie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap te meten.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaap door zeven domeinen te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
|
Bij aanvang, week 2, 4 na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op EuroQol Group-5-dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4 na interventie
|
Dit is voor het controleren van de veranderingen van de patiënt op de kwaliteit van leven na gebruik van het cervicale kussen
|
Bij aanvang, week 4 na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in radiologische hoek op bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4
|
ROM van aanvragers zal worden beoordeeld door middel van röntgendiagnose.
(neutraal, flexie, extensie weergave)
|
Bij baseline, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2014-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .