Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność funkcjonalnej poduszki na ból szyi, niepełnosprawność, jakość snu i życia (EPNS)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Skuteczność funkcjonalnie dostosowanej poduszki na ból szyi, niepełnosprawność, jakość snu i życia: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie wpływu funkcjonalnej poduszki szyjnej na pacjentów hospitalizowanych z dyskomfortem szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 pacjentów hospitalizowanych z dolegliwościami szyi (NRS>4) zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. Grupę eksperymentalną leczono funkcjonalną poduszką szyjną, a grupę kontrolną poduszką ogólną. Wszystkie zastosowania poduszki ograniczono do 3-4 tygodni. Pierwotne wyniki mierzono za pomocą skali VAS. Obserwacja po leczeniu zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia głównych wyników na początku badania, 3 dni, tygodniowo do czasu przyjęcia. Zbierane będą również poziomy zadowolenia z aktualnego stanu pacjenta, wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) PSQI, EQ-5D. Kandydaci przejdą również diagnostykę zakresu ruchu za pomocą zdjęcia rentgenowskiego (pozycja zgięciowa, neutralna, wyprost szyi)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do szpitala medycyny koreańskiej
  • Wiek od 18 do 69 lat
  • Wynik NRS >4 w dniu interwencji
  • Dobrowolny udział za pisemną zgodą wyrażoną na formularzu zgody na badanie, w tym rtg szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie poważnych chorób, które są możliwymi przyczynami bólu szyi, takich jak nowotwór złośliwy, złamanie kręgów, infekcja kręgosłupa, zapalenie stawów kręgosłupa, kompresja ogona końskiego itp.
  • Wcześniejsza diagnoza innych chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na skuteczność lub interpretację wyników leczenia, takich jak choroby układu krążenia, neuropatia cukrzycowa, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Alzheimera, padaczka itp.
  • Postępujące deficyty neurologiczne lub współistniejące ciężkie objawy neurologiczne
  • Wcześniej używałem wszelkiego rodzaju funkcjonalnych poduszek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalna poduszka
poduszka szyjna, zaprojektowana funkcjonalnie w celu zmniejszenia bólu szyi i pomocy w zapewnieniu prawidłowego podparcia krzywizny szyjnej, została zastosowana w tylnym obszarze szyi pacjentów.
Urządzenie: Funkcjonalna poduszka
opływowy kształt dla lordozy szyjnej poduszka z pianki zapamiętującej kształt funkcjonalny projekt uwzględniający kilka pozycji do spania
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna poduszka (Jaseng-chuna pillow™)
Komparator placebo: Poduszka ogólna
Wnioskodawcy Losowo przydzieleni do tej grupy otrzymali ogólną poduszkę placebo. Poza tym nie ma żadnej konkretnej interwencji w przypadku dyskomfortu szyi.
Urządzenie: Ogólna poduszka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej dyskomfortu szyi w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 dni, 1, 2, 3, 4 tydzień po interwencji
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej nasilenia dyskomfortu szyi, jakiego doświadcza w nocy i rano
Na początku badania, 3 dni, 1, 2, 3, 4 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu zadowolenia z obecnego statusu tej osoby
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 dni, 1, 2, 3, 4 tydzień po interwencji
5-stopniowa skala Likerta
Na początku badania, 3 dni, 1, 2, 3, 4 tydzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej upośledzenia czynnościowego według wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 2, 4 po interwencji
NDI jest modyfikacją wskaźnika Oswestry Low Back Pain Disability Index. Jest to wypełniany przez pacjenta, specyficzny dla stanu kwestionariusz stanu funkcjonalnego, zawierający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację.
Na początku badania, tydzień 2, 4 po interwencji
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 2, 4 po interwencji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu. Odróżnia „zły” od „dobrego” snu, mierząc siedem domen: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Na początku badania, tydzień 2, 4 po interwencji
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowej w wymiarze EuroQol Group-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4 po interwencji
Ma to na celu sprawdzenie zmian jakości życia pacjentów po zastosowaniu poduszki szyjnej
Na początku badania, tydzień 4 po interwencji
Zmiana kąta radiologicznego względem linii bazowej w zakresie ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4
ROM wnioskodawców zostanie oceniony przez diagnostykę rentgenowską. (neutralny, zgięcie, widok wyprostu)
Na początku, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2014-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Funkcjonalna poduszka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj