Эффективность функциональной подушки при болях в шее, инвалидности, качестве сна и жизни (EPNS)
5 ноября 2018 г. обновлено: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Эффективность функционально адаптированной подушки при болях в шее, инвалидности, качестве сна и жизни: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния функциональной шейной подушки на стационарных пациентов с дискомфортом в шее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 стационарных пациентов с дискомфортом в шее (NRS>4) будут случайным образом распределены на 2 группы.
Экспериментальную группу лечили функциональной шейной подушкой, а контрольную группу лечили обычной подушкой.
Все применения подушки ограничивались 3-4 неделями.
Первичные исходы оценивали по шкале ВАШ.
Последующее наблюдение после лечения будет проводиться для оценки первичных исходов на исходном уровне, через 3 дня в неделю до момента госпитализации.
Также будут собираться уровни удовлетворенности текущим статусом пациента, индекс инвалидности шеи (NDI), PSQI, EQ-5D.
Заявители также пройдут диагностику диапазона движений с помощью рентгена (сгибание, нейтральное положение, разгибание шеи).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты госпитализированы в больницу корейской медицины
- Возраст от 18 до 69 лет
- Оценка NRS> 4 в день вмешательства
- Добровольное участие с письменным согласием на исследование форма согласия, включая рентген шейки матки
Критерий исключения:
- Диагностика серьезных заболеваний, которые могут быть причиной болей в шее, таких как злокачественные новообразования, переломы позвонков, инфекции позвоночника, воспалительный спондилит, компрессия конского хвоста и т. д.
- Предварительная диагностика других хронических заболеваний, которые могут повлиять на эффективность или интерпретацию результатов лечения, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабетическая невропатия, фибромиалгия, ревматоидный артрит, болезнь Альцгеймера, эпилепсия и т. д.
- Прогрессирующий неврологический дефицит(ы) или сопутствующие тяжелые неврологические симптомы
- Предварительно используя любую функциональную подушку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная подушка
Подушка для шеи, предназначенная для уменьшения болей в шее и обеспечения правильной поддержки шейного изгиба, применялась к задней области шеи пациентов.
|
обтекаемая форма для шейного лордоза подушка из пены с эффектом памяти функциональный дизайн учитывает несколько положений сна
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Общая подушка
Абитуриентам, случайно выделенным в эту группу, выдавалась плацебо-общая подушка.
Нет никакого специального вмешательства для их дискомфорта в шее, кроме этого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта в шее по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно, 3-й день, 1-я, 2-я, 3-я, 4-я неделя после вмешательства
|
Пациента просят отметить на визуальной аналоговой шкале интенсивность дискомфорта в области шеи, который он испытывает ночью и утром.
|
Исходно, 3-й день, 1-я, 2-я, 3-я, 4-я неделя после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем в зависимости от его/ее текущего статуса
Временное ограничение: Исходно, 3-й день, 1-я, 2-я, 3-я, 4-я неделя после вмешательства
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
Исходно, 3-й день, 1-я, 2-я, 3-я, 4-я неделя после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных нарушений по индексу нарушения функции шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 4 недели после вмешательства
|
NDI является модификацией индекса инвалидности при боли в пояснице Освестри.
Это заполняемый пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния, содержащий 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
|
Исходно, через 2 и 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 4 недели после вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна.
Он отличает «плохой» сон от «хорошего», измеряя семь областей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц.
|
Исходно, через 2 и 4 недели после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по параметру EuroQol Group-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходно, 4 неделя после вмешательства
|
Это для проверки изменений качества жизни пациентов после использования цервикальной подушки.
|
Исходно, 4 неделя после вмешательства
|
|
Изменение рентгенологического угла по сравнению с исходным уровнем в диапазоне движений (ROM)
Временное ограничение: Исходно, 4 неделя
|
ПЗУ абитуриентов будет оцениваться с помощью рентгенодиагностики.
(нейтральный, сгибание, разгибание)
|
Исходно, 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2014-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .