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Efficacité de l'oreiller fonctionnel sur les douleurs cervicales, le handicap, la qualité du sommeil et de la vie (EPNS)

5 novembre 2018 mis à jour par: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Efficacité d'un oreiller fonctionnellement personnalisé sur la douleur au cou, l'invalidité, la qualité du sommeil et la vie : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'oreiller cervical fonctionnel sur les patients hospitalisés souffrant d'inconfort au cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 patients hospitalisés souffrant de gêne cervicale (NRS> 4) seront répartis au hasard en 2 groupes. Le groupe expérimental a été traité avec un oreiller cervical fonctionnel et le groupe témoin a été traité avec un oreiller général. Toutes les applications d'oreiller ont été limitées à 3-4 semaines. Les critères de jugement principaux ont été mesurés à l'aide de l'échelle VAS. Un suivi post-traitement sera effectué pour mesurer les résultats primaires au départ, 3 jours, par semaines jusqu'à la durée de l'admission. Les niveaux de satisfaction de l'état actuel du patient, l'indice d'invalidité du cou (NDI) PSQI, EQ-5D seront également collectés. Les candidats obtiendront également le diagnostic d'amplitude de mouvement par rayons X (flexion, position neutre, extension de la position du cou)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis dans un hôpital de médecine coréenne
  • Âge entre 18 et 69 ans
  • Score NRS > 4 le jour de l'intervention
  • Participation volontaire avec consentement écrit donné au formulaire de consentement à l'étude, y compris la radiographie cervicale

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de maladie(s) grave(s) qui sont des causes possibles de douleurs cervicales telles qu'une tumeur maligne, une fracture vertébrale, une infection de la colonne vertébrale, une spondylarthrite inflammatoire, une compression de la queue de cheval, etc.
  • Diagnostic antérieur d'autres maladies chroniques pouvant affecter l'efficacité ou l'interprétation des résultats du traitement, telles que les maladies cardiovasculaires, la neuropathie diabétique, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, etc.
  • Déficit(s) neurologique(s) progressif(s) ou symptômes neurologiques graves concomitants
  • Utilisant auparavant n'importe quel type d'oreiller fonctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oreiller fonctionnel
un oreiller cervical, conçu fonctionnellement pour diminuer la douleur au cou et aider à assurer le bon soutien de la courbe cervicale, a été appliqué sur la partie postérieure du cou des patients.
Dispositif: Oreiller fonctionnel
forme profilée pour lordose cervicale oreiller en mousse à mémoire de forme design fonctionnel pris en compte plusieurs positions de sommeil
Autres noms:
  • Oreiller fonctionnel (oreiller Jaseng-chuna™)
Comparateur placebo: Oreiller général
Les candidats répartis au hasard dans ce groupe ont reçu un oreiller placebo-général. Il n'y a pas d'intervention spécifique pour leur inconfort au cou, à part cela.
Dispositif: Oreiller général placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'inconfort du cou sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, 3 jours, semaines 1, 2, 3, 4 après l'intervention
Le patient est invité à marquer sur l'échelle visuelle analogique l'intensité de la gêne cervicale qu'il ressent la nuit et le matin
Au départ, 3 jours, semaines 1, 2, 3, 4 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de satisfaction sur son état actuel
Délai: Au départ, 3 jours, semaines 1, 2, 3, 4 après l'intervention
Échelle de Likert à 5 points
Au départ, 3 jours, semaines 1, 2, 3, 4 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la déficience fonctionnelle sur l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Au départ, semaine 2, 4 après l'intervention
Le NDI est une modification de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Il s'agit d'un questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs.
Au départ, semaine 2, 4 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, semaine 2, 4 après l'intervention
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil. Il différencie le "mauvais" sommeil du "bon" sommeil en mesurant sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes au cours du dernier mois.
Au départ, semaine 2, 4 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie sur la dimension EuroQol Group-5 (EQ-5D)
Délai: Au départ, semaine 4 suivant l'intervention
C'est pour vérifier les changements des patients sur la qualité de vie après l'utilisation de l'oreiller cervical
Au départ, semaine 4 suivant l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de l'angle radiologique sur l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Au départ, semaine 4
La ROM des candidats sera évaluée par un diagnostic aux rayons X. (vue neutre, flexion, extension)
Au départ, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2014-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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