Eficácia do Travesseiro Funcional na Dor Cervical, Incapacidade, Qualidade de Sono e Vida (EPNS)
5 de novembro de 2018 atualizado por: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Eficácia do travesseiro funcionalmente personalizado na dor no pescoço, incapacidade, qualidade do sono e vida: ensaio controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do travesseiro cervical funcional em pacientes internados com desconforto cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
50 pacientes internados com desconforto no pescoço (NRS>4) serão alocados aleatoriamente em 2 grupos.
O grupo experimental foi tratado com travesseiro cervical funcional e o grupo controle foi tratado com travesseiro geral.
Todas as aplicações de travesseiro foram limitadas a 3-4 semanas.
Os resultados primários foram medidos usando a escala VAS.
O acompanhamento pós-tratamento será realizado para medir os resultados primários na linha de base, 3 dias, por semanas até a duração da admissão.
Os níveis de satisfação do estado atual do paciente, índice de incapacidade do pescoço (NDI) PSQI, EQ-5D também serão coletados.
Os candidatos também passarão pelo diagnóstico da amplitude de movimento por raio-X (flexão, neutro, extensão da posição do pescoço)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em um hospital de medicina coreana
- Idade entre 18 e 69 anos
- Pontuação NRS >4 no dia da intervenção
- Participação voluntária com consentimento por escrito dado para o formulário de consentimento do estudo, incluindo radiografia cervical
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doenças graves que são possíveis causas de dor no pescoço, como malignidade, fratura vertebral, infecção da coluna vertebral, espondilite inflamatória, compressão da cauda equina, etc.
- Diagnóstico prévio de outras doenças crônicas que possam afetar a eficácia ou a interpretação dos resultados do tratamento, como doenças cardiovasculares, neuropatia diabética, fibromialgia, artrite reumatóide, doença de Alzheimer, epilepsia, etc.
- Déficit(s) neurológico(s) progressivo(s) ou sintomas neurológicos graves concomitantes
- Uso anterior de qualquer tipo de travesseiro funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Travesseiro funcional
travesseiro cervical, projetado funcionalmente para diminuir a dor no pescoço e ajudar a garantir o suporte correto da curva cervical, foi aplicado na área posterior do pescoço dos pacientes.
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forma simplificada para lordose cervical travesseiro de espuma de memória design funcional considerado várias posições de sono
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Travesseiro geral
Os candidatos aleatoriamente alocados para este grupo receberam um travesseiro geral de placebo.
Não há nenhuma intervenção específica para o desconforto no pescoço, exceto isso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em desconforto no pescoço na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No início do estudo, 3 dias, semana 1, 2, 3, 4 após a intervenção
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O paciente é solicitado a marcar na escala visual analógica a intensidade do desconforto no pescoço que está sentindo durante a noite e a manhã
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No início do estudo, 3 dias, semana 1, 2, 3, 4 após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de satisfação no estado atual dele/dela
Prazo: No início do estudo, 3 dias, semana 1, 2, 3, 4 após a intervenção
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Escala Likert de 5 pontos
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No início do estudo, 3 dias, semana 1, 2, 3, 4 após a intervenção
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Alteração desde a linha de base no comprometimento funcional no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: No início do estudo, semana 2, 4 após a intervenção
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O NDI é uma modificação do Oswestry Low Back Pain Disability Index.
É um questionário de estado funcional específico preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.
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No início do estudo, semana 2, 4 após a intervenção
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Mudança da linha de base na qualidade do sono no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No início do estudo, semana 2, 4 após a intervenção
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono.
Ele diferencia o sono "ruim" do "bom" medindo sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna no último mês.
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No início do estudo, semana 2, 4 após a intervenção
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Mudança da linha de base na qualidade de vida na dimensão EuroQol Group-5 (EQ-5D)
Prazo: No início do estudo, semana 4 após a intervenção
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Serve para verificar a evolução da Qualidade de Vida da paciente após o uso do travesseiro cervical
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No início do estudo, semana 4 após a intervenção
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Alteração da linha de base no ângulo radiológico na amplitude de movimento (ADM)
Prazo: No início, semana 4
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A ADM dos candidatos será avaliada por diagnóstico radiográfico.
(neutro, flexão, visão de extensão)
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No início, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2014-03
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