人工心臓弁を装着した妊娠患者における抗凝固療法
2014年9月15日 更新者：MEHMET OZKAN、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
人工心臓弁を装着した妊娠患者におけるさまざまな抗凝固療法の比較：ランダム化臨床試験
機械式人工心臓弁を装着した女性では、妊娠により血栓症のリスクが増加します。しかし、人工心臓弁を装着した妊娠中の患者に対する最良の抗凝固療法戦略については議論の余地があります。
この研究では、研究者らは、さまざまな抗凝固療法の中で最も効果的で安全な療法を特定したいと考えました。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
人工心臓弁を装着した妊娠患者に対する 4 つの異なる抗凝固療法が記載されています。
第 1 群では、ワルファリンを中止し、エノキサパリンを 1 mg/kg の用量で 1 日 2 回開始し、妊娠第 1 期中は毎週の抗 Xa 値 (0.7 ～ 1.2) でモニタリングし、妊娠第 1 期以降はワルファリンのみを投与します。
第 2 群では、患者のワルファリン摂取量が妊娠前に 5 mg を超えている場合、妊娠第 1 期にワルファリンの用量を 2.5 mg に減量し、エノキサパリンを 1 mg/kg の用量で 1 日 2 回併用します。妊娠 12 週の終わりまで毎週、抗 Xa レベル (0.5 ～ 1) を測定することによって調整されます。
第 3 群では、同様の方法で投与されるエノキサパリンと併用して、ワルファリンの用量を妊娠第 1 期に 4 mg に減らします。
患者の治療用ワルファリン用量が妊娠前に 5 mg 未満である場合、第 4 アームでは妊娠中ずっと同じ用量でワルファリンが継続されます。
すべての患者は、妊娠 0、3、6、および 9 か月目に連続経食道心エコー検査を受けます。
すべての患者からインフォームドコンセントが得られます。
出産後、赤ちゃんは経験豊富な小児科医と小児心臓専門医によって先天異常がないか検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34844
- 募集
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Mehmet Ozkan, Prof
- 電話番号：+905322551512
- メール：memoozkan1@gmail.com
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主任研究者：
- Mehmet Ozkan, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 人工心臓弁を装着した妊娠中の患者
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン
妊娠第 1 期には、ワルファリンを中止し、エノキサパリンを 1 mg/kg の用量で 1 日 2 回開始します。
用量は抗第 Xa 因子レベル (0.7 ～ 1.2) に応じて調整されます。
ワルファリンの全用量は妊娠第 1 学期以降も継続され、用量は INR レベル (2.5 ～ 4) に応じて調節されます。
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妊娠第 1 期には、ワルファリンを中止し、エノキサパリンを 1 mg/kg の用量で 1 日 2 回開始します。
用量は抗第 Xa 因子レベル (0.7 ～ 1.2) に応じて調整されます。
ワルファリンの全用量は妊娠第 1 学期以降も継続され、用量は INR レベル (2.5 ～ 4) に応じて調節されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エノキサパリンおよびワルファリン 2.5 mg
患者の治療用ワルファリン用量が妊娠前に 5 mg を超えている場合、ワルファリン用量は妊娠第 1 期中に 2.5 mg に減量され、1 mg/kg 用量のエノキサパリンと 1 日 2 回併用されます。
エノキサパリンの用量は、抗第 Xa 因子レベル (0.5 ～ 1.0) に応じて調整されます。
ワルファリンの全用量は妊娠第 1 学期以降も継続され、用量は INR (2.5 ～ 4) に従って調節されます。
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患者の治療用ワルファリン用量が妊娠前に 5 mg を超えている場合、ワルファリン用量は妊娠第 1 期中に 2.5 mg に減量され、1 mg/kg 用量のエノキサパリンと 1 日 2 回併用されます。
エノキサパリンの用量は、抗第 Xa 因子レベル (0.5 ～ 1) に応じて調整されます。
ワルファリンの全用量は妊娠第 1 学期以降も継続され、用量は INR レベル (2.5 ～ 4) に応じて調節されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エノキサパリンとワルファリン 4 mg
患者のワルファリン摂取量が妊娠前に 5 mg を超えている場合、ワルファリンの用量は妊娠第 1 期に 4 mg に減量され、エノキサパリンと 1 mg/kg の用量で 1 日 2 回併用されます。
エノキサパリンの用量は、抗第 Xa 因子レベル (0.5 ～ 1) に応じて調整されます。
ワルファリンの全用量は妊娠第 1 学期以降も継続され、用量は INR レベル (2.5 ～ 4) に応じて調節されます。
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患者のワルファリン摂取量が妊娠前に 5 mg を超えている場合、ワルファリンの用量は妊娠第 1 期に 4 mg に減量され、エノキサパリンと 1 mg/kg の用量で 1 日 2 回併用されます。
エノキサパリンの用量は、抗第 Xa 因子レベル (0.5 ～ 1) に応じて調整されます。
ワルファリンの全用量は妊娠第 1 学期以降も継続され、用量は INR レベル (2.5 ～ 4) に応じて調節されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
患者の治療用ワルファリン用量が妊娠前に 5 mg 未満である場合、ワルファリンは妊娠中ずっと同じ用量で継続され、用量は INR レベル (2.5 ～ 4) に応じて調整されます。
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患者の治療用ワルファリン用量が妊娠前に 5 mg 未満である場合、ワルファリンは妊娠中ずっと同じ用量で継続され、用量は INR レベル (2.5 ～ 4) に応じて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の成功
時間枠：12ヶ月
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胎児および母体に致命的または非致命的な重大な合併症がない場合、妊娠は成功している
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12ヶ月
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母体の合併症
時間枠：参加者は妊娠中から産後まで追跡調査され、平均して 12 か月かかると予想されます。
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参加者は妊娠中から産後まで追跡調査され、平均して 12 か月かかると予想されます。
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胎児の合併症
時間枠：12ヶ月
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妊娠中のワルファリンまたはエノキサパリンの使用に起因する可能性のある先天異常
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mehmet Ozkan, Prof、Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。