Régimes d'anticoagulation chez les patientes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques
15 septembre 2014 mis à jour par: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Comparaison de différents régimes d'anticoagulation chez les patientes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques : un essai clinique randomisé
La grossesse est associée à un risque accru de thrombose chez les femmes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques. Cependant, les meilleures stratégies de traitement anticoagulant pour les patientes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques sont controversées.
Dans cette étude, les chercheurs ont voulu identifier le régime le plus efficace et le plus sûr parmi les différents régimes anticoagulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Quatre schémas thérapeutiques anticoagulants différents pour les patientes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques ont été décrits.
Dans le premier bras, la warfarine est arrêtée et l'énoxaparine est démarrée à la dose de 1 mg/kg deux fois par jour qui est surveillée par les taux hebdomadaires d'anti-Xa (entre 0,7 et 1,2) pendant le premier trimestre et suivie uniquement de warfarine après le premier trimestre.
Dans le deuxième bras, si la consommation de warfarine de la patiente est supérieure à 5 mg avant la grossesse, la dose de warfarine est diminuée à 2,5 mg au cours du premier trimestre associée à l'énoxaparine à la dose de 1 mg/kg deux fois par jour ; ajusté par des mesures des taux d'anti-Xa (entre 0,5 et 1) chaque semaine jusqu'à la fin de la 12e semaine de grossesse .
Dans le troisième bras, la dose de warfarine est réduite à 4 mg au cours du premier trimestre en association avec l'énoxaparine administrée de manière similaire.
Si la dose thérapeutique de warfarine de la patiente est inférieure à 5 mg avant la grossesse, la warfarine est poursuivie à la même dose pendant toute la grossesse dans le 4e bras.
Toutes les patientes sont suivies par des échocardiographies transoesophagiennes en série réalisées à 0, 3, 6 et 9 mois de grossesse.
Le consentement éclairé est recueilli auprès de tous les patients.
Après l'accouchement, les bébés sont examinés par un pédiatre et un cardiologue pédiatrique expérimentés pour détecter toute anomalie congénitale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Istanbul, Turquie, 34844
- Recrutement
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
Contact:
- Mehmet Ozkan, Prof
- Numéro de téléphone: +905322551512
- E-mail: memoozkan1@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Mehmet Ozkan, Prof
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes avec prothèses valvulaires cardiaques
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Énoxaparine
Au cours du premier trimestre, la warfarine est arrêtée et l'énoxaparine est démarrée à la dose de 1 mg/kg deux fois par jour.
La dose est ajustée en fonction des niveaux d'anti-facteur Xa (entre 0,7 et 1,2).
La warfarine à dose complète est poursuivie après le premier trimestre et la dose est régulée en fonction du niveau d'INR (entre 2,5 et 4).
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Au cours du premier trimestre, la warfarine est arrêtée et l'énoxaparine est démarrée à la dose de 1 mg/kg deux fois par jour.
La dose est ajustée en fonction des niveaux d'anti-facteur Xa (entre 0,7 et 1,2).
La warfarine à dose complète est poursuivie après le premier trimestre et la dose est régulée en fonction du niveau d'INR (entre 2,5 et 4).
Autres noms:
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Comparateur actif: Énoxaparine et 2,5 mg de warfarine
Si la dose thérapeutique de warfarine de la patiente est supérieure à 5 mg avant la grossesse, la dose de warfarine est diminuée à 2,5 mg au cours du premier trimestre et associée à l'énoxaparine à raison de 1 mg/kg deux fois par jour.
La dose d'énoxaparine est ajustée en fonction des taux d'anti-facteur Xa (entre 0,5 et 1,0).
La warfarine à dose complète est poursuivie après le premier trimestre et la dose est régulée en fonction de l'INR (entre 2,5 et 4)
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Si la dose thérapeutique de warfarine de la patiente est supérieure à 5 mg avant la grossesse, la dose de warfarine est diminuée à 2,5 mg au cours du premier trimestre et associée à l'énoxaparine à raison de 1 mg/kg deux fois par jour.
La dose d'énoxaparine est ajustée en fonction des taux d'anti-facteur Xa (entre 0,5 et 1).
La warfarine à dose complète est poursuivie après le premier trimestre et la dose est régulée en fonction du niveau d'INR (entre 2,5 et 4)
Autres noms:
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Comparateur actif: Énoxaparine et warfarine 4 mg
Si la dose de consommation de warfarine de la patiente est supérieure à 5 mg avant la grossesse, la dose de warfarine est diminuée à 4 mg au cours du premier trimestre et associée à l'énoxaparine à raison de 1 mg/kg deux fois par jour.
La dose d'énoxaparine est ajustée en fonction des taux d'anti-facteur Xa (entre 0,5 et 1).
La warfarine à dose complète est poursuivie après le premier trimestre et la dose est régulée en fonction du niveau d'INR (entre 2,5 et 4).
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Si la dose de consommation de warfarine de la patiente est supérieure à 5 mg avant la grossesse, la dose de warfarine est diminuée à 4 mg au cours du premier trimestre et associée à l'énoxaparine à raison de 1 mg/kg deux fois par jour.
La dose d'énoxaparine est ajustée en fonction des taux d'anti-facteur Xa (entre 0,5 et 1).
La warfarine à dose complète est poursuivie après le premier trimestre et la dose est régulée en fonction du niveau d'INR (entre 2,5 et 4).
Autres noms:
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Comparateur actif: Warfarine
Si la dose thérapeutique de warfarine de la patiente est inférieure à 5 mg avant la grossesse, la warfarine est poursuivie à la même dose pendant toute la grossesse et la dose est ajustée en fonction du niveau d'INR (entre 2,5 et 4).
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Si la dose thérapeutique de warfarine de la patiente est inférieure à 5 mg avant la grossesse, la warfarine est poursuivie à la même dose pendant toute la grossesse et la dose est ajustée en fonction du niveau d'INR (entre 2,5 et 4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse réussie
Délai: 12 mois
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En l'absence de complications majeures fœtales et maternelles mortelles ou non mortelles grossesse réussie
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12 mois
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Complications maternelles
Délai: Les participants seront suivis pendant la grossesse et la période post-partum, une moyenne prévue de 12 mois
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Les participants seront suivis pendant la grossesse et la période post-partum, une moyenne prévue de 12 mois
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Complications fœtales
Délai: 12 mois
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Toute anomalie congénitale pouvant être attribuée à l'utilisation de warfarine ou d'énoxaparine pendant la grossesse
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOSUYOLU1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .