Схемы антикоагулянтной терапии беременных с протезами клапанов сердца
15 сентября 2014 г. обновлено: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Сравнение различных режимов антикоагулянтной терапии у беременных с протезами клапанов сердца: рандомизированное клиническое исследование
Беременность связана с повышенным риском тромбоза у женщин с механическими протезами сердечных клапанов. Однако наилучшие стратегии лечения антикоагулянтами беременных с протезами сердечных клапанов остаются спорными.
В этом исследовании исследователи хотели определить наиболее эффективный и безопасный режим среди различных режимов антикоагулянтной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Описаны четыре различных схемы лечения антикоагулянтами беременных с протезами клапанов сердца.
В первой группе варфарин прекращают и начинают принимать эноксапарин в дозе 1 мг/кг два раза в день, который контролируется еженедельными уровнями анти-Ха (от 0,7 до 1,2) в течение первого триместра, а затем только варфарин после первого триместра.
Во второй группе, если потребление пациенткой варфарина превышает 5 мг до беременности, доза варфарина снижается до 2,5 мг в течение первого триместра в сочетании с эноксапарином в дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки; корректируется путем измерения уровня анти-Ха (от 0,5 до 1) еженедельно до конца 12-й недели беременности.
В третьей группе доза варфарина снижается до 4 мг в течение первого триместра в сочетании с эноксапарином, вводимым аналогичным образом.
Если терапевтическая доза варфарина у пациентки до беременности составляет менее 5 мг, варфарин продолжают в той же дозе в течение всей беременности в 4-й группе.
Всем пациенткам проводят серийную чреспищеводную эхокардиографию в 0, 3, 6 и 9 мес беременности.
Информированное согласие берется у всех пациентов.
После родов дети осматриваются опытным педиатром и детским кардиологом на наличие врожденных аномалий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34844
- Рекрутинг
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Mehmet Ozkan, Prof
- Номер телефона: +905322551512
- Электронная почта: memoozkan1@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mehmet Ozkan, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные с протезами клапанов сердца
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эноксапарин
В первом триместре варфарин отменяют и начинают эноксапарин в дозе 1 мг/кг два раза в день.
Дозу подбирают в соответствии с уровнями анти-фактора Ха (от 0,7 до 1,2).
Полная доза варфарина продолжается после первого триместра, и доза регулируется в соответствии с уровнем МНО (между 2,5-4).
|
В первом триместре варфарин отменяют и начинают эноксапарин в дозе 1 мг/кг два раза в день.
Дозу подбирают в соответствии с уровнями анти-фактора Ха (от 0,7 до 1,2).
Полная доза варфарина продолжается после первого триместра, и доза регулируется в соответствии с уровнем МНО (между 2,5-4).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эноксапарин и 2,5 мг варфарина
Если терапевтическая доза варфарина у пациентки превышает 5 мг до беременности, дозу варфарина снижают до 2,5 мг в течение первого триместра и комбинируют с эноксапарином в дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки.
Дозу эноксапарина подбирают в соответствии с уровнем анти-фактора Ха (от 0,5 до 1,0).
Полная доза варфарина продолжается после первого триместра, и доза регулируется в соответствии с МНО (между 2,5-4).
|
Если терапевтическая доза варфарина у пациентки превышает 5 мг до беременности, дозу варфарина снижают до 2,5 мг в течение первого триместра и комбинируют с эноксапарином в дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки.
Дозу эноксапарина подбирают в соответствии с уровнем анти-фактора Ха (от 0,5 до 1).
Полная доза варфарина продолжается после первого триместра, и доза регулируется в соответствии с уровнем МНО (между 2,5-4).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эноксапарин и 4 мг варфарина
Если приемная доза варфарина у пациентки превышает 5 мг до беременности, дозу варфарина снижают до 4 мг в течение первого триместра и комбинируют с эноксапарином в дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки.
Дозу эноксапарина подбирают в соответствии с уровнем анти-фактора Ха (от 0,5 до 1).
Полная доза варфарина продолжается после первого триместра, и доза регулируется в соответствии с уровнем МНО (между 2,5-4).
|
Если приемная доза варфарина у пациентки превышает 5 мг до беременности, дозу варфарина снижают до 4 мг в течение первого триместра и комбинируют с эноксапарином в дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки.
Дозу эноксапарина подбирают в соответствии с уровнем анти-фактора Ха (от 0,5 до 1).
Полная доза варфарина продолжается после первого триместра, и доза регулируется в соответствии с уровнем МНО (между 2,5-4).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Варфарин
Если терапевтическая доза варфарина у пациентки до беременности составляет менее 5 мг, варфарин продолжают принимать в той же дозе в течение всей беременности и дозу корректируют в соответствии с уровнем МНО (между 2,5-4).
|
Если терапевтическая доза варфарина у пациентки до беременности составляет менее 5 мг, варфарин продолжают принимать в той же дозе в течение всей беременности и дозу корректируют в соответствии с уровнем МНО (между 2,5-4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удачная беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
При отсутствии фатальных или нефатальных серьезных осложнений у плода и матери успешная беременность
|
12 месяцев
|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: За участниками будут следить во время беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок 12 месяцев.
|
|
За участниками будут следить во время беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок 12 месяцев.
|
|
Осложнения плода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые врожденные аномалии, которые могут быть связаны с применением варфарина или эноксапарина во время беременности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Ozkan, Prof, Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOSUYOLU1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .