Regímenes de anticoagulación en pacientes embarazadas con válvulas cardíacas protésicas
15 de septiembre de 2014 actualizado por: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Comparación de diferentes regímenes de anticoagulación en pacientes embarazadas con válvulas cardíacas protésicas: un ensayo clínico aleatorizado
El embarazo se asocia con un mayor riesgo de trombosis entre las mujeres con válvulas cardíacas protésicas mecánicas. Sin embargo, las mejores estrategias de tratamiento anticoagulante para pacientes embarazadas con válvulas cardíacas protésicas han sido controvertidas.
En este estudio, los investigadores querían identificar el régimen más eficaz y seguro entre diferentes regímenes anticoagulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se han descrito cuatro regímenes diferentes de tratamiento anticoagulante para pacientes embarazadas con válvulas cardíacas protésicas.
En el primer grupo, se suspende la warfarina y se inicia la enoxaparina en una dosis de 1 mg/kg dos veces al día, que se controla mediante los niveles semanales de anti-Xa (entre 0,7 y 1,2) durante el primer trimestre y se sigue solo con warfarina después del primer trimestre.
En el segundo brazo, si el consumo de warfarina de la paciente es superior a 5 mg antes del embarazo, se reduce la dosis de warfarina a 2,5 mg durante el primer trimestre combinada con enoxaparina en dosis de 1 mg/kg dos veces al día; ajustado por mediciones de niveles de anti-Xa (entre 0,5-1) semanalmente hasta el final de la semana 12 de embarazo.
En el tercer brazo, la dosis de warfarina se reduce a 4 mg durante el primer trimestre combinada con enoxaparina administrada de manera similar.
Si la dosis terapéutica de warfarina de la paciente es inferior a 5 mg antes del embarazo, la warfarina se continúa en la misma dosis durante todo el embarazo en el cuarto brazo.
Todas las pacientes son seguidas por ecocardiografía transesofágica seriada realizada a los 0, 3, 6 y 9 meses de embarazo.
Se toma el consentimiento informado de todos los pacientes.
Después del parto, los bebés son examinados por un pediatra experimentado y un cardiólogo pediátrico en busca de anomalías congénitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Istanbul, Pavo, 34844
- Reclutamiento
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Mehmet Ozkan, Prof
- Número de teléfono: +905322551512
- Correo electrónico: memoozkan1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mehmet Ozkan, Prof
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas con válvulas cardíacas protésicas
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enoxaparina
Durante el primer trimestre, se suspende la warfarina y se inicia la enoxaparina en dosis de 1 mg/kg dos veces al día.
La dosis se ajusta según los niveles de Anti Factor Xa (entre 0,7-1,2).
La dosis completa de warfarina se continúa después del primer trimestre y la dosis se regula según el nivel de INR (entre 2,5 y 4).
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Durante el primer trimestre, se suspende la warfarina y se inicia la enoxaparina en dosis de 1 mg/kg dos veces al día.
La dosis se ajusta según los niveles de Anti Factor Xa (entre 0,7-1,2).
La dosis completa de warfarina se continúa después del primer trimestre y la dosis se regula según el nivel de INR (entre 2,5 y 4).
Otros nombres:
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Comparador activo: Enoxaparina y warfarina 2,5 mg
Si la dosis terapéutica de warfarina de la paciente es superior a 5 mg antes del embarazo, la dosis de warfarina se reduce a 2,5 mg durante el primer trimestre y se combina con enoxaparina en dosis de 1 mg/kg dos veces al día.
La dosis de enoxaparina se ajusta según los niveles de anti-factor Xa (entre 0,5-1,0).
La dosis completa de warfarina se continúa después del primer trimestre y la dosis se regula según el INR (entre 2,5 y 4)
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Si la dosis terapéutica de warfarina de la paciente es superior a 5 mg antes del embarazo, la dosis de warfarina se reduce a 2,5 mg durante el primer trimestre y se combina con enoxaparina en dosis de 1 mg/kg dos veces al día.
La dosis de enoxaparina se ajusta según los niveles de anti-factor Xa (entre 0,5-1).
La dosis completa de warfarina se continúa después del primer trimestre y la dosis se regula según el nivel de INR (entre 2,5 y 4)
Otros nombres:
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Comparador activo: Enoxaparina y warfarina 4 mg
Si la dosis de consumo de warfarina de la paciente es superior a 5 mg antes del embarazo, la dosis de warfarina se reduce a 4 mg durante el primer trimestre y se combina con enoxaparina en dosis de 1 mg/kg dos veces al día.
La dosis de enoxaparina se ajusta según los niveles de anti-factor Xa (entre 0,5-1).
La dosis completa de warfarina se continúa después del primer trimestre y la dosis se regula según el nivel de INR (entre 2,5 y 4).
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Si la dosis de consumo de warfarina de la paciente es superior a 5 mg antes del embarazo, la dosis de warfarina se reduce a 4 mg durante el primer trimestre y se combina con enoxaparina en dosis de 1 mg/kg dos veces al día.
La dosis de enoxaparina se ajusta según los niveles de anti-factor Xa (entre 0,5-1).
La dosis completa de warfarina se continúa después del primer trimestre y la dosis se regula según el nivel de INR (entre 2,5 y 4).
Otros nombres:
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Comparador activo: Warfarina
Si la dosis terapéutica de warfarina de la paciente es inferior a 5 mg antes del embarazo, se continúa con la misma dosis de warfarina durante todo el embarazo y se ajusta la dosis según el nivel de INR (entre 2,5-4).
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Si la dosis terapéutica de warfarina de la paciente es inferior a 5 mg antes del embarazo, se continúa con la misma dosis de warfarina durante todo el embarazo y se ajusta la dosis según el nivel de INR (entre 2,5-4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo exitoso
Periodo de tiempo: 12 meses
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En ausencia de complicaciones mayores fatales o no fatales fetales y maternas embarazo exitoso
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12 meses
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Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Las participantes serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 12 meses.
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Las participantes serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 12 meses.
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Complicaciones Fetales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier anomalía congénita que pueda atribuirse al uso de warfarina o enoxaparina durante el embarazo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOSUYOLU1
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