Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véralvadásgátló kezelések szívbillentyűprotézissel rendelkező terhes betegeknél

2014. szeptember 15. frissítette: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Különböző véralvadásgátló rendszerek összehasonlítása szívbillentyűprotézissel rendelkező terhes betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A terhesség a trombózis fokozott kockázatával jár a mechanikus szívbillentyűprotézissel rendelkező nők körében. A szívbillentyűprotézissel rendelkező terhes betegek legjobb antikoaguláns kezelési stratégiái azonban ellentmondásosak. Ebben a tanulmányban a kutatók a leghatékonyabb és legbiztonságosabb kezelési módot akarták azonosítani a különböző antikoaguláns kezelési rendek közül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Négy különböző véralvadásgátló kezelési rendet írtak le szívbillentyűprotézissel rendelkező terhes betegek számára. Az első karban a warfarint leállítják, és az enoxaparint 1 mg/ttkg adagban kezdik naponta kétszer, amit heti anti-Xa-szinttel (0,7-1,2 között) monitoroznak az első trimeszterben, majd az első trimeszter után csak warfarinnal. A második karon, ha a beteg warfarinfogyasztása meghaladja az 5 mg-ot a terhesség előtt, a warfarin adagját 2,5 mg-ra csökkentik az első trimeszterben, napi kétszer 1 mg/ttkg enoxaparinnal kombinálva; Az anti-Xa szintek mérésével (0,5-1 között) korrigált hetente a terhesség 12. hetének végéig. A harmadik karban a warfarin adagját 4 mg-ra csökkentik az első trimeszterben, hasonló módon adott enoxaparinnal kombinálva. Ha a beteg terápiás warfarindózisa a terhesség előtt kevesebb, mint 5 mg, a warfarint ugyanabban az adagban kell folytatni a 4. kar teljes terhessége alatt. Minden betegnél soros transzoesophagealis echokardiográfiát követünk a terhesség 0, 3, 6 és 9. hónapjában. Minden betegtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kérnek. Szülés után a csecsemőket tapasztalt gyermekorvos és gyermekkardiológus megvizsgálja bármilyen veleszületett rendellenességre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34844
        • Toborzás
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mehmet Ozkan, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívbillentyűprotézissel rendelkező terhes betegek

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Enoxaparin
Az első trimeszterben a warfarin-kezelést leállítják, és az enoxaparint naponta kétszer 1 mg/ttkg adagban kezdik. Az adagot az Anti-Xa faktor szintjének megfelelően állítják be (0,7-1,2 között). A warfarin teljes dózisát az első trimeszter után folytatják, és az adagot az INR-szintnek megfelelően (2,5-4 között) szabályozzák.
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin: Enoxaparin
Az első trimeszterben a warfarin-kezelést leállítják, és az enoxaparint naponta kétszer 1 mg/ttkg adagban kezdik. Az adagot az Anti-Xa faktor szintjének megfelelően állítják be (0,7-1,2 között). A warfarin teljes dózisát az első trimeszter után folytatják, és az adagot az INR-szintnek megfelelően (2,5-4 között) szabályozzák.
Más nevek:
  • Clexane
Aktív összehasonlító: Enoxaparin és 2,5 mg warfarin
Ha a beteg terápiás warfarin dózisa meghaladja az 5 mg-ot a terhesség előtt, a warfarin adagját 2,5 mg-ra csökkentik az első trimeszterben, és naponta kétszer 1 mg/ttkg enoxaparinnal kombinálják. Az enoxaparin adagját az anti-Xa-faktor szintjének megfelelően kell beállítani (0,5-1,0 között). A warfarin teljes dózisát az első trimeszter után folytatják, és az adagot az INR szerint szabályozzák (2,5-4 között).
Drog: Enoxaparin és 2,5 mg warfarin
Ha a beteg terápiás warfarin dózisa meghaladja az 5 mg-ot a terhesség előtt, a warfarin adagját 2,5 mg-ra csökkentik az első trimeszterben, és naponta kétszer 1 mg/ttkg enoxaparinnal kombinálják. Az enoxaparin adagját az anti-Xa-faktor szintjének megfelelően kell beállítani (0,5-1 között). A warfarin teljes dózisát az első trimeszter után folytatják, és az adagot az INR-szintnek megfelelően szabályozzák (2,5-4 között).
Más nevek:
  • Clexane és 2,5 mg warfarin
Aktív összehasonlító: Enoxaparin és 4 mg warfarin
Ha a beteg terhesség előtt 5 mg-nál nagyobb warfarint fogyasztott, a warfarin adagját az első trimeszterben 4 mg-ra kell csökkenteni, és naponta kétszer 1 mg/ttkg enoxaparinnal kombinálják. Az enoxaparin adagját az anti-Xa-faktor szintjének megfelelően kell beállítani (0,5-1 között). A warfarin teljes dózisát az első trimeszter után folytatják, és az adagot az INR-szintnek megfelelően (2,5-4 között) szabályozzák.
Drog: Enoxaparin és 4 mg warfarin
Ha a beteg terhesség előtt 5 mg-nál nagyobb warfarint fogyasztott, a warfarin adagját az első trimeszterben 4 mg-ra kell csökkenteni, és naponta kétszer 1 mg/ttkg enoxaparinnal kombinálják. Az enoxaparin adagját az anti-Xa-faktor szintjének megfelelően kell beállítani (0,5-1 között). A warfarin teljes dózisát az első trimeszter után folytatják, és az adagot az INR-szintnek megfelelően (2,5-4 között) szabályozzák.
Más nevek:
  • Clexane és 4 mg warfarin
Aktív összehasonlító: Warfarin
Ha a beteg terápiás warfarin dózisa a terhesség előtt kevesebb, mint 5 mg, akkor a warfarin adását a terhesség teljes ideje alatt ugyanabban az adagban kell folytatni, és az adagot az INR-szintnek megfelelően módosítják (2,5-4 között).
Drog: Warfarin
Ha a beteg terápiás warfarin dózisa a terhesség előtt kevesebb, mint 5 mg, akkor a warfarin adását a terhesség teljes ideje alatt ugyanabban az adagban kell folytatni, és az adagot az INR-szintnek megfelelően módosítják (2,5-4 között).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres terhesség
Időkeret: 12 hónap
Magzati és anyai halálos vagy nem végzetes súlyos szövődmények hiányában sikeres terhesség
12 hónap
Anyai szövődmények
Időkeret: A résztvevőket a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban, várhatóan átlagosan 12 hónapig követik
  • Nem halálos súlyos szövődmény: Ischaemiás stroke, intracranialis vérzés, embolia (koszorúér vagy perifériás), transzfúziót igénylő vérzés, abortusz, placenta vérzés, A thrombusterhelés több mint 50%-os növekedésének és/vagy a PVT-elzáródás progressziójának értékelése transesophagealis echocardiographiával.
  • Nem halálos enyhe szövődmény: Transzfúzió szükségessége nélküli vérzés, TIA.
A résztvevőket a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban, várhatóan átlagosan 12 hónapig követik
Magzati szövődmények
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen veleszületett rendellenesség, amely a warfarin vagy az enoxaparin terhesség alatti használatának tulajdonítható
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Ozkan, Prof, Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOSUYOLU1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony molekulatömegű heparin: Enoxaparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel