Regimi anticoagulanti in pazienti in gravidanza con protesi valvolari cardiache
15 settembre 2014 aggiornato da: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Confronto tra diversi regimi anticoagulanti in pazienti in gravidanza con protesi valvolari cardiache: uno studio clinico randomizzato
La gravidanza è associata ad un aumentato rischio di trombosi tra le donne con valvole cardiache protesiche meccaniche. Tuttavia, le migliori strategie di trattamento anticoagulante per le pazienti in gravidanza con valvole cardiache protesiche sono state controverse.
In questo studio i ricercatori hanno voluto identificare il regime più efficace e sicuro tra i diversi regimi anticoagulanti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati descritti quattro diversi regimi di trattamento anticoagulante per le pazienti gravide con protesi valvolari cardiache.
Nel primo braccio il warfarin viene interrotto e l'enoxaparina viene iniziata alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno, monitorata dai livelli settimanali di anti-Xa (tra 0,7 e 1,2) durante il primo trimestre e seguita solo dal warfarin dopo il primo trimestre.
Nel secondo braccio, se il consumo di warfarin della paziente è superiore a 5 mg prima della gravidanza, la dose di warfarin viene ridotta a 2,5 mg durante il primo trimestre in combinazione con enoxaparina alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno; aggiustato mediante misurazioni settimanali dei livelli di anti-Xa (tra 0,5 e 1) fino alla fine della 12a settimana di gravidanza .
Nel terzo braccio la dose di warfarin viene ridotta a 4 mg durante il primo trimestre in combinazione con enoxaparina somministrata in modo simile.
Se la dose terapeutica di warfarin della paziente è inferiore a 5 mg prima della gravidanza, il warfarin viene continuato alla stessa dose durante tutta la gravidanza nel 4° braccio.
Tutti i pazienti sono seguiti da ecocardiografia transesofagea seriale eseguita a 0, 3, 6 e 9 mesi di gravidanza.
Il consenso informato è preso da tutti i pazienti.
Dopo il parto i bambini vengono esaminati da un pediatra esperto e da un cardiologo pediatrico per eventuali anomalie congenite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34844
- Reclutamento
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Mehmet Ozkan, Prof
- Numero di telefono: +905322551512
- Email: memoozkan1@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Mehmet Ozkan, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza con valvole cardiache protesiche
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Enoxaparina
Durante il primo trimestre, il warfarin viene interrotto e l'enoxaparina viene iniziata alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno.
La dose viene regolata in base ai livelli di Anti Fattore Xa (tra 0,7 e 1,2).
La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose viene regolata in base al livello INR (tra 2,5 e 4).
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Durante il primo trimestre, il warfarin viene interrotto e l'enoxaparina viene iniziata alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno.
La dose viene regolata in base ai livelli di Anti Fattore Xa (tra 0,7 e 1,2).
La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose viene regolata in base al livello INR (tra 2,5 e 4).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Enoxaparina e 2,5 mg di warfarin
Se la dose terapeutica di warfarin della paziente è superiore a 5 mg prima della gravidanza, la dose di warfarin viene ridotta a 2,5 mg durante il primo trimestre e combinata con enoxaparina alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno.
La dose di enoxaparina viene regolata in base ai livelli di anti-fattore Xa (tra 0,5 e 1,0).
La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose è regolata in base all'INR (tra 2,5 e 4)
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Se la dose terapeutica di warfarin della paziente è superiore a 5 mg prima della gravidanza, la dose di warfarin viene ridotta a 2,5 mg durante il primo trimestre e combinata con enoxaparina alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno.
La dose di enoxaparina viene regolata in base ai livelli di anti-fattore Xa (tra 0,5 e 1).
La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose viene regolata in base al livello INR (tra 2,5 e 4)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Enoxaparina e 4 mg di warfarin
Se la dose di consumo di warfarin della paziente è superiore a 5 mg prima della gravidanza, la dose di warfarin viene ridotta a 4 mg durante il primo trimestre e combinata con enoxaparina alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno.
La dose di enoxaparina viene regolata in base ai livelli di anti-fattore Xa (tra 0,5 e 1).
La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose viene regolata in base al livello INR (tra 2,5 e 4).
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Se la dose di consumo di warfarin della paziente è superiore a 5 mg prima della gravidanza, la dose di warfarin viene ridotta a 4 mg durante il primo trimestre e combinata con enoxaparina alla dose di 1 mg/kg due volte al giorno.
La dose di enoxaparina viene regolata in base ai livelli di anti-fattore Xa (tra 0,5 e 1).
La dose completa di warfarin viene continuata dopo il primo trimestre e la dose viene regolata in base al livello INR (tra 2,5 e 4).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Warfarin
Se la dose terapeutica di warfarin della paziente è inferiore a 5 mg prima della gravidanza, il warfarin viene continuato alla stessa dose durante tutta la gravidanza e la dose viene aggiustata in base al livello di INR (tra 2,5 e 4).
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Se la dose terapeutica di warfarin della paziente è inferiore a 5 mg prima della gravidanza, il warfarin viene continuato alla stessa dose durante tutta la gravidanza e la dose viene aggiustata in base al livello di INR (tra 2,5 e 4).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza riuscita
Lasso di tempo: 12 mesi
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In assenza di gravi complicanze fetali e materne fatali o non fatali gravidanza riuscita
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12 mesi
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Complicanze materne
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante la gravidanza e il periodo postpartum, una media prevista di 12 mesi
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I partecipanti saranno seguiti durante la gravidanza e il periodo postpartum, una media prevista di 12 mesi
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Complicazioni fetali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi anomalia congenita che possa essere attribuita all'uso di warfarin o enoxaparina durante la gravidanza
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOSUYOLU1
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