Antikoagulaatiohoito raskaana oleville potilaille, joilla on proteettinen sydänläppä
maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Erilaisten antikoagulaatiohoitojen vertailu raskaana oleville potilaille, joilla on proteettinen sydänläppä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Raskaus liittyy suurentuneeseen tromboosiriskiin naisilla, joilla on mekaaniset sydänläppäproteesit. Parhaat antikoagulanttihoitostrategiat raskaana oleville potilaille, joilla on sydänläppäproteesi, ovat kuitenkin olleet kiistanalaisia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat halusivat tunnistaa tehokkaimman ja turvallisimman hoito-ohjelman eri antikoagulanttihoito-ohjelmien joukosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana oleville potilaille, joilla on proteettinen sydänläppä, on kuvattu neljä erilaista antikoagulanttihoitoa.
Ensimmäisessä haarassa varfariini lopetetaan ja enoksapariini aloitetaan annoksella 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, jota seurataan viikoittaisilla anti-Xa-tasoilla (0,7-1,2) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja sen jälkeen vain varfariinilla ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen.
Toisessa haarassa, jos potilaan varfariinin kulutus on yli 5 mg ennen raskautta, varfariiniannosta pienennetään 2,5 mg:aan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana yhdistettynä enoksapariiniin 1 mg/kg annoksena kahdesti vuorokaudessa; säädetty mittaamalla anti-Xa-tasot (välillä 0,5-1) viikoittain 12. raskausviikon loppuun asti.
Kolmannessa haarassa varfariiniannos pienennetään 4 mg:aan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana yhdistettynä enoksapariiniin samalla tavalla.
Jos potilaan terapeuttinen varfariiniannos on alle 5 mg ennen raskautta, varfariinia jatketaan samalla annoksella koko raskauden ajan 4. haarassa.
Kaikille potilaille tehdään sarja transesofageaalinen kaikukardiografia 0, 3, 6 ja 9. raskauskuukausina.
Tietoinen suostumus otetaan kaikilta potilailta.
Synnytyksen jälkeen kokenut lastenlääkäri ja lastenkardiologi tutkii vauvat mahdollisten synnynnäisten epämuodostumien varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34844
- Rekrytointi
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Ozkan, Prof
- Puhelinnumero: +905322551512
- Sähköposti: memoozkan1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mehmet Ozkan, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, joilla on sydänläppäproteesit
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enoksapariini
Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana varfariinin käyttö lopetetaan ja enoksapariini aloitetaan annoksella 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Annos säädetään antifaktori Xa -tasojen mukaan (välillä 0,7-1,2).
Täysi varfariiniannoksen käyttöä jatketaan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ja annosta säädetään INR-tason mukaan (välillä 2,5-4).
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana varfariinin käyttö lopetetaan ja enoksapariini aloitetaan annoksella 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Annos säädetään antifaktori Xa -tasojen mukaan (välillä 0,7-1,2).
Täysi varfariiniannoksen käyttöä jatketaan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ja annosta säädetään INR-tason mukaan (välillä 2,5-4).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enoksapariini ja 2,5 mg varfariinia
Jos potilaan terapeuttinen varfariiniannos on yli 5 mg ennen raskautta, varfariiniannos pienennetään 2,5 mg:aan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja yhdistetään enoksapariiniin 1 mg/kg annoksena kahdesti vuorokaudessa.
Enoksapariinin annos säädetään anti-tekijä Xa -tasojen mukaan (välillä 0,5-1,0).
Täysi varfariiniannoksen käyttöä jatketaan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ja annosta säädetään INR:n mukaan (välillä 2,5-4)
|
Jos potilaan terapeuttinen varfariiniannos on yli 5 mg ennen raskautta, varfariiniannos pienennetään 2,5 mg:aan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja yhdistetään enoksapariiniin 1 mg/kg annoksena kahdesti vuorokaudessa.
Enoksapariinin annos säädetään anti-tekijä Xa -tasojen mukaan (välillä 0,5-1).
Täysi varfariiniannoksen käyttöä jatketaan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ja annosta säädetään INR-tason mukaan (välillä 2,5-4)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enoksapariini ja 4 mg varfariinia
Jos potilaan varfariiniannos on yli 5 mg ennen raskautta, varfariiniannos pienennetään 4 mg:aan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja yhdistetään enoksapariiniin 1 mg/kg annoksena kahdesti vuorokaudessa.
Enoksapariinin annos säädetään anti-tekijä Xa -tasojen mukaan (välillä 0,5-1).
Täysi varfariiniannoksen käyttöä jatketaan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ja annosta säädetään INR-tason mukaan (välillä 2,5-4).
|
Jos potilaan varfariiniannos on yli 5 mg ennen raskautta, varfariiniannos pienennetään 4 mg:aan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja yhdistetään enoksapariiniin 1 mg/kg annoksena kahdesti vuorokaudessa.
Enoksapariinin annos säädetään anti-tekijä Xa -tasojen mukaan (välillä 0,5-1).
Täysi varfariiniannoksen käyttöä jatketaan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ja annosta säädetään INR-tason mukaan (välillä 2,5-4).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varfariini
Jos potilaan terapeuttinen varfariiniannos on alle 5 mg ennen raskautta, varfariinia jatketaan samalla annoksella koko raskauden ajan ja annosta säädetään INR-tason mukaan (välillä 2,5-4).
|
Jos potilaan terapeuttinen varfariiniannos on alle 5 mg ennen raskautta, varfariinia jatketaan samalla annoksella koko raskauden ajan ja annosta säädetään INR-tason mukaan (välillä 2,5-4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sikiön ja äidin kuolemaan johtavien tai ei-kuolemaan johtavien merkittävien komplikaatioiden puuttuessa onnistunut raskaus
|
12 kuukautta
|
|
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana, keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
Osallistujia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana, keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
|
Sikiön komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki synnynnäiset epämuodostumat, jotka voidaan johtua varfariinin tai enoksapariinin käytöstä raskauden aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Ozkan, Prof, Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOSUYOLU1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .